國(guó)談藥品進(jìn)入密集進(jìn)院窗口期，阿茲夫定片等目錄內(nèi)藥物商業(yè)化潛力加速釋放。
一、全國(guó)范圍內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì)
國(guó)談藥品點(diǎn)燃進(jìn)院熱潮
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局要求，在今年2月底前，各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)召開(kāi)藥事會(huì)；同時(shí)，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以藥品總數(shù)、藥占比、醫(yī)?？傤~等因素為理由來(lái)限制合理的新藥進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥品目錄。值得注意的是，這是自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，首 次明確對(duì)藥事會(huì)的召開(kāi)提出“2個(gè)月之內(nèi)”的時(shí)限要求。與往年相比，藥事會(huì)召開(kāi)提速，國(guó)談藥品有望更快進(jìn)院。截至目前，已經(jīng)有26地明確召開(kāi)藥事會(huì)，其中要求1個(gè)月內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì)的有上海、浙江、江蘇、天津。國(guó)談藥品進(jìn)院的又一利好政策是，進(jìn)入2025年，上海、新疆先后取消進(jìn)院品種數(shù)量限制，加上之前的廣東、北京、四川、山東濟(jì)南，已經(jīng)有6地明確取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品數(shù)量限制。不同于常規(guī)的藥品，國(guó)談藥品/國(guó)談續(xù)約藥品的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)更加明顯——從直接掛網(wǎng)、藥事會(huì)上會(huì)進(jìn)院，到醫(yī)院+藥店雙通道管理，再到國(guó)談藥品的醫(yī)保支付支持等，都為新準(zhǔn)入醫(yī)保目錄藥品/國(guó)談續(xù)約藥品打開(kāi)了商業(yè)化的綠燈。
二、累計(jì)銷(xiāo)售超1000萬(wàn)瓶
阿茲夫定片展露強(qiáng)大滲透力
以2023年通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保的國(guó)家1.1類(lèi)創(chuàng)新藥口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定（商品名：捷倍安）為例，憑借進(jìn)入醫(yī)保的契機(jī)，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥迅速實(shí)現(xiàn)全國(guó) 31 個(gè)省準(zhǔn)入，展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場(chǎng)滲透力。阿茲夫定片 2021 年7 月獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗HIV口服核苷類(lèi)藥物。它并未止步于此，2022 年 7 月 25 日，在新冠疫情期間，阿茲夫定片獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)，用于治療普通型新冠肺炎成年患者，進(jìn)而成為中國(guó)首 款自主研發(fā)的新冠口服藥，實(shí)現(xiàn)跨疾病領(lǐng)域的重大突破。
目前已累計(jì)銷(xiāo)售超過(guò)1000萬(wàn)瓶。
從藥物作用機(jī)制來(lái)看，在抗HIV方面，阿茲夫定是一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和輔助蛋白 Vif 抑制劑，依托雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，能強(qiáng)效抑制 HIV 病毒復(fù)制，且具備更高的耐藥屏障。在新冠治療方面，它更是展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，是全球唯一“標(biāo)本兼治” 的抗新冠藥物。阿茲夫定能從“標(biāo)”的層面抑制病毒復(fù)制，又可從“本”的層面提升機(jī)體免疫力，為患者帶來(lái)全病程獲益，這使其在眾多新冠治療藥物中脫穎而出。
在學(xué)術(shù)領(lǐng)域，阿茲夫定也備受關(guān)注。
來(lái)自真實(shí)生物的資料顯示，截至 2024 年 12 月 31 日，累計(jì)發(fā)表相關(guān)文章 142 篇，涵蓋新冠、HIV、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域。尤為值得一提的是，在新冠治療方面，與其他抗新冠藥物相比，阿茲夫定擁有最多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，文獻(xiàn)數(shù)據(jù)超過(guò) 60 篇。
憑借卓越的療效與安全性，阿茲夫定在新冠治療領(lǐng)域累計(jì)獲得國(guó)家《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第十版）》及 40 個(gè)省級(jí)指南和共識(shí)推薦。此外，在治療 HIV - 1感染方面，也被中國(guó)最新發(fā)布的艾滋病診療指南推薦，其臨床價(jià)值得到廣泛認(rèn)可。
三、首個(gè)納入醫(yī)保的國(guó)產(chǎn)新冠小分子口服藥
真實(shí)生物正式面向全國(guó)開(kāi)啟代理招募
2024年11月28日，真實(shí)生物的阿茲夫定維持2023年談判后的價(jià)格體系，成功續(xù)約《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2024年）》，再次證實(shí)了阿茲夫定的創(chuàng)新價(jià)值和臨床價(jià)值。早在2023年1月18日，阿茲夫定就通過(guò)談判正式納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》，成為首個(gè)納入醫(yī)保的國(guó)產(chǎn)新冠小分子口服藥。目前，阿茲夫定片在31個(gè)省掛網(wǎng)銷(xiāo)售，執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格(1mg規(guī)格174.65元/盒；3mg規(guī)格405.3元/盒)，在已經(jīng)上市的新冠產(chǎn)品中價(jià)格最低。
早在2022年7月25日，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥巨頭復(fù)星醫(yī)藥與真實(shí)生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，旨在聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒和艾滋病治療及預(yù)防。復(fù)星醫(yī)藥方面的消息顯示，阿茲夫定在2022年不到半年的時(shí)間內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元人民幣。
不過(guò)，目前出于各自商業(yè)策略轉(zhuǎn)變的原因，真實(shí)生物、復(fù)星醫(yī)藥雙方的合作已經(jīng)結(jié)束。2024年9月，真實(shí)生物與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成一致，真實(shí)生物收回阿茲夫定的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。自阿茲夫定投放市場(chǎng)后，不良反應(yīng)報(bào)告率僅為 0.029%。這一極低的不良反應(yīng)率，有力地印證了阿茲夫定在臨床應(yīng)用中的卓越安全性，為眾多患者提供了放心選擇的重要依據(jù)。
目前，真實(shí)生物已建立一支職能完善的專(zhuān)業(yè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和完備的商業(yè)化管理體系，采用線(xiàn)上和線(xiàn)下全渠道、策略性學(xué)術(shù)推廣模式來(lái)推廣及銷(xiāo)售產(chǎn)品，包括已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品阿茲夫定以及未來(lái)上市的產(chǎn)品。此外，真實(shí)生物已經(jīng)建立年產(chǎn)能約30億片且通過(guò)GMP認(rèn)證的自有生產(chǎn)設(shè)施，保障了產(chǎn)品供應(yīng)。目前真實(shí)生物計(jì)劃面向全國(guó)市場(chǎng)開(kāi)啟代理商招募。
2月18日，港交所披露：真實(shí)生物科技有限公司正式遞表港交所主板，此次由中金公司擔(dān)任其獨(dú)家保薦人。另根據(jù)真實(shí)生物招股書(shū)披露，阿茲夫定具備廣譜抗腫瘤活性，是過(guò)去30年來(lái)唯一一款具備雙重機(jī)制且具有高選擇性的核苷類(lèi)抗腫瘤藥物。2024年9月阿茲夫定獲得國(guó)家藥監(jiān)局單藥抗腫瘤IND的正式批準(zhǔn)，獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制讓阿茲夫定有望成為一個(gè)免疫重塑型藥物，同時(shí)也承載了更多免疫相關(guān)臨床研究方向的期待。站在全國(guó)廣闊市場(chǎng)覆蓋的基石上，阿茲夫定的市場(chǎng)前景依然充滿(mǎn)想象空間。
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