2025年，信達(dá)生物開(kāi)年拿下了一個(gè)大額BD的頭彩，而在2024年業(yè)績(jī)披露上同樣在行業(yè)內(nèi)一馬當(dāng)先。

2月6日晚，信達(dá)生物發(fā)布公告：公司2024年全年產(chǎn)品收入體量超過(guò)82億人民幣，同比2023年增長(zhǎng)超過(guò)了40%。其中，公司2024年第四季度取得產(chǎn)品收入超過(guò)20億人民幣，同比增長(zhǎng)25%。站在第三季度的收入高點(diǎn)之上，往往讓第四季度營(yíng)收存在不小的壓力。然而信達(dá)生物頂住壓力實(shí)現(xiàn)20億收入體量，這也保證了全年高速增長(zhǎng)。

優(yōu)秀的商業(yè)化能力背書(shū)下，信達(dá)正在向第一個(gè)100億逼近。

在歷經(jīng)2024年的高光之后，信達(dá)生物仍然在蓄力和加速?zèng)_刺，更多的產(chǎn)品正在步入商業(yè)化以及更多里程碑正在兌現(xiàn)。2024年中報(bào)時(shí)公司有10款商業(yè)化產(chǎn)品，截至目前公司商業(yè)化獲批的產(chǎn)品有14款，新獲批產(chǎn)品包括KRAS達(dá)伯特，ROS1達(dá)伯樂(lè)，BTK捷帕力和第三代EGFR奧壹新。

01
200億的牛皮真要吹成功了

市場(chǎng)依舊心心念念著信達(dá)生物喊出的2027年200億營(yíng)收的目標(biāo)。

從趨勢(shì)來(lái)看，2021年、2022年、2023年信達(dá)生物分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收42.7億、45.57億、62.06億，2024年僅產(chǎn)品收入即超82億，加上暫未公布的每年的其它收入，估計(jì)總營(yíng)收更高。

隨著信達(dá)生物收入規(guī)模越來(lái)越大，公司依舊并沒(méi)有因此而下調(diào)收入增速，而是保持了一個(gè)極高的年均增長(zhǎng)速度（年均同比增長(zhǎng)30+%）。

（2021-2024年信達(dá)生物收入情況）

以目前信達(dá)生物收入規(guī)模審視，剩下只有3年的時(shí)間來(lái)沖擊年200億收入目標(biāo)，顯然是非常難的。但恰恰需要注意兩點(diǎn)：一是藥物銷(xiāo)售規(guī)模的發(fā)展并非線性的，爆發(fā)性的增長(zhǎng)往往需要一到兩個(gè)重磅產(chǎn)品撬動(dòng)；二是信達(dá)生物在2024年以前只有10款商業(yè)化產(chǎn)品，而2027年可能將擁有近20款產(chǎn)品，近幾年將迎來(lái)商業(yè)化產(chǎn)品密集獲批。

（信達(dá)生物2024年中報(bào)業(yè)績(jī)PPT）

沖刺200億收入目標(biāo)，信達(dá)生物有兩大“利器”，為兌現(xiàn)承諾提供堅(jiān)實(shí)保障。

2024年信達(dá)生物保持40%+的產(chǎn)品增長(zhǎng)中，一個(gè)重要的增長(zhǎng)來(lái)自于快速成長(zhǎng)的眾多腫瘤新藥產(chǎn)品，這背后必然有一個(gè)強(qiáng)大商業(yè)化團(tuán)隊(duì)在充分挖掘這些產(chǎn)品的潛力。

我們可以從不同維度來(lái)審視公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的能力，從披露最為完整的2024H1業(yè)績(jī)來(lái)看，信達(dá)生物創(chuàng)新藥收入排在國(guó)內(nèi)的第六位，除了第一位的百濟(jì)神州之外，其余的均為國(guó)內(nèi)老牌Pharam；考慮到公司未來(lái)幾年創(chuàng)新藥收入高速增長(zhǎng)，信達(dá)生物作為一家成立僅13年的biotech，以令人驚嘆的執(zhí)行力和戰(zhàn)略眼光，大概率將很快沖到前三甲的位置。

（2024H1國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥收入排名 圖源：賽柏藍(lán)）

隨著更多新產(chǎn)品的上市，人效將持續(xù)提升，這就是成熟商業(yè)化平臺(tái)體系帶來(lái)的持續(xù)正向反饋，同時(shí)催動(dòng)公司整體利潤(rùn)率的提升，我們也期待公司在2025年實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的EBITDA轉(zhuǎn)正。

除了堅(jiān)實(shí)的商業(yè)化體系保障，信達(dá)生物推動(dòng)收入增長(zhǎng)最主要的驅(qū)動(dòng)力依然還是新產(chǎn)品的兌現(xiàn)。

信達(dá)生物在2025年上半年將迎來(lái)一個(gè)重頭戲，瑪仕度肽減重適應(yīng)癥即將迎來(lái)審批節(jié)點(diǎn)，而糖尿病適應(yīng)癥則是預(yù)計(jì)在下半年獲批，這是信達(dá)生物沖刺200億營(yíng)收的“殺手锏”。

值得注意的是，有數(shù)據(jù)顯示司美格魯肽2024年在中國(guó)銷(xiāo)售額為9.4億美元，同比高達(dá)31%的增長(zhǎng)，這還沒(méi)有考慮禮來(lái)替爾泊肽和其他國(guó)內(nèi)GLP-1的銷(xiāo)售額，可見(jiàn)中國(guó)GLP-1市場(chǎng)潛力同樣巨大。不少機(jī)構(gòu)給信達(dá)生物瑪仕度肽的銷(xiāo)售峰值去到80億人民幣，這顯然是基于瑪仕度肽作為新一代GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)藥物的優(yōu)勢(shì)：減重效果顯著（48周較安慰劑最高減重-18.6%）、安全性良好和使用便捷（僅需滴定爬坡兩次），同時(shí)燃脂護(hù)肝，帶來(lái)全方面代謝獲益。

另外，在慢病領(lǐng)域，信達(dá)生物10億以上銷(xiāo)售潛力的剛剛納入醫(yī)保目錄的PCSK9信必樂(lè)，即將商業(yè)化單品包括IL-23單抗IBI-112、眼科IGR-1R替妥尤單抗和處于三期臨床的眼科雙抗IBI-302、XOI替古索司他等，此外，腫瘤10多款產(chǎn)品也都能帶來(lái)可觀的收入和協(xié)同效應(yīng)。

線性推算，即便現(xiàn)有產(chǎn)品組合放一個(gè)較低的年均增長(zhǎng)預(yù)期，未來(lái)幾年信達(dá)生物新產(chǎn)品戰(zhàn)艦群完全有能力向200億目標(biāo)余下的缺口發(fā)起沖擊，讓我們拭目以待。而更加令人期待的是，信達(dá)生物的200億收入目標(biāo)僅計(jì)算了其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售，而隨著海外市場(chǎng)的陸續(xù)突破，將為公司帶來(lái)更大的想象空間。

02
長(zhǎng)現(xiàn)金流：慢病領(lǐng)域布局齊發(fā)力

慢病領(lǐng)域是全球的新爆點(diǎn)，同樣也是信達(dá)生物的新爆點(diǎn)。

諾和諾德的GLP-1司美格魯肽在2024年大賣(mài)292.96億美元，同比增速高達(dá)38%，其銷(xiāo)售峰值從超過(guò)100億到逼近300億美元僅僅用了2年時(shí)間，而現(xiàn)任藥王Keytruda用了5年時(shí)間，可見(jiàn)GLP-1減重降糖藥物旺盛的生命力和十足的爆發(fā)力。

安進(jìn)全球首 款PCSK9抑制劑Repatha，即便在面臨Praluent（阿利西尤單抗）和Leqvio（英克司蘭）競(jìng)爭(zhēng)下，2024年創(chuàng)收22.22億美元，同比增長(zhǎng)36%，2017年上市以來(lái)為安進(jìn)帶來(lái)源源不斷的長(zhǎng)現(xiàn)金流。

信達(dá)生物同樣重視“慢病領(lǐng)域”機(jī)會(huì)帶來(lái)源源不斷現(xiàn)金流的魅力，目前旗下托萊西單抗已商業(yè)化并成為首個(gè)納入醫(yī)保的本土原研PCSK9抑制劑，而瑪仕度肽則將成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)GLP-1雙靶的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，并且在代謝、自免和眼科三大領(lǐng)域均有重磅產(chǎn)品布局，著眼下一代的藥物競(jìng)爭(zhēng)。替古索司他作為XOI抑制劑在痛風(fēng)治療領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)也充分證明其安全性和療效的突出。

代謝領(lǐng)域，通過(guò)PCSK9、GLP-1、XOI分別在高血脂、高血糖/減重、高尿酸領(lǐng)域占位后，信達(dá)生物下一個(gè)瞄準(zhǔn)的重磅領(lǐng)域是高血壓賽道。

降壓藥物的主流迭代目前已經(jīng)推進(jìn)至基因療法領(lǐng)域，Alnylam/羅氏的AGT siRNA藥物Zilebesiran在二期臨床取得成功，為后來(lái)者探索血管緊張素（AGT）靶點(diǎn)照明前路，有望將降壓基因療法的治療間隔提升至6個(gè)月一注射。信達(dá)生物與圣因生物合作布局AGT siRNA（IBI-3016）在2024年8月進(jìn)入臨床，研發(fā)進(jìn)度處于全球第一梯隊(duì)，國(guó)內(nèi)作為高血壓人群基數(shù)極大的市場(chǎng)（3億人），未來(lái)若順利商業(yè)化，市場(chǎng)潛力不可限量。Alnylam曾預(yù)計(jì)，Zilebesiran的銷(xiāo)售峰值潛力可能遠(yuǎn)超過(guò) 40億美金。

代謝之外，信達(dá)生物在眼科領(lǐng)域的布局同樣超前。公司的IGF -1R抗體IBI-311（替妥尤單抗）在2024年5月遞交NDA，從時(shí)間維度上看獲批在即，有望成為中國(guó)甲狀腺眼病領(lǐng)域首個(gè)創(chuàng)新藥。替妥尤單抗對(duì)標(biāo)的是安進(jìn)從Horizon收購(gòu)而來(lái)的Tepezza，2024年全球收入達(dá)到19億美元（2020年獲批）。

從信達(dá)生物公布的IBI311三期最新結(jié)果顯示：治療組和安慰劑組研究眼的眼球突出應(yīng)答率分別為85.8%和3.8%；而2019年3月安進(jìn)/Horizon公布的三期研究結(jié)果顯示，治療組和安慰劑組研究眼的眼球突出應(yīng)答率分別為82.9%和9.5%。盡管非頭對(duì)頭臨床數(shù)據(jù)對(duì)比僅作參考，但不難判斷信達(dá)生物的IBI311具備出色的療效。另外，羅氏眼科雙抗Vabysmo在全球大賣(mài)44億美元，信達(dá)生物在眼底疾病賽道布局了三款雙靶藥物，其中IBI302在二期數(shù)據(jù)顯示其最佳矯正視力（BCVA）改善情況非劣于阿柏西普，且維持期注射時(shí)間至少12周一次，有望極大提升患者依從性。

自免領(lǐng)域，信達(dá)生物的“當(dāng)家產(chǎn)品”顯然是有著同類(lèi)最佳潛力的IL-23p19匹康奇拜單抗，該藥已在2024年9月提交NDA并獲得CDE受理。據(jù)公司此前披露的最新臨床數(shù)據(jù)，匹康奇拜單抗是全球首個(gè)注冊(cè)III期臨床首要研究終點(diǎn)中第16周達(dá)到PASI90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，且停藥復(fù)發(fā)時(shí)間長(zhǎng)于同類(lèi)競(jìng)品，藥物療效出色。目前同類(lèi)生物藥中最長(zhǎng)的維持期每12周一次給藥間隔，匹康奇拜單抗也可做到，在療效和依從性上具備雙重疊加優(yōu)勢(shì)。

在自免藥物研發(fā)的前沿陣地，各家公司正在通過(guò)對(duì)差異化靶點(diǎn)的探索又或者雙靶向策略來(lái)迭代現(xiàn)有的治療標(biāo)準(zhǔn)，信達(dá)生物不僅布局了像OX40L這種被前者證明過(guò)療效的未有產(chǎn)品上市的新靶點(diǎn)，而且還布局了全球首 創(chuàng)的自免IL-4Rα/TSLP雙抗IBI-3002，未來(lái)均有望通過(guò)出海的方式發(fā)揮其全球化價(jià)值。

從上述慢病領(lǐng)域分析中，我們可以看到信達(dá)生物通過(guò)“自研+合作”的策略實(shí)現(xiàn)了像MNC一樣的全面性特質(zhì)，在重點(diǎn)、單一領(lǐng)域取得顯著優(yōu)勢(shì)的同時(shí)全面橫向布局，真正實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)。

03
200億之外，超級(jí)發(fā)動(dòng)機(jī)“IO+ADC”

腫瘤領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)，依舊是信達(dá)生物擁有強(qiáng)勁護(hù)城河的根本，也是公司200億之后更上一層樓的強(qiáng)力引擎。

以當(dāng)今藥王PD-1抗體Keytruda為例，盡管隨著收入基數(shù)的擴(kuò)大該藥物近年同比增長(zhǎng)百分比有所下滑，但其持續(xù)放量的動(dòng)力并沒(méi)有減弱，反而從“增長(zhǎng)差額”層面K藥近2年在逆勢(shì)攀升。核心原因在于默沙東作為MNC深諳“重磅產(chǎn)品全生命周期管理之道”，通過(guò)各種手段鞏固K藥的護(hù)城河，包括不斷地開(kāi)設(shè)臨床拓寬其適應(yīng)癥覆蓋、開(kāi)發(fā)更具依從性的皮下注射劑型、源源不斷合作或開(kāi)發(fā)新型分子進(jìn)行藥物聯(lián)用等。其中，最引人注目的便是和第一三共、科倫博泰的大手筆ADC合作，押注“IO+ADC”的未來(lái)。

（圖源：瞪羚社制表）

信達(dá)生物在自家的PD-1達(dá)伯舒也實(shí)行了生命周期管理策略，正全力圍繞PD-1這個(gè)“基藥”打造一套組合體系，包括新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)、IO免疫聯(lián)合、ADC聯(lián)合等。這樣的策略下，信達(dá)生物也獲得了持續(xù)的正反饋，可以看到2022年和2023年信迪利單抗都維持了超過(guò)市場(chǎng)平均的增速，來(lái)到了在30億左右的量級(jí)，雖然2024年未披露具體數(shù)據(jù)，但其全年預(yù)告提到業(yè)績(jī)強(qiáng)勁增長(zhǎng)也基于達(dá)伯舒的增長(zhǎng)，在如此多國(guó)內(nèi)PD-1競(jìng)爭(zhēng)的背景下還在持續(xù)搶占市場(chǎng)份額和穩(wěn)固領(lǐng)先地位實(shí)屬不易。

不過(guò)，信達(dá)生物未來(lái)更大的后勁還在于“PD-1+ADC”的聯(lián)用，這也是公司管理層在多個(gè)會(huì)議上反復(fù)提到的重點(diǎn)。

信達(dá)生物在ADC領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢(shì)凸顯且布局十分全面，其技術(shù)平臺(tái)包括與Synaffix合作的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)和公司新一代自研ADC平臺(tái)，以及公司ADC的靶點(diǎn)布局既包括熱門(mén)的Trop2、Her2等，也包括CLDN18.2、HER3、B7H3、DLL3等差異化靶點(diǎn)。

值得一提的是，信達(dá)生物的新一代自研ADC平臺(tái)已經(jīng)獲得MNC羅氏的認(rèn)可，2025年開(kāi)年就DLL3 ADC管線IBI-3009與羅氏達(dá)成合作，首付款8000萬(wàn)元及可獲得最高達(dá)10億美元里程碑并有額外的銷(xiāo)售分成。

PD-1與ADC的聯(lián)用已經(jīng)在迭代一些實(shí)體瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療，2023年底FDA批準(zhǔn)K藥聯(lián)用Padcev（Nectin4 ADC）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，成為全球首個(gè)“PD-1+ADC”一線組合療法。該項(xiàng)批準(zhǔn)基于Keynote-A39研究，治療組較化療對(duì)照組OS（31.5個(gè)月 vs 16.1個(gè)月）、PFS（12.5個(gè)月 vs 6.3個(gè)月）都實(shí)現(xiàn)了接近翻倍式的獲益。

另一項(xiàng)治療非驅(qū)動(dòng)基因突變的NSCLC患者的Ib期臨床TROPION-Lung02的數(shù)據(jù)顯示：K藥聯(lián)合DS-1062（Trop2 ADC）治療組的ORR為37%，疊加鉑類(lèi)化療三聯(lián)治療ORR為41%；而其作為一線療法時(shí)效果更好，疾病控制率（DCR）可高達(dá)100%。

眾所周知，一線與二線治療藥物市場(chǎng)空間差異巨大，大適應(yīng)癥患者數(shù)量甚至相差10倍以上。而過(guò)去PD-1沒(méi)有打開(kāi)的一線適應(yīng)癥市場(chǎng)，未來(lái)IO與ADC聯(lián)合療法有望打開(kāi)，為信達(dá)生物的基藥PD-1打開(kāi)市場(chǎng)空間，實(shí)現(xiàn)PD-1及迭代產(chǎn)品持續(xù)放量和ADC共同快速放量的長(zhǎng)遠(yuǎn)前景。

實(shí)際上，信達(dá)生物早早開(kāi)始布局PD-1與ADC聯(lián)用探索，2023年6月信達(dá)生物與榮昌生物達(dá)成臨床合作，探索達(dá)伯舒與RC88、RC108兩款A(yù)DC藥物的治療潛力。如今，隨著信達(dá)生物新一代自研ADC技術(shù)平臺(tái)的羽翼漸豐，信達(dá)生物顯然有能力可以利用達(dá)伯舒和自家ADC“自由組合”，發(fā)掘出自家管線組合的最大潛力與價(jià)值。

面臨PD-1+ADC對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的迭代新浪潮，信達(dá)生物在過(guò)去PD-1單抗浪潮中已占盡先機(jī)，同時(shí)現(xiàn)在在ADC市場(chǎng)部分產(chǎn)品臨床獲得領(lǐng)先并獲得海外MNC技術(shù)驗(yàn)證，未來(lái)顯然有極大機(jī)會(huì)吃到后續(xù)新時(shí)代市場(chǎng)的巨大紅利，而這一紅利顯然不局限于公司中期200億的目標(biāo)。

結(jié)語(yǔ)：2027年200億營(yíng)收對(duì)于信達(dá)生物而言只是一個(gè)“中期目標(biāo)”，公司正在極力兌現(xiàn)給投資者的承諾。而我們則需要著眼于信達(dá)生物更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，顯然公司正在走在全球化、國(guó)際化、前沿創(chuàng)新的正確道路上，成為一家有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的Pharam指日可待。