2025年2月18日，南京藥石科技股份有限公司（公司簡稱：藥石科技，股票代碼：300725）宣布，其浙江暉石生產(chǎn)基地503多功能商業(yè)化GMP車間正式啟用。該車間憑借規(guī)模化產(chǎn)能配置、高規(guī)格GMP生產(chǎn)體系、先進(jìn)自動(dòng)化及低碳精益運(yùn)營模式，全面升級(jí)臨床后期到商業(yè)化階段的開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力。
一、聚焦商業(yè)化生產(chǎn)需求
503多功能商業(yè)化GMP車間聚焦臨床后期和商業(yè)化生產(chǎn)需求，總產(chǎn)能達(dá)到190.6 m³，配備500L至8000L的多規(guī)格反應(yīng)釜，并設(shè)有兩條潔凈生產(chǎn)線，能夠?qū)崿F(xiàn)注冊(cè)起始物料（RSM）、中間體到活性藥物成分（API）的全流程生產(chǎn)。車間采用模塊化設(shè)備布局，可靈活適配多項(xiàng)目并行生產(chǎn)的復(fù)雜需求，并實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目間快速切換，提升效率。
此外，503車間還配置全密閉投料與出料系統(tǒng)，支持OEB4級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，為各類高活性藥物項(xiàng)目的生產(chǎn)提供了安全保障。
隨著該車間啟用，浙江暉石生產(chǎn)基地的總反應(yīng)釜體積擴(kuò)容至630 m³ ，規(guī)?；a(chǎn)能得到顯著提升，為高效、高質(zhì)量的臨床后期和商業(yè)化生產(chǎn)提供有力保障。
潔凈區(qū)生產(chǎn)線
二、升級(jí)高規(guī)格GMP生產(chǎn)體系
503車間依托高規(guī)格硬件配置和精準(zhǔn)工藝和生產(chǎn)控制，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求。車間潔凈區(qū)集成先進(jìn)的噴霧干燥與氣流粉碎設(shè)備，滿足商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模需求，控制產(chǎn)品穩(wěn)定性和一致性。此外，車間將溫壓精準(zhǔn)控制技術(shù)嵌入生產(chǎn)流程，搭配配方生產(chǎn)與配方清洗的集成自動(dòng)化控制，保障生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP高標(biāo)準(zhǔn)。
噴霧干燥設(shè)備
三、自動(dòng)化助力生產(chǎn)安全與效率
503車間引入了行業(yè)領(lǐng)先的工藝聯(lián)鎖模塊，能夠?qū)崟r(shí)、精準(zhǔn)監(jiān)控生產(chǎn)工藝參數(shù)，確保工藝流程的準(zhǔn)確性與安全性，同時(shí)減少人工操作，顯著提升整體生產(chǎn)安全性。車間還配備了先進(jìn)的自動(dòng)惰性化系統(tǒng)，全面覆蓋反應(yīng)釜、離心機(jī)及分離設(shè)備，有效降低了有機(jī)溶劑或粉塵爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，為安全生產(chǎn)筑牢了防線。高度自動(dòng)化的沖洗、吹掃、出料等模式，也為高效生產(chǎn)提供了保障。
四、精益管理助力經(jīng)濟(jì)和環(huán)境效益
為積極踐行綠色生產(chǎn)理念，503車間通過一系列舉措，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過程的高效與環(huán)保。車間通過優(yōu)化工藝和升級(jí)公用工程系統(tǒng)，引入高效節(jié)能設(shè)備，優(yōu)化能源管理系統(tǒng)，從而顯著降低運(yùn)行能耗和危險(xiǎn)廢物排放。此外，車間部署了先進(jìn)的數(shù)字化能源系統(tǒng)看板，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)能耗數(shù)據(jù)，并根據(jù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)調(diào)整生產(chǎn)策略，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化成本管控，在提升商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，也極大地提高了環(huán)境效益，有力推動(dòng)業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展。
浙江暉石生產(chǎn)基地現(xiàn)已建成6個(gè)中間體及原料藥GMP車間，可為全球客戶提供覆蓋早期CMC開發(fā)至商業(yè)化供應(yīng)的端到端服務(wù)。近年，藥石科技臨床后期和商業(yè)化項(xiàng)目交付數(shù)逐年增長，接連助力多個(gè)客戶原料藥項(xiàng)目獲上市批準(zhǔn)，其質(zhì)量管理體系與商業(yè)化能力獲得了全球客戶的認(rèn)可。藥石科技董事長楊民民博士表示："503車間標(biāo)志著公司商業(yè)化能力的全面升級(jí)。我們不僅關(guān)注產(chǎn)能擴(kuò)容，更注重通過技術(shù)創(chuàng)新與精益管理，為合作伙伴縮短藥品上市周期、降低全生命周期成本。未來我們還將持續(xù)深化全球化布局，積極推動(dòng)低碳制造和可持續(xù)發(fā)展，為全球醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。"
消息來源：藥石科技
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