蘇州必?fù)P醫(yī)藥科技有限公司，一家臨床階段的AI驅(qū)動(dòng)生物技術(shù)公司，宣布近期已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了BT01001的研究性新藥（IND）申請(qǐng)。
BT01001是一種靶向VEGFR和FGFR雙通路的小分子滴眼液，用于治療重度非增生期糖尿病視網(wǎng)膜病變（sNPDR）。糖尿病視網(wǎng)膜病變是全球視力喪失的主要原因之一，其分為非增生期與增生期。sNPDR是重度非增生期的患者，目前臨床治療指南中尚無(wú)推薦用藥，玻璃體注射療法（IVT）由于其用藥依從性、藥物可及性以及患者風(fēng)險(xiǎn)獲益不佳等問(wèn)題，在真實(shí)世界中極少用于治療sNPDR。此外，sNPDR疾病進(jìn)展迅速，約50%患者會(huì)在一年內(nèi)進(jìn)展至增生期，從而造成視網(wǎng)膜的不可逆損傷。因此，該適應(yīng)癥存在巨大的臨床未滿(mǎn)足需求。必?fù)P醫(yī)藥的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官胡齊悅表示，“此次IND提交標(biāo)志著必?fù)P醫(yī)藥在推進(jìn)BT01001進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)方面取得了重大進(jìn)展。我們相信，BT01001能夠以友好非侵入式的給藥方式，延緩或阻斷sNPDR疾病進(jìn)展，避免視網(wǎng)膜不可逆損傷，并填補(bǔ)sNPDR患者臨床用藥空白。” 在FDA批準(zhǔn)IND申請(qǐng)后，必?fù)P醫(yī)藥計(jì)劃啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估BT01001在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。該試驗(yàn)將包括單次和多次遞增劑量隊(duì)列，以確定進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)的最佳劑量方案。
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必?fù)P醫(yī)藥是一家AI驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，旨在打造全球新藥研發(fā)界的“DreamWorks”。公司已成功搭建AI加速藥物發(fā)現(xiàn)整合平臺(tái)ExCEED（含專(zhuān)有數(shù)據(jù)庫(kù)），該平臺(tái)設(shè)置分子設(shè)計(jì)中心、成藥性評(píng)價(jià)中心與生物學(xué)研究中心，可實(shí)現(xiàn)高效源頭設(shè)計(jì)、多參數(shù)優(yōu)化、人體PKPD預(yù)測(cè)等功能，助力獲得具有Best-in-Class潛力的候選分子。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)平均擁有超過(guò)20年的新藥研發(fā)與計(jì)算模擬復(fù)合經(jīng)驗(yàn)，曾供職于Pfizer、Merck、AstraZeneca、恒瑞醫(yī)藥等跨國(guó)制藥公司，在靶點(diǎn)選擇、AIDD/CADD、生物篩選和成藥性?xún)?yōu)化等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，并累計(jì)促成20余項(xiàng)臨床候選藥的發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)，其中多個(gè)藥物（Sunitinib、Crizotinib、Axitinib、Adebrelimab、Recaticimab等）已獲得FDA/NMPA批準(zhǔn)上市。必?fù)P醫(yī)藥專(zhuān)注于眼科與腫瘤領(lǐng)域，眼科項(xiàng)目BT01001已完成IND申報(bào)，即將獲批臨床，腫瘤項(xiàng)目BY002正在進(jìn)行IND注冊(cè)申報(bào)研究。
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