生物技術(shù)行業(yè)正遭受法律的猛烈沖擊。盡管 2024 年該行業(yè)在業(yè)績(jī)方面展現(xiàn)出了韌性，但針對(duì)生物技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)公司的集體訴訟數(shù)量卻急劇攀升。創(chuàng)始人盾牌公司（Founder Shield）生命科學(xué)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人賈斯汀?科扎克指出，與 2023 年相比，生物技術(shù)領(lǐng)域的證券訴訟數(shù)量增長(zhǎng)了 4.7%。

科扎克表示：“2024 年，在 222 起聯(lián)邦法院證券集體訴訟案件中，有 47 起是針對(duì)生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司的，占比高達(dá) 21.1%。這類訴訟的數(shù)量一直在上升，2024 年的數(shù)量是 2020 年以來(lái)最多的。遺憾的是，訴訟數(shù)量的增長(zhǎng)速度超過(guò)了行業(yè)的發(fā)展速度。”

在深入探究這一激增現(xiàn)象背后的原因之前，了解證券集體訴訟的概念至關(guān)重要。當(dāng)投資者集體起訴一家公司，通常指控該公司存在欺詐或不當(dāng)行為，進(jìn)而導(dǎo)致他們?cè)馐茇?cái)務(wù)損失時(shí)，證券集體訴訟便會(huì)發(fā)生。

在生物技術(shù)領(lǐng)域，許多證券集體訴訟都與財(cái)務(wù)違規(guī)行為相關(guān)，例如臨床試驗(yàn)失敗或具有誤導(dǎo)性的財(cái)務(wù)披露。

科扎克以 Frequency Therapeutics 為例，該公司一款治療聽(tīng)力損失藥物的臨床試驗(yàn)未能取得預(yù)期效果，隨后便面臨訴訟。投資者指控該公司夸大了試驗(yàn)前景。
科扎克補(bǔ)充道：“另一個(gè)案例是 Kiromic BioPharma，美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）對(duì)這家公司提起指控，原因是其未能披露兩項(xiàng)藥物申請(qǐng)被臨床擱置的關(guān)鍵信息。這種不透明的做法使投資者對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展產(chǎn)生了誤解。”

由此可見(jiàn)，生物技術(shù)行業(yè)面臨著訴訟數(shù)量不斷增加的風(fēng)險(xiǎn)。那么，是什么導(dǎo)致了這種激增，企業(yè)又該如何降低法律風(fēng)險(xiǎn)呢？

是什么推動(dòng)了生物技術(shù)訴訟的激增？

訴訟激增并非生物技術(shù)行業(yè)所獨(dú)有，但目前它對(duì)該行業(yè)的影響比其他行業(yè)更為嚴(yán)重?？圃吮硎荆?ldquo;雖然生物技術(shù)行業(yè)的訴訟激增現(xiàn)象備受關(guān)注，但這并非該行業(yè)特有的情況。金融、制造業(yè)、醫(yī)療保健等許多行業(yè)的訴訟數(shù)量都在增加。監(jiān)管加強(qiáng)、法律標(biāo)準(zhǔn)不斷演變以及訴訟文化日益盛行等諸多因素推動(dòng)了這一普遍趨勢(shì)。雖然訴訟增加是一個(gè)普遍現(xiàn)象，但生物技術(shù)行業(yè)面臨的一些特殊挑戰(zhàn)使其受到的影響更為顯著。”

那么，是什么讓生物技術(shù)行業(yè)內(nèi)的公司更容易面臨證券集體訴訟呢？

首先，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更加注重患者安全和數(shù)據(jù)完整性，執(zhí)法行動(dòng)也更加嚴(yán)格。這種更嚴(yán)格的審查增加了生物技術(shù)公司面臨訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。正如科扎克所說(shuō)：“監(jiān)管審查力度的加大無(wú)疑是一個(gè)主要因素。像 FDA 這樣的機(jī)構(gòu)更加關(guān)注患者安全和數(shù)據(jù)完整性，這導(dǎo)致了更多的執(zhí)法行動(dòng)，也增加了公司被起訴的風(fēng)險(xiǎn)。”

生物技術(shù)領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）情況復(fù)雜，尤其是像 CRISPR 這樣的新興技術(shù)出現(xiàn)后，專利糾紛愈發(fā)頻繁。科扎克指出：“專利糾紛在生物技術(shù)領(lǐng)域很常見(jiàn)，特別是在新技術(shù)方面。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，公司更傾向于通過(guò)訴訟來(lái)保護(hù)自己的創(chuàng)新成果。新的療法和醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)產(chǎn)生意想不到的副作用，這使得公司面臨患者因聲稱受到傷害而提起的訴訟。”

創(chuàng)新的步伐往往快于監(jiān)管，很少有技術(shù)能像人工智能（AI）發(fā)展得如此迅速。隨著 AI 越來(lái)越多地融入藥物研發(fā)過(guò)程，它帶來(lái)了新的法律和倫理問(wèn)題。2024 年，與 “AI 粉飾”（公司虛假宣傳 AI 能力以誤導(dǎo)股東）相關(guān)的證券集體訴訟愈發(fā)突出。

雖然生物技術(shù)行業(yè)尚未出現(xiàn)具體案例，但值得關(guān)注的有 Innodata 公司，該公司被指控在依靠低薪勞動(dòng)力的情況下，卻將其 Goldengate 軟件宣傳為先進(jìn)的 AI 技術(shù)；還有 Evolv Technologies 公司，據(jù)稱它夸大了其安全篩查 AI 的功效。

2024 年，人們開(kāi)始質(zhì)疑是否正處于一個(gè)即將破裂的 AI 泡沫之中，將這種熱潮與 20 世紀(jì) 90 年代的互聯(lián)網(wǎng)泡沫相提并論。在互聯(lián)網(wǎng)泡沫時(shí)期，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)公司的投機(jī)性投資使得股價(jià)飆升，而這往往忽略了公司的實(shí)際盈利能力或商業(yè)模式。

事實(shí)上，AI 的復(fù)雜性比目前行業(yè)中已完全應(yīng)用的任何技術(shù)都更難以理解。AI 得出結(jié)論的部分推理過(guò)程很難精確追溯，這就是我們所說(shuō)的 “黑箱” 概念，它使得 AI 比完全透明的技術(shù)更容易出現(xiàn)虛假陳述的情況。

雖然要夸大專門用于藥物研發(fā)的 AI 平臺(tái)的能力比夸大更通用的 AI 軟件要難得多，但 AI 的熱潮加上 “黑箱” 概念，無(wú)疑是一個(gè)重大的訴訟風(fēng)險(xiǎn)因素。

除了技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管趨嚴(yán)，市場(chǎng)動(dòng)態(tài)也在訴訟激增中起到了推動(dòng)作用。科扎克解釋說(shuō)：“生物技術(shù)公司的股票可能會(huì)大幅波動(dòng)，尤其是在臨床試驗(yàn)結(jié)果公布之后。這種波動(dòng)可能會(huì)引發(fā)投資者的證券集體訴訟，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為自己受到了誤導(dǎo)。”

生物技術(shù)行業(yè)的并購(gòu)活動(dòng)也比以往任何時(shí)候都更加頻繁?？圃吮硎荆?ldquo;該行業(yè)并購(gòu)數(shù)量的不斷增加也導(dǎo)致了更多的訴訟，因?yàn)楣蓶|和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手會(huì)對(duì)這些交易提出質(zhì)疑。”

科扎克認(rèn)為，預(yù)測(cè)訴訟的未來(lái)發(fā)展總是充滿挑戰(zhàn)，但總體而言，2025 年生物技術(shù)行業(yè)的訴訟激增現(xiàn)象可能會(huì)持續(xù)。不過(guò)他也提到：“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，行業(yè)的成熟和不斷演變的法律環(huán)境可能會(huì)緩和這一趨勢(shì)。”

哪些公司風(fēng)險(xiǎn)更高，會(huì)有什么后果？

證券集體訴訟對(duì)生物技術(shù)公司的直接影響顯而易見(jiàn)：訴訟程序成本高昂?？圃私忉屨f(shuō)：“證券集體訴訟的影響可能非常嚴(yán)重，特別是對(duì)于那些資源有限的早期生物技術(shù)公司。法律費(fèi)用會(huì)迅速累積，和解金和判決賠償可能會(huì)非常高昂。這些負(fù)擔(dān)會(huì)給公司的財(cái)務(wù)狀況帶來(lái)沉重壓力。”

公司的聲譽(yù)也會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn)，即使訴訟結(jié)果對(duì)公司有利，投資者也可能會(huì)對(duì)公司失去信任?？圃诉€指出，除了公司本身，管理團(tuán)隊(duì)也可能面臨風(fēng)險(xiǎn)。“公司高管可能會(huì)被追究責(zé)任，被迫支付罰款或罰金，甚至可能面臨牢獄之災(zāi)。”

對(duì)于整個(gè)生物技術(shù)行業(yè)來(lái)說(shuō)，訴訟激增意味著投資者在決定是否支持一家公司時(shí)會(huì)變得更加謹(jǐn)慎。公司可能面臨的任何問(wèn)題，如高昂的訴訟成本、聲譽(yù)受損或管理不穩(wěn)定等，都會(huì)讓投資者感到擔(dān)憂。

根據(jù)科扎克的說(shuō)法，雖然各種規(guī)模的生物技術(shù)公司都可能面臨訴訟，但早期公司更容易受到影響。“它們可能資源有限，合規(guī)程序也不夠完善，這使得它們更容易成為訴訟的目標(biāo)。”

由于早期生物技術(shù)公司在面對(duì)訴訟時(shí)應(yīng)對(duì)能力相對(duì)較弱，這些案例往往更受關(guān)注?？圃酥赋觯考疑锛夹g(shù)公司都有其獨(dú)特的風(fēng)險(xiǎn)狀況，與其規(guī)模相比，公司的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域和所開(kāi)發(fā)的技術(shù)更能決定其面臨訴訟的可能性。

“從事基因編輯或個(gè)性化醫(yī)療的公司面臨著復(fù)雜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。那些為罕見(jiàn)病開(kāi)發(fā)新型療法和藥物的公司，如果未能達(dá)到預(yù)期效果，可能會(huì)在臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品責(zé)任方面面臨挑戰(zhàn)。”

那么，如果你是一家剛剛成立、正在開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病新型療法的生物技術(shù)初創(chuàng)公司的負(fù)責(zé)人，要怎么做才能避免出現(xiàn)在 2025 年生物技術(shù)證券集體訴訟的名單上呢？

生物技術(shù)公司常見(jiàn)的法律錯(cuò)誤及避免方法

正如科扎克所說(shuō)，每家生物技術(shù)公司都有其獨(dú)特的風(fēng)險(xiǎn)狀況，這意味著零風(fēng)險(xiǎn)是不存在的。但如果要找出使一家生物技術(shù)公司比另一家更容易承擔(dān)法律責(zé)任的因素，那主要包括不遵守法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)薄弱以及缺乏對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督。

科扎克指出，未能建立和維持涵蓋所有相關(guān)法規(guī)（如 FDA 法規(guī)等）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和道德準(zhǔn)則的健全合規(guī)程序，可能會(huì)導(dǎo)致違規(guī)行為、監(jiān)管行動(dòng)和訴訟。

生物技術(shù)公司的應(yīng)對(duì)方法是投資建立全面的合規(guī)計(jì)劃，涵蓋所有相關(guān)法規(guī)?？圃私ㄗh：“定期進(jìn)行審計(jì)，為員工提供培訓(xùn)，并建立強(qiáng)有力的內(nèi)部控制。”

另一個(gè)明顯的問(wèn)題是缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。這包括未能進(jìn)行全面的專利檢索、獲取有力的專利，以及積極監(jiān)測(cè)和執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)?？圃私ㄗh：“為了降低這種風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者必須進(jìn)行全面的專利檢索，獲取強(qiáng)有力的專利，并積極監(jiān)測(cè)和執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)。聘請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)來(lái)制定和執(zhí)行全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。”

最后，科扎克提到了臨床試驗(yàn)。“忽視嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、道德規(guī)范和數(shù)據(jù)完整性可能會(huì)引發(fā)法律挑戰(zhàn)。未能確保患者安全和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性可能會(huì)導(dǎo)致訴訟和監(jiān)管審查。” 在臨床試驗(yàn)中，必須將道德規(guī)范、數(shù)據(jù)完整性和患者安全放在首位。公司還必須實(shí)施強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)督機(jī)制。

生物技術(shù)行業(yè)由復(fù)雜的技術(shù)和日益增多的并購(gòu)活動(dòng)構(gòu)成，正如我們所提到的，這些都是使生物技術(shù)公司面臨訴訟風(fēng)險(xiǎn)的因素。在這種情況下，審視每一個(gè)常見(jiàn)的訴訟風(fēng)險(xiǎn)，不僅僅是一種保障措施，更是一種必要的行為。

參考來(lái)源：Biotech’s legal storm: Why securities class action lawsuits are surging