2025 年 1 月 28 日，民為生物宣布，他們研發(fā)的 MWN105 注射液獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這款藥主要針對(duì)的是代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎，也就是 MASH。
MWN105 注射液可不簡(jiǎn)單，它是上海民為生物自己研發(fā)的，融合了 GLP - 1、GIP 和 FGF21 三種活性，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。而且，它還是全球第一款進(jìn)入臨床階段的 GLP - 1/GIP/FGF21 三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
民為生物成立于 2021 年，是樂普醫(yī)療控股的子公司。在 GLP - 1 類三靶點(diǎn)激動(dòng)劑新藥研發(fā)方面，民為生物已經(jīng)取得了不小的成績(jī)，現(xiàn)在已經(jīng)有 3 款這類新藥進(jìn)入了臨床階段。
藥理機(jī)制與研究數(shù)據(jù)
藥理機(jī)制
MWN105 注射液把 GLP - 1、GIP 和 FGF21 的功能結(jié)合到了一起。它主要通過(guò)調(diào)節(jié)人體的糖脂代謝、能量消耗，還有脂肪組織的功能，來(lái)展現(xiàn)出治療疾病的潛力。GLP - 1 在 MASH 病情發(fā)展到 F2 - F3 階段的時(shí)候，治療效果特別好。GIP 能和 GLP - 1 一起，在降低血脂、減輕藥物副作用方面發(fā)揮協(xié)同作用。FGF21 也是治療 MASH 的一個(gè)重要靶點(diǎn)，對(duì)調(diào)節(jié)糖脂代謝起著關(guān)鍵作用。這三個(gè)靶點(diǎn)組合起來(lái)，很有希望給 MASH 的治療帶來(lái)更好的效果。
臨床前研究數(shù)據(jù)
在對(duì) db/db 小鼠模型的實(shí)驗(yàn)中，MWN105 成功降低了小鼠的隨機(jī)血糖、空腹血糖，還有糖化血紅蛋白（HbA1c）的水平，同時(shí)讓胰島 β 細(xì)胞的比重增加了，小鼠的糖耐量也變好了。在 DIO 肥胖小鼠模型實(shí)驗(yàn)里，MWN105 讓小鼠的體重、脂肪含量和肝臟重量都明顯下降，小鼠吃的食物也變少了，低密度脂蛋白膽固醇（LDL - C）和總膽固醇（TC）水平降低，肝功能也得到了改善。
在 B6 - Alms1 - del 小鼠 MASH 模型實(shí)驗(yàn)中，MWN105 注射液讓小鼠的體重、肝重和肝體比都顯著降低，血漿里的 ALT、AST、膽固醇（CHOL）、LDL - C 水平，還有肝臟里的 CHOL 和 TG 含量都減少了，肝臟的 NAS 評(píng)分也明顯改善。在自發(fā)性 MASH 并伴有糖代謝異常的恒河猴模型實(shí)驗(yàn)中，MWN105 注射液同樣效果顯著，它降低了恒河猴的體重、HbA1c 水平，減少了肝臟脂肪含量和肝臟 NAS 評(píng)分，還讓肝纖維化的陽(yáng)性占比大幅降低，抑制了肝臟纖維化的發(fā)展。
民為生物的研發(fā)管線
民為生物一直專注于研發(fā)治療代謝疾病的創(chuàng)新藥物，特別是在 GLP - 1 多靶點(diǎn)藥物研發(fā)方面，積累了很多經(jīng)驗(yàn)。公司搭建了 GPCR 激動(dòng)劑篩選平臺(tái)和超長(zhǎng)效分子開發(fā)平臺(tái)，用高通量篩選的方法，找到并優(yōu)化多靶點(diǎn)新藥，還對(duì)候選藥物進(jìn)行改造。目前，民為生物在代謝疾病領(lǐng)域有好幾個(gè)研究項(xiàng)目，已經(jīng)有好幾款候選藥物進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。
它的研發(fā)管線里一共有 8 款在研產(chǎn)品。其中，MWN101 注射液進(jìn)展最快，它是一種 GCGR/GIPR/GLP1R 三重激動(dòng)劑 Fc 融合蛋白新藥，已經(jīng)進(jìn)入 2 期臨床試驗(yàn)，主要用于治療 2 型糖尿病、肥胖癥和超重癥狀。MWN103 和 MWN105 注射液都是三靶點(diǎn) Fc 融合蛋白藥物，計(jì)劃用來(lái)治療 MASH、肥胖癥和 2 型糖尿病。MWN109 注射液和它的口服制劑 MWN109 片也在研發(fā)推進(jìn)中，口服制劑 MWN109 片計(jì)劃遞交 Pre - IND 申請(qǐng)。另外，民為生物的研發(fā)管線還涉及超長(zhǎng)效單克隆抗體、siRNA、Fc 融合蛋白和脂肪酸鏈修飾多肽等技術(shù)，針對(duì) MASH、心力衰竭及混合型血脂異常等多種疾病開發(fā)新的治療方法。
行業(yè)背景與其他相關(guān)研究
除了民為生物的 MWN105，Akero Therapeutics 研發(fā)的 FGF21 融合蛋白 Efruxifermin 在 2b 期臨床試驗(yàn)中，實(shí)現(xiàn)了對(duì) MASH 四期肝硬化的逆轉(zhuǎn)，完成了這個(gè)靶點(diǎn)對(duì) MASH 四期肝硬化治療的概念驗(yàn)證?，F(xiàn)在市場(chǎng)上已經(jīng)有一種治療 MASH 的藥物，是 Madrigal Pharmaceuticals 公司的 THR - β 選擇性激動(dòng)劑 Rezdiffra（resmetirom），不過(guò)它只適用于還沒出現(xiàn)肝硬化的纖維化患者。
總的來(lái)說(shuō)，民為生物的 MWN105 注射液在 MASH 治療領(lǐng)域，展現(xiàn)出了很大的潛力和優(yōu)勢(shì)，它后續(xù)的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，很值得大家關(guān)注。
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