2 月 5 日，復宏漢霖傳出好消息：他們研發(fā)的抗 PD-1 單抗?jié)h斯狀（通用名是斯魯利單抗，在歐洲的商品名是 Hetronifly），被歐盟委員會批準，能和卡鉑、依托泊苷一起，給患有廣泛期小細胞肺癌的成年患者做一線治療。這可不是一般的消息，它意味著漢斯狀成了歐盟首個獲批用于治療廣泛期小細胞肺癌的抗 PD-1 單抗，也是全球第一個獲批一線治療小細胞肺癌的 PD-1 抑制劑。
肺癌，是全球發(fā)病率和死亡率都很高的癌癥。根據(jù) GLOBOCAN 的最新數(shù)據(jù)，2022 年全球新確診的肺癌患者超過 248 萬，在所有新增癌癥病例里占比達到 12.4%。小細胞肺癌在肺癌里占 15%-20%，這種癌癥特別 “兇”，惡性程度高，癌細胞很容易早早轉(zhuǎn)移，病情發(fā)展得飛快，患者的預后情況也不好。小細胞肺癌一般分成局限期和廣泛期，大概只有 30%-40% 的患者在確診時處于局限期，剩下的大部分都已經(jīng)發(fā)展到廣泛期了。
這次歐盟批準漢斯狀，主要是看在 ASTRUM-005 研究的成果上。這是一項隨機雙盲、還有安慰劑對照的國際多中心 3 期臨床試驗，目的就是看看斯魯利單抗聯(lián)合化療，跟安慰劑聯(lián)合化療比起來，在一線治療廣泛期小細胞肺癌時，療效和安全性怎么樣。ASTRUM-005 的研究成果很亮眼，2022 年在美國臨床腫瘤學會年會上，研究人員用口頭報告的形式首次公布了結(jié)果，后來還登上了《美國醫(yī)學會雜志》。
具體的數(shù)據(jù)很有說服力：到 2021 年 10 月 22 日，用斯魯利單抗治療的患者，中位總生存期達到 15.4 個月，而用安慰劑的患者只有 10.9 個月，差距非常明顯。斯魯利單抗組患者 24 個月的總生存率是 43.1%，用安慰劑的患者僅 7.9%。另外，經(jīng)過獨立影像評估委員會按照 RECIST v1.1 標準評估，斯魯利單抗組的中位無進展生存期是 5.7 個月，安慰劑組只有 4.3 個月。而且，斯魯利單抗在研究中安全性表現(xiàn)不錯，出現(xiàn)免疫相關(guān)不良事件的概率，和那些已經(jīng)獲批上市的抗 PD-1/PD-L1 單抗差不多。
斯魯利單抗是一種重組人源化抗 PD-1 單抗注射液，在國內(nèi)已經(jīng)獲批，能治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定的實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌，還有食管鱗狀細胞癌。復宏漢霖沒停下腳步，正在全球開展 10 多項以斯魯利單抗為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，未來可能會給更多癌癥患者帶來新希望。
參考資料：
[1] Serplulimab Approved in the EU for First-Line Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC). Retrieved February 5, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/serplulimab-approved-in-the-eu-for-first-line-treatment-of-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-es-sclc-302368903.html
[2] 復宏漢霖H藥 漢斯狀®于歐盟獲批上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌. Retrieved February 5, 2025, from https://www.prnasia.com/story/477691-1.shtml
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