1 月 10 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥「注射用瑞卡西單抗」的獲批上市，在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
瑞卡西單抗（SHR-1209）是恒瑞自主研發(fā)的抗前蛋白轉(zhuǎn)換酶枯草溶菌素 9（PCSK9）人源化單克隆抗體，通過與循環(huán)中的 PCSK9 結(jié)合，增加肝細胞表面低密度脂蛋白受體（LDLR）的表達，促進低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）清除，從而達到降低血清 LDL-C 水平的目的。
瑞卡西單抗獲批是基于三項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照 III 期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）的積極結(jié)果。
2023 年 6 月，恒瑞宣布這三項研究均達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準，且實現(xiàn)了具有臨床意義的改善。
2024 年 10 月 9 日，瑞卡西單抗單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥 Ⅲ 期臨床研究（REMAIN-1，NCT04849000）結(jié)果發(fā)表在 JACC 期刊。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，瑞卡西單抗 150 mg Q4W 單藥治療 12 周后 LDL-C 較基線的降幅為 49.6%；300 mg Q8W 單藥治療 16 周后 LDL-C 降幅為 52.8%；450 mg Q12W 單藥治療 12 周后 LDL-C 降幅為 45.0%，三種不同劑量給藥方案降低 LDL-C 效果相似。
亞組分析顯示，無論年齡（<65 歲 vs. ≥65 歲）、BMI（<24 kg/m2 vs. ≥24 kg/m2）和基線 LDL-C（<3.4 mmol/L vs. ≥3.4 mmol/L）水平如何，瑞卡西單抗三種不同劑量給藥方案均顯著降低 LDL-C 水平。
目前國內(nèi)已獲批的 PCSK9 單抗多每 2 周或每 4 周給藥一次，瑞卡西單抗可以實現(xiàn)每 4 周、8 周或 12 周的給藥方案，提供了更靈活、便利的治療選擇，其最長給藥間隔可達 12 周，相比于其他 PCSK9 單抗類藥品具有一定優(yōu)勢。
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