2月27日，據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百利天恒登記了一項(xiàng)GNC-038四抗注射液用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的I期臨床研究（CTR20250677）。值得注意的是，這是這款藥物首次從腫瘤治療領(lǐng)域拓展到自身免疫病領(lǐng)域。
來源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
GNC-038是百利天恒開發(fā)的四特異性結(jié)構(gòu)的“靶向免疫”抗體藥物，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的四抗藥物，可靶向四個(gè)抗原的結(jié)構(gòu)域。該產(chǎn)品是公司依靠全球先進(jìn)的創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺(tái)（GNC平臺(tái)）自主研發(fā)的。其獨(dú)特之處在于，擁有能夠靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四個(gè)抗原的結(jié)構(gòu)域。這種特殊的結(jié)構(gòu)賦予了它強(qiáng)大的功能，不僅可以激活T細(xì)胞的第一信號(hào)和第二信號(hào)，還能借助抗CD19、PD-L1結(jié)構(gòu)域精準(zhǔn)地識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
此前，GNC-038主要應(yīng)用于腫瘤領(lǐng)域的研究，在血液瘤治療方面已經(jīng)開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。該藥于2020年6月首次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，同年10月首次啟動(dòng)臨床研究。截至目前，該藥已經(jīng)登記了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不過在這之前，所有試驗(yàn)的適應(yīng)癥均為血液瘤。此次開展針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的I期臨床研究，是它首次涉足自身免疫病領(lǐng)域，為自身免疫病的治療開辟了新的研究方向。
本次登記的這項(xiàng)針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的I期臨床試驗(yàn)，主要目的是全面評(píng)估GNC-038四抗注射液在系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療中的有效性、安全性、耐受性，以及藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征。
研究的主要終點(diǎn)涵蓋多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，包括劑量限制性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）、治療過程中不良事件（TEAE）的發(fā)生率和嚴(yán)重程度、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）參數(shù)、II期臨床研究推薦劑量（RP2D），以及試驗(yàn)組和安慰劑組用藥12周后SRI-4的應(yīng)答率。這些指標(biāo)對(duì)于判斷藥物能否在臨床上安全有效地應(yīng)用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者至關(guān)重要。
來源：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，在全球范圍內(nèi)，目前共有5款四抗藥物進(jìn)入臨床階段，其中有3款都來自百利天恒。值得一提的是，從適應(yīng)癥布局來看，GNC-038是全球首 款進(jìn)軍自身免疫病領(lǐng)域的四抗藥物。這一創(chuàng)舉不僅體現(xiàn)了百利天恒在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，也為系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫病患者帶來了新的希望。未來，隨著研究的深入開展，GNC-038在自身免疫病領(lǐng)域的表現(xiàn)值得期待，有望為患者提供更有效的治療方案，推動(dòng)自身免疫病治療領(lǐng)域的發(fā)展。
來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
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