因核心產(chǎn)品上市申請遭拒造成的連鎖反應仍在Lykos內(nèi)部蔓延。
近日，Lykos宣布四名董事即將離開公司，Jeff George、Scott Giacobello和Jason Pyle最近已經(jīng)辭去了獨立董事職務，另外一名獨立董事Gisselle Acevedo于上月辭職。
為了填補董事會席位的空缺，MAPS（Lykos的股東）任命了兩名新董事Ron Beller和Joe Green。
迷 幻藥無法過關
MDMA是一種人工合成毒品，其主要成分是亞甲二氧甲基AMPH，Lykos將其開發(fā)用于創(chuàng)傷后應激障礙（PTSD）的輔助治療。基于兩項III期MAPP1和MAPP2臨床試驗，Lykos在2023年12月向FDA提交了MDMA輔助治療PTSD的新藥上市申請，顯示MDMA輔助心理治療顯著減少了PTSD癥狀，并未導致任何嚴重不良事件。
2024年2月，該上市申請獲得了FDA受理且被授予了優(yōu)先審評資格。
這個監(jiān)管批準也是迷 幻藥是否可以作為醫(yī)療合法化的一個關鍵性監(jiān)管事件，如果獲得批準，MDMA將成為美國首個迷 幻藥輔助療法，也是迷 幻藥首次被接受醫(yī)學用途的里程碑，對于其他正在開發(fā)的迷 幻藥也將是個極大的鼓舞。
無論分析師還是Lykos均對MDMA的獲批信心滿滿。
然而，2024年8月，F(xiàn)DA拒絕批準Lykos的MDMA用于創(chuàng)傷后應激障礙（PTSD）的輔助治療，F(xiàn)DA要求Lykos進行額外的Ⅲ期試驗，以進一步確認的安全性和有效性。
MDMA被拒并不難理解，因為在臨床中存在紕漏實在很難令人忽視。根據(jù)FDA專家專家組在其咨詢委員會上所述，Lykos除了沒能提供足夠的數(shù)據(jù)來支持MDMA治療PTSD的有效性，證明其所帶來的風險是大于其收益之外，MDMA還涉及行為不端和數(shù)據(jù)隱瞞等道德違規(guī)。
另外在更早的3月,臨床與經(jīng)濟評價研究所（Institute for Clinical and Economic ReviewICER）就對MDMA做出了批評，指出Lykos的MDMA臨床試驗就做不到雙盲，服用該藥的受試者明顯知道自己是MDMA組（服用MDMA后在情緒、感覺、和認方面產(chǎn)生顯著影響）。此外，根據(jù)的ICER的調(diào)查，一些出現(xiàn)嚴重副作用的受試者似乎并未體現(xiàn)在臨床試驗數(shù)據(jù)中。
被拒之后，F(xiàn)DA也仍未停止對MDMA的臨床試驗審查，對Lykos是否漏報了MDMA的副作用進行了重點關注。
被拒之后發(fā)生了什么
MDMA被拒絕批準的后果是嚴重的。
拒批兩天后，醫(yī)學雜志《Psychopharmacology》撤回了Lykos發(fā)表的三篇與MDMA相關研究論文，這些研究的作者包括Lykos的首席執(zhí)行官Amy Emerson和MAPS的研究人員。該雜志稱，某一試驗站點存在嚴重的實驗協(xié)議違規(guī)行為，甚至達到了不道德的程度。這些研究的作者也證實，在提交論文時知道違反了協(xié)議，但沒有向期刊披露這些信息，并且在研究分析中保留了該試驗站點所生成的數(shù)據(jù)。
一周后，Lykos裁掉了大約75%的員工，Rick Doblin也辭去Lykos董事會職務。2024年9月，Lykos的首席執(zhí)行官Amy Emerson也已經(jīng)離開。
不過，Lykos并未放棄尋求FDA批準，但是申請上市的工作基本上委托給外部。
總結(jié)
自1980年代中期起，MDMA便被美國被列為管制藥物，并沒有可接受的醫(yī)學用途。不過作為本身毒品，MDMA存在嚴重濫用的風險，監(jiān)管機構(gòu)對批準這類藥物仍保持謹慎的態(tài)度，畢竟還有因OxyContin濫用而導致美國阿 片危機的這個慘痛教訓在前。
參考出處：
https://www.biospace.com/business/lykos-loses-five-board-directors-after-fda-rejection
FDA 擴大對基于搖頭丸（MDMA）研究的調(diào)查
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