近期，我國iPSC衍生細胞藥企士澤生物取得多項突破：包括完成兩項國家級備案干細胞臨床研究（國內(nèi)唯一兩項由國家衛(wèi)健委正式批準開展的iPSC衍生細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級干細胞備案臨床），并且兩款通用型細胞療法用于治療帕金森病及漸凍癥，均已獲美國FDA一次性無發(fā)補完全批準開展注冊臨床試驗，其中漸凍癥新藥為全球孤兒藥。
士澤生物由創(chuàng)始人李翔博士歸國全職創(chuàng)立，士澤生物專注于開發(fā)臨床級iPSC衍生神經(jīng)細胞藥治療帕金森病及漸凍癥為代表的尚無實質(zhì)臨床解決方案的神經(jīng)系統(tǒng)疾病：士澤生物組建了具有國際競爭力及產(chǎn)業(yè)界背景的全職All In團隊，建立了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際領(lǐng)先的新技術(shù)、新平臺，圍繞核心主營業(yè)務(wù)可持續(xù)自研創(chuàng)新。士澤生物已自主建設(shè)及運營>5000平方米的研發(fā)中心、B+A級GMP基地及質(zhì)控中心的完整硬件平臺，士澤生物自主開發(fā)的多項臨床級iPSC衍生細胞藥的研發(fā)管線已完成核心CMC開發(fā)、建立了全流程的臨床級制備工藝及質(zhì)量控制體系，并完成多種GMP級iPSC衍生亞型特化神經(jīng)前體細胞治療產(chǎn)品的正式注冊批及臨床批生產(chǎn)。
2023-2024年，士澤生物及上海市東方醫(yī)院劉中民院長團隊強強聯(lián)合合作，獲批并開展我國唯一兩項iPSC衍生細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級備案干細胞臨床研究項目（帕金森病及漸凍癥），完成包括“中國首例”帕金森病及“全球首例”漸凍癥的iPSC衍生細胞藥治療，并順利通過國家衛(wèi)健委的GCP/GMP規(guī)范現(xiàn)場核查：
士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病最長隨訪期已超過12個月，無細胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關(guān)期時間及MDS-UPDRS評分量表等關(guān)鍵療效指標及多項非運動指標均獲得顯著性改善；士澤生物已完成包括全球首例在內(nèi)的多例漸凍癥患者異體通用細胞移植治療，臨床隨訪結(jié)果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞藥治療漸凍癥安全且有效延緩疾病進展。
2025年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已先后正式完全批準了士澤生物的兩款通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞注射液的注冊臨床試驗，用于治療帕金森病（全球第二大神經(jīng)退行性疾?。┘皾u凍癥（全球“五大絕癥”之一）的注冊臨床試驗。士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液（“XS-411注射液”）及亞型神經(jīng)前體細胞注射液（"XS-228"注射液）用于治療帕金森病及漸凍癥的新藥注冊臨床試驗申請（IND）已同步獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局的正式受理。其中，士澤生物用于治療漸凍癥的異體通用型iPSC新藥早于2023年獲美國FDA認證為首個源自中國的iPSC衍生細胞“全球孤兒藥”。
士澤生物獲評江蘇省雙創(chuàng)領(lǐng)軍企業(yè)，姑蘇重大創(chuàng)新團隊企業(yè)、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、上海市東方英才計劃企業(yè)、上海市春申計劃杰出引進人才企業(yè)等；連續(xù)獲評中國潛在獨角獸及江蘇省潛在獨角獸企業(yè)；連續(xù)兩年獲得國家科技部全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎（最高獎）等。士澤生物近2年內(nèi)已完成逾三億元A輪/A+輪/B1輪市場化融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、紅杉中國、金圓展鴻、中新資本、泰瓏/泰鯤資本等多家知名市場化機構(gòu)領(lǐng)投及共同投資。
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