1月13日，浙江博銳生物有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博銳生物”）全資子公司杭州博之銳生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液的藥品注冊(cè)批件，同意其注冊(cè)上市。公司已有重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白凍干粉針（安佰諾®）上市，該藥為安佰諾®的預(yù)充針劑型，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎。
TNF-α是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等病理過(guò)程中的一個(gè)主要炎性介質(zhì)，其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。安佰諾®的作用機(jī)制為細(xì)胞表面TNF（腫瘤壞死因子）受體的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，能夠同時(shí)與TNF-α和TNF-β結(jié)合，抑制TNF的生物活性，從而阻斷TNF介導(dǎo)的細(xì)胞炎癥反應(yīng)。
從臨床使用上來(lái)說(shuō)，安佰諾®預(yù)充針劑型為溶液型注射劑，使用前無(wú)需溶解，直接注射，減少了臨床治療的準(zhǔn)備時(shí)間，同時(shí)減少因稀釋帶來(lái)的可能污染，提高了患者的依從性，預(yù)充針劑型的上市有望幫助使用者帶來(lái)更好的體驗(yàn)，提高患者生活質(zhì)量。
博銳生物CEO王海彬博士表示：“安佰諾®粉針劑于2015年上市，是博銳生物上市的第一個(gè)產(chǎn)品。作為浙江省初個(gè)上市的融合蛋白類(lèi)生物制劑，以及國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，安佰諾®經(jīng)過(guò)多年的臨床應(yīng)用，憑借良好的安全性表現(xiàn)，得到了臨床醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)認(rèn)可和廣泛的患者信任。本次安佰諾®預(yù)充針劑型獲批上市，標(biāo)志著公司在生物藥制劑工藝上實(shí)現(xiàn)了突破，助力臨床擁有更加快捷的治療方式。10年來(lái)，博銳生物深耕自身免疫領(lǐng)域，堅(jiān)持提升藥物的可及性，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。未來(lái)，博銳生物將延續(xù)以患者為中心的理念，帶來(lái)更多劑型選擇，為臨床用藥和患者提供更為安全和便利的選擇。”
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