一、安徽牽頭全國(guó)生物藥集采
3月14日，安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)官微發(fā)布一則會(huì)議邀請(qǐng)，會(huì)議擬于3月18日召開(kāi)。會(huì)議將圍繞安徽牽頭全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采等內(nèi)容，進(jìn)一步探討生物藥集采政策、集采規(guī)則適配性，研討集采降價(jià)與創(chuàng)新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng)新藥豁免集采、專(zhuān)利藥分級(jí)降價(jià)等機(jī)制。
1月14日，安徽省醫(yī)保工作會(huì)議在合肥召開(kāi)，會(huì)議從七個(gè)方面對(duì)2025年安徽省醫(yī)保工作作出部署，其中第三條提到，牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。
在胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采之外，又一全國(guó)范圍的生物藥品聯(lián)盟集采已經(jīng)在路上。
2020年10月，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)”中提出“生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)”，首次從官方層面明確“將生物類(lèi)似藥納入集采”。
近年來(lái)，除武漢試水胰島素集采、廣東牽頭聯(lián)盟集采涉及單抗類(lèi)制劑（利妥昔單抗）、血制品、生長(zhǎng)激素，江西牽頭干擾素集采外，生物制劑不時(shí)出現(xiàn)在個(gè)別省份的集采中。
如福建省曾試點(diǎn)人 免疫 球蛋白集采；河北集采凝血酶（外用散劑）、人生長(zhǎng)激素等；今年將牽頭生物藥集采的安徽也曾在2022年、2023年的化藥及生物制劑集采中，先后納入利妥昔單抗、人 免疫 球蛋白注射劑等。
截至2025年，生物藥集采逐漸覆蓋單抗、生長(zhǎng)激素、血 液制品等大類(lèi)，平均降幅在30%-50%，降幅略低于化藥集采，和中成藥集采接近。
據(jù)賽柏藍(lán)觀察，具體的降幅與競(jìng)爭(zhēng)是否充分直接相關(guān)，獨(dú)家或原料受限品種（如人 凝 血因子Ⅷ）降幅多低于30%，競(jìng)爭(zhēng)充分品種（如利妥昔單抗等）降幅可達(dá)50%以上。
幾年光景，生物藥集采逐漸從小范圍試點(diǎn)走向常態(tài)化階段。
二、多個(gè)單抗競(jìng)爭(zhēng)格局逐漸充分
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)生物藥及生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)≥3家的品種至少有10余個(gè)，不乏人 血 白蛋白、人 免疫 球蛋白、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、人生長(zhǎng)激素等2023年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超50億元的大品種。
另?yè)?jù)風(fēng)云藥談統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)生物藥及生物類(lèi)似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有8個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液、帕妥珠單抗注射液。
全國(guó)范圍的生物藥集采，胰島素是最先進(jìn)入的品種——2021年11月，國(guó)家組織胰島素集中采購(gòu)，從結(jié)果來(lái)看，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%；2024年4月，胰島素國(guó)采接續(xù)，共13家企業(yè)的53個(gè)產(chǎn)品參與接續(xù)采購(gòu)，49個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%。降幅、中選率均更友好。
以胰島素集采為例，報(bào)量規(guī)則、分組規(guī)則、限價(jià)規(guī)則、擬中選規(guī)則、協(xié)議采購(gòu)量確定規(guī)則、選量規(guī)則均和化藥有所不同，力求綜合實(shí)現(xiàn)尊重臨床使用需求、推動(dòng)以量換價(jià)、確保臨床供應(yīng)的多維訴求。
尊重臨床用藥習(xí)慣帶商品名報(bào)量；按通用名進(jìn)行分組投標(biāo)，落實(shí)以商品名量?jī)r(jià)掛鉤；通過(guò)精準(zhǔn)限價(jià)，將企業(yè)降幅和獲得的采購(gòu)量掛鉤，推動(dòng)企業(yè)以?xún)r(jià)換量；中選產(chǎn)品分類(lèi)通過(guò)基礎(chǔ)量、調(diào)出分配量、獲得分配量確認(rèn)協(xié)議采購(gòu)量，當(dāng)中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的企業(yè)獲得的基礎(chǔ)量和分配量總和超過(guò)其承諾供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)最大產(chǎn)能的50%時(shí)，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)將調(diào)出量分配給該企業(yè)。
具體到安徽牽頭的生物藥集采，不排除允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)送需求量；以通用名進(jìn)行分組；開(kāi)展綜合評(píng)審：參考安徽2023年規(guī)則，結(jié)合質(zhì)量層次（原研、生物類(lèi)似藥）、產(chǎn)能、供應(yīng)能力等綜合評(píng)分，價(jià)格方面以全國(guó)最 低 價(jià)或歷史集采價(jià)為基準(zhǔn)；采購(gòu)量分配實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤，和具體降幅掛鉤：中選企業(yè)按降幅分配約定采購(gòu)量，但不超過(guò)企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，避免供應(yīng)不足。
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心(NDPE)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)聯(lián)合發(fā)布的報(bào)告《集采背景下生物類(lèi)似藥價(jià)格形成關(guān)鍵問(wèn)題研究》提出，生物藥集采，在中選規(guī)則中，可通過(guò)增加中選企業(yè)數(shù)量形成多元藥品供應(yīng)格局；在分配量規(guī)則中，可針對(duì)企業(yè)當(dāng)時(shí)的最大有效產(chǎn)能科學(xué)設(shè)立分配量熔斷機(jī)制，包括待分配量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)超量；在集采準(zhǔn)備過(guò)程中，醫(yī)保部門(mén)應(yīng)協(xié)調(diào)有關(guān)各方當(dāng)面向申報(bào)企業(yè)開(kāi)展充分詳實(shí)的產(chǎn)能信息填報(bào)與收集工作，準(zhǔn)確掌握目前國(guó)內(nèi)單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品情況、生產(chǎn)線情況、產(chǎn)能與產(chǎn)量情況、生產(chǎn)周期、輔料包材情況等信息；在實(shí)施過(guò)程中，建議醫(yī)保部門(mén)與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單抗藥物供應(yīng)短缺預(yù)警體系。
附：生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)3家的生物藥（數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE、NMPA、企業(yè)年報(bào)等；風(fēng)云藥談?wù)恚?/p>
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