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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 產(chǎn)品被拒后的連鎖反應(yīng)

產(chǎn)品被拒后的連鎖反應(yīng)

作者:hoffman  來(lái)源:生物制藥小編
  2025-03-07
Atara Biotherapeutics因美國(guó)第三方生產(chǎn)商問(wèn)題致使BLA被拒,面臨現(xiàn)金流困境,將二次裁員、砍掉部分臨床管線并尋求戰(zhàn)略方案,其產(chǎn)品Ebvallo商業(yè)化前景不佳,公司發(fā)展艱難。

今年1月時(shí),我們?cè)?jīng)介紹過(guò)Atara Biotherapeutics的倒霉近況。Atara雖然在歐盟成功推動(dòng)了全球首個(gè)同種異體T細(xì)胞療法Ebvallo的上市,但是在美國(guó)因?yàn)榈谌缴a(chǎn)商問(wèn)題導(dǎo)致BLA被拒,一系列IND項(xiàng)目遭到暫停。公司也被迫裁員50%。

而現(xiàn)在,更深遠(yuǎn)的影響來(lái)了,Atara宣布將第二次裁員50%,這意味著經(jīng)過(guò)第二輪裁員后(大約今年6月底前完成),公司會(huì)只剩下最多40人。公司也會(huì)砍去兩個(gè)試驗(yàn)中的CAR-T臨床管線ATA3219和ATA3431。

在這種情況下,Atara已經(jīng)開(kāi)始尋求戰(zhàn)略備選方案,未來(lái)可能會(huì)走上被收購(gòu),或者是合并,反向合并,出售資產(chǎn)等道路。

按理來(lái)說(shuō),Atara作為已有上市管線的公司不至于沒(méi)有其他出路,但關(guān)鍵在于,商業(yè)化運(yùn)營(yíng)和現(xiàn)金流問(wèn)題成為了困擾Atara的絆腳石。

收不到里程碑付款就很麻煩

2023年時(shí),我們就報(bào)道過(guò),彼時(shí)Atara的現(xiàn)金流只夠運(yùn)營(yíng)到今年第三季度。不過(guò)這2年內(nèi),Atara還是嘗試過(guò)用各種融資方式延長(zhǎng)現(xiàn)金流賽道的。

2024年第三季度財(cái)報(bào)中顯示,公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資總額為6720萬(wàn)美元。預(yù)計(jì)可以將運(yùn)營(yíng)時(shí)間延長(zhǎng)到2027年。

然而,這一現(xiàn)金流延長(zhǎng)有個(gè)前提,就是合作方Pierre Fabre的6000萬(wàn)美元里程碑付款能夠落到實(shí)處,否則如果按照現(xiàn)有燒錢(qián)速度,在今年Q3仍然會(huì)耗盡資金。

合作方Pierre Fabre是法國(guó)第二大私營(yíng)制藥商,雙方最初在2021年達(dá)成合作,后來(lái)又在2023年擴(kuò)大合作范圍。關(guān)鍵問(wèn)題是里程碑付款是直接和BLA獲批與否掛鉤的,BLA被拖延也意味著合作方暫時(shí)不會(huì)打款。

而如果從今年1月反饋的第三方問(wèn)題的解決時(shí)間來(lái)看,如果要等到正式獲批可能要拖到6個(gè)月以后。

這樣一看,裁員和砍管線也是無(wú)奈之舉。

現(xiàn)在Atara選擇了飲鴆止渴,找了投資公司Redmile Group簽訂了非約束性清單,來(lái)提供1500萬(wàn)資金來(lái)完成BLA,但那之后呢?

與Pierre Fabre后續(xù)的合作還包括6.4億美元分成版稅,這對(duì)于Ebvallo的商業(yè)化變現(xiàn)能力又提出了要求。

管線并不能帶來(lái)商業(yè)化未來(lái)

即便能通過(guò)裁員的方式拿到6000萬(wàn)美元的里程碑付款,Atara Biotherapeutics的未來(lái)仍然是一片晦暗的。

Ebvallo所治療的疾病是EB病毒陽(yáng)性移植后淋巴增殖性疾?。‥BV+ PTLD),這是一種非常罕見(jiàn)的罕見(jiàn)病,全球每年僅影響數(shù)百人。市場(chǎng)規(guī)模極小。

而從性?xún)r(jià)比來(lái)說(shuō),Ebvallo也并不合算,早先根據(jù)icer的一項(xiàng)研究表明,如果每個(gè)治療周期的價(jià)格在143900美元到273700美元之間,Ebvallo將是治療移植后并發(fā)癥的一種經(jīng)濟(jì)有效的細(xì)胞療法,但是實(shí)際定價(jià)卻更貴一些,達(dá)到了287500美元/每個(gè)治療周期。

性?xún)r(jià)比

盡管Ebvallo確實(shí)能帶來(lái)28% CR,但是相比之下,利妥昔單抗和化療等治療手段更為便宜。

性?xún)r(jià)比更高。

性?xún)r(jià)比更高

一些分析師看來(lái),僅憑目前的適應(yīng)癥,Ebvallo的銷(xiāo)售峰值最多可能也就1.4億美元。想要在幾年內(nèi)獲得6.4億美元分成版稅很可能是不切實(shí)際的。即便Atara能夠通過(guò)6000萬(wàn)美元暫時(shí)茍活,未來(lái)公司的發(fā)展又是另外一回事。

參考來(lái)源:

https://icer.org/wp-content/uploads/2024/05/ICER_EBV-PTLD_Evidence-Report_For-Publication_103124.pdf

https://icer.org/wp-content/uploads/2024/11/ICER_EBV-PTLD_Public-Meeting-Slides_111424.pdf

https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/368/atara-biotherapeutics-provides-update-on-clinical-programs

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