對于已上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，資本市場的融資功能正在恢復(fù)。
2025年2月7日，科創(chuàng)板上市的未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)迪哲醫(yī)藥披露公告稱，公司向特定對象發(fā)行股票的注冊申請，已獲證監(jiān)會(huì)批復(fù)同意。
公司此前披露的方案顯示，此次定增預(yù)計(jì)募集資金不超過18.48億元，其中10.42億元擬投入新藥研發(fā)項(xiàng)目，6.07億元用于國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，剩余2億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。
此次定增方案獲批后，迪哲醫(yī)藥成為“科創(chuàng)板八條”發(fā)布以來，上交所未盈利企業(yè)首家再融資獲得證監(jiān)會(huì)注冊批準(zhǔn)的企業(yè)。
本次定增方案獲得通過，除了政策對科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的支持因素之外，迪哲醫(yī)藥過硬的基本面也是成功的重要因素。
作為一家以高質(zhì)量的源頭創(chuàng)新而著稱的新銳Biotech，迪哲醫(yī)藥旗下已經(jīng)有兩款重磅創(chuàng)新藥舒沃替尼和戈利昔替尼成功上市，并且雙雙成功通過醫(yī)保國談，正式進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（國家醫(yī)保藥品目錄）。
同時(shí)，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)走到了全球化商業(yè)價(jià)值即將兌現(xiàn)的拐點(diǎn)時(shí)刻。
1月7日晚間，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下簡稱“舒沃哲®”）新藥上市申請已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
FDA的優(yōu)先審評資格（Priority Review Designation）是一種加速藥物審評的機(jī)制，特別適用于那些治療嚴(yán)重疾病且現(xiàn)有療法效果不佳或缺乏有效治療手段的藥物，旨在加快相關(guān)創(chuàng)新藥物的研發(fā)與獲批。
一般來說，F(xiàn)DA的標(biāo)準(zhǔn)審評通常需要10個(gè)月左右的時(shí)間，而對于獲得優(yōu)先審評資格的藥物，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)完成審評，從而使得藥物能夠更快地進(jìn)入市場，從而更早地惠及患者。
毫無疑問，這是FDA作為權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對于舒沃哲的臨床價(jià)值的莫大認(rèn)可。
這也意味著，如果一切順利的話，我們極有可能在今年的年中時(shí)間，就能看到舒沃哲在美國成功上市的好消息。
舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月份通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。
目前，全球市場獲批針對EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC的治療藥物，只有強(qiáng)生的埃萬妥單抗和舒沃替尼兩款藥物，而舒沃替尼是唯一的小分子藥物，且相較前者在療效、安全性和用藥便利性方面均具備優(yōu)勢。
2023年12月，強(qiáng)生在其投資者日上對外界放出一個(gè)重磅預(yù)測：其核心產(chǎn)品之一的Amivantamab（埃萬妥單抗）在肺部疾病組合的銷售峰值預(yù)測值為50億美元。
作為更具優(yōu)勢的舒沃替尼，一旦在美國市場成功獲批上市，毫無疑問將成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海大潮中的又一款明星分子。
此外，迪哲醫(yī)藥的另一款創(chuàng)新藥戈利昔替尼，其國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，這款藥物將是迪哲醫(yī)藥的在研管線中，下一款沖擊全球市場的種子選手。
目前，迪哲醫(yī)藥在實(shí)體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域已建立具備全球競爭力的管線。其中，6款藥物處于全球臨床階段，并儲(chǔ)備了多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，多項(xiàng)產(chǎn)品取得里程碑進(jìn)展。
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