藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年1月CDE完成審批997個品種，其中1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥、中藥3類經(jīng)典名方品種的批準率均達100%，新藥批準迎來“開門紅”。
以下為1月CDE藥品注冊審評報告詳解。
1申報情況
1月，CDE共受理新的藥品注冊申請1289個品種（受理號1742個）。按藥品類型統(tǒng)計，化藥905個品種，中藥215個品種，生物制品169個品種。
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）184個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）45個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）436個品種）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）65個品種。
以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理141個品種，其中IND申請130個品種，NDA申請有11個品種。
2類改良型新藥注冊申請受理57個品種，化藥申請37個品種，生物制品申請19個品種，中藥1個品種。其中2.2類申報最多，有40個品種；其次是2.4類，12個品種。
表1 2025年1月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理3個品種，分別是華潤三九申報的大建中膏、山東齊都藥業(yè)申報的清金化痰顆粒、湖南易能生物醫(yī)藥與湖南康壽制藥聯(lián)合申報的苓桂術(shù)甘顆粒。
化藥3類仿制藥注冊申請受理198個品種，臨床申請24個品種，上市申請175個品種?；瘜W(xué)4類仿制藥受理287個品種。中藥同名同方藥受理1個品種，是浙江蘇可安藥業(yè)申報的金蓮花顆粒。生物制品3.3類生物類似藥受理8個品種，其中預(yù)防用生物制品3個品種，治療用生物制品5個品種。
圖1 2025年1月化學(xué)仿制藥申報品種ATC分布情況
2完成審批情況
1月，CDE完成審批997個品種（受理號1332個，包含體外診斷試劑），其中化藥624個品種，中藥248個品種，生物制品123個品種。
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，IND申請完成審批145個品種，NDA申請28個品種，ANDA申請288個品種，一致性評價品種43個品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計，批準臨床203個品種，批準生產(chǎn)288個品種，批準進口14個品種，未被批準48個品種。
以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批115個品種，IND申請完成審批104個品種，NDA申請11個品種，批準率均達100%。2類改良型新藥完成審批40個品種，IND申請完成審批36個品種，NDA申請4個品種，均已批準。中藥3類經(jīng)典名方完成審批3個品種，批準率也為100%。
化學(xué)3類仿制藥申請完成審批91個品種，批準臨床11個品種，批準生產(chǎn)76個品種，未被批準4個品種。化學(xué)4類仿制藥申請完成審批202個品種，批準生產(chǎn)191個品種，未被批準11個品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批4個品種，其中臨床試驗申請2個品種，批準率100%；上市申請2個品種，也均已批準。
表2 2025年1月新藥上市申請審評結(jié)論情況
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2025年2月13日
3優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
1月，CDE共將9個品種納入了優(yōu)先審評名單，多數(shù)為國產(chǎn)品種。以藥品類型統(tǒng)計，化藥5個品種，生物制品4個品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由分別有“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”“兒童用藥”“納入突破性治療藥物程序”“附條件批準”“其他優(yōu)先審評審批情形”。
突破性治療品種名單有8個品種，2個化藥品種，其余全為生物制品。涉及晚期實體瘤、乙肝等適應(yīng)癥。
表3 2025年1月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進行統(tǒng)計。
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