從電影《達(dá)拉斯買(mǎi)家俱樂(lè)部》到《我不是藥神》，無(wú)論是在美國(guó)還是中國(guó)，創(chuàng)新藥的高昂價(jià)格都成為了患者生命中難以承受之重。好在當(dāng)專(zhuān)利期一過(guò)，價(jià)格親民的仿制藥和生物類(lèi)似藥便能進(jìn)入市場(chǎng)，從價(jià)格高昂的創(chuàng)新藥手中搶占相當(dāng)大的市場(chǎng)份額 。這一轉(zhuǎn)變不僅給眾多因無(wú)力承擔(dān)高價(jià)藥的患者帶來(lái)了生的希望，也為藥企帶來(lái)了持續(xù)的現(xiàn)金流。尤其是生物類(lèi)似藥，因其具備較強(qiáng)的盈利能力，吸引了眾多國(guó)內(nèi)藥企紛紛布局。也確實(shí)如此，從2019年首 款國(guó)產(chǎn)類(lèi)似藥獲批，到2023年，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破百億元。然而，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥的黃金時(shí)代或許會(huì)有變數(shù)。近日，安徽省醫(yī)療保障工作會(huì)議在合肥舉行。會(huì)議從七個(gè)方面對(duì) 2025 年安徽省醫(yī)保工作進(jìn)行了部署，其中一項(xiàng)重要內(nèi)容便是牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。種種跡象表明，生物類(lèi)似藥全國(guó)性集采的時(shí)間節(jié)點(diǎn)越來(lái)越近。這無(wú)疑意味著，目前規(guī)模已超百億的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，即將迎來(lái)一場(chǎng)重大變革。

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百億市場(chǎng)的焦慮

所有創(chuàng)新藥都無(wú)法避免專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，不過(guò)這對(duì)于仿制藥或者生物類(lèi)似藥而言，卻是一場(chǎng)盛宴。

畢竟在此過(guò)程中，生物類(lèi)似藥有機(jī)會(huì)搶占相當(dāng)可觀的市場(chǎng)份額。國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥，恰好趕上了有利時(shí)機(jī)。

2015年2月，國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，在政策的扶持下，我國(guó)生物類(lèi)似藥的發(fā)展逐步步入正軌。

之所以說(shuō)是好時(shí)候，核心原因在于重磅原研藥在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)開(kāi)拓空間極為廣闊。

由于價(jià)格因素，部分重磅原研藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)欠佳。例如阿達(dá)木等單抗，過(guò)去因價(jià)格高昂，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)始終未能打開(kāi)局面，從而留下了巨大的市場(chǎng)空白；即便是腫瘤藥領(lǐng)域，整體市場(chǎng)規(guī)模也仍然有限，這為國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥提供了突圍的契機(jī)。

自2020年以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎來(lái)生物類(lèi)似藥的密集上市潮，多個(gè)重磅品種如貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等的生物類(lèi)似藥紛紛在國(guó)內(nèi)上市。

早在2018、2019年，就有人斷言生物類(lèi)似藥的黃金時(shí)代即將來(lái)臨，百億級(jí)別的市場(chǎng)等待著各方去瓜分。

而國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥也不負(fù)市場(chǎng)期待，憑借更高的性?xún)r(jià)比迅速崛起。以2023年貝伐珠單抗市場(chǎng)為例，其規(guī)模甚至突破了100億元人民幣，遠(yuǎn)超大部分創(chuàng)新藥的市場(chǎng)表現(xiàn)。

其中，像齊魯制藥等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，也斬獲了數(shù)十億元的營(yíng)收?；谶@樣的市場(chǎng)狀況，隨著全國(guó)集采的推進(jìn)，必然會(huì)對(duì)這些企業(yè)的業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響，企業(yè)為此感到焦慮也在所難免。

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并不意外的意外

對(duì)于生物類(lèi)似藥被納入集采，業(yè)界早有預(yù)期。

2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳曾明確表示：“生物類(lèi)似藥與化藥的仿制藥在質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上存在差異，但其有著嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步將其納入集采是毫無(wú)疑問(wèn)的。”

就生物類(lèi)似藥是否被集采而言，核心取決于兩個(gè)關(guān)鍵因素：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和競(jìng)爭(zhēng)格局。

在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，實(shí)現(xiàn)生物類(lèi)似藥標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一遠(yuǎn)比仿制藥更為困難。生物藥，又稱(chēng)大分子藥物，具有分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特點(diǎn)，由眾多氨基酸組成。生物類(lèi)似藥不僅要保證氨基酸序列一致，還需確保氨基酸的二、三級(jí)結(jié)構(gòu)相同。這就如同世上不存在兩片完全相同的樹(shù)葉，要讓氨基酸從序列到折疊狀態(tài)完全一致，幾乎是不可能的。所以，生物類(lèi)似藥難以做到與原研藥物完全相同。

正因如此，生物類(lèi)似藥對(duì)生產(chǎn)、制造過(guò)程以及工藝流程有著更高要求，還必須對(duì)生物類(lèi)似藥在質(zhì)量、安全性和有效性（QSE）等方面進(jìn)行全面的分析檢測(cè)與表征。

不過(guò)，2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，該文件標(biāo)準(zhǔn)化了生物類(lèi)似藥的一致性評(píng)價(jià)原則。參考化學(xué)仿制藥納入集采的歷程，有了一致性標(biāo)準(zhǔn)后，這份文件在很大程度上預(yù)示了近年來(lái)生物類(lèi)似藥集中采集的可能性。

而競(jìng)爭(zhēng)格局方面，核心在于考察單個(gè)品種的上市數(shù)量。2020年之后，國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥迎來(lái)了上市高峰期，其中部分大單品已然呈現(xiàn)出紅海競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

依據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)已有120款生物類(lèi)似藥獲批上市，其中包括貝伐珠單抗（12款）、阿達(dá)木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）、托珠單抗（4款）、英夫利西單抗（4款）、地舒單抗（4款）、利妥昔單抗（4款）等。

隨著整個(gè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，集采的條件必然也會(huì)越來(lái)越成熟。此前，各省市已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)展生物類(lèi)似藥集采工作，那么全國(guó)性的集采無(wú)疑只是時(shí)間問(wèn)題。不過(guò)，在當(dāng)前市場(chǎng)較為低迷的節(jié)點(diǎn)，一旦實(shí)施全國(guó)性集采，仍必然會(huì)在市場(chǎng)上掀起波瀾。

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確定的與不確定的

當(dāng)然，即便生物類(lèi)似藥開(kāi)啟全國(guó)集采，其價(jià)格究竟會(huì)受到多大沖擊，依舊是個(gè)未知數(shù)。

此前，不少省份已針對(duì)生物類(lèi)似藥集采進(jìn)行小規(guī)模探索，結(jié)果顯示價(jià)格降幅相對(duì)平穩(wěn)。

例如，在2022年廣東省集采里，利妥昔單抗原研藥價(jià)格下降約20%，國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥降幅處于50%—60%區(qū)間。

從上面的數(shù)字來(lái)看，與仿制藥集采時(shí)的大幅降價(jià)相比，生物類(lèi)似藥的降幅仍存在一定差距。

此外，生物類(lèi)似藥的海外市場(chǎng)，蘊(yùn)含著可觀的增長(zhǎng)潛力。2023年，美國(guó)市場(chǎng)生物類(lèi)似藥銷(xiāo)售收入約達(dá)72.5億美元，堪稱(chēng)全球最大的生物類(lèi)似藥消費(fèi)市場(chǎng)。

這也使得，部分MNC實(shí)際上也十分看重生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)，從而進(jìn)行深入布局。某種程度上而言，這也是國(guó)內(nèi)藥企的機(jī)會(huì)。

我們也能看到，目前國(guó)內(nèi)部分企業(yè)，像百奧泰、復(fù)宏漢霖等，紛紛將目光投向美國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，期望能從中分得一杯羹。

綜合上述兩方面因素，生物類(lèi)似藥在面對(duì)全國(guó)范圍的集采時(shí)，或許不必像仿制藥集采那般令人擔(dān)憂。

但確定的是，無(wú)論如何，在創(chuàng)新藥市場(chǎng)中，低水平的產(chǎn)品，紅利期只會(huì)越來(lái)越短。對(duì)于更多藥企而言，唯有進(jìn)軍更具價(jià)值的創(chuàng)新領(lǐng)域，才有可能收獲更為豐厚的回報(bào)。