褪黑素原料藥的儲(chǔ)存注意點(diǎn)

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來源：CPHI制藥在線

2025-03-19

在光照條件下，褪黑素分子易發(fā)生光氧化反應(yīng)，導(dǎo)致結(jié)構(gòu)變化。因此，儲(chǔ)存時(shí)需采用遮光包裝材料，如棕色玻璃瓶或鋁箔袋。這些包裝能有效阻擋大部分光線，降低光氧化風(fēng)險(xiǎn)。

褪黑素

　　褪黑素原料藥在制藥流程中，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)對(duì)其質(zhì)量維持起著決定性作用。因其化學(xué)性質(zhì)較為活潑，對(duì)儲(chǔ)存條件有著嚴(yán)苛要求。

　　首先，溫度是關(guān)鍵因素。褪黑素原料藥適宜儲(chǔ)存于陰涼環(huán)境，理想溫度區(qū)間在 2℃至 8℃。溫度過高，會(huì)加速其分子運(yùn)動(dòng)，促使原料藥發(fā)生分解反應(yīng)。例如，當(dāng)儲(chǔ)存溫度長(zhǎng)期高于 25℃時(shí)，褪黑素分子中的吲哚環(huán)結(jié)構(gòu)可能因熱作用而開環(huán)，導(dǎo)致原料藥有效成分含量降低，進(jìn)而影響藥品的療效。相反，若溫度過低，如低于 0℃，原料藥可能會(huì)因凍結(jié)而改變物理形態(tài)，出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象，同樣不利于后續(xù)的制藥使用，還可能影響其在制劑中的分散均勻性。

　　濕度也不容忽視。儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45% 至 75% 之間。褪黑素原料藥具有一定的吸濕性，當(dāng)環(huán)境濕度過高，超過 75% 時(shí)，原料藥易吸收空氣中的水分，引發(fā)潮解。潮解后的原料藥不僅外觀性狀發(fā)生改變，如顏色變深、質(zhì)地變軟，而且化學(xué)穩(wěn)定性下降，易發(fā)生水解反應(yīng)，導(dǎo)致活性成分喪失。另一方面，過于干燥的環(huán)境，即相對(duì)濕度低于 45%，雖能避免潮解，但可能使原料藥中的結(jié)晶水失去，影響其晶型結(jié)構(gòu)，同樣會(huì)對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

　　光照對(duì)褪黑素原料藥的影響也極為顯著。它對(duì)光敏感，尤其是紫外線。在光照條件下，褪黑素分子易發(fā)生光氧化反應(yīng)，導(dǎo)致結(jié)構(gòu)變化。因此，儲(chǔ)存時(shí)需采用遮光包裝材料，如棕色玻璃瓶或鋁箔袋。這些包裝能有效阻擋大部分光線，降低光氧化風(fēng)險(xiǎn)。若將原料藥暴露在強(qiáng)光下，短時(shí)間內(nèi)就可能出現(xiàn)顏色變黃、含量降低等問題，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　此外，儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)條件也很重要。良好的通風(fēng)可避免儲(chǔ)存環(huán)境中有害氣體積聚，防止其與褪黑素原料藥發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。同時(shí)，通風(fēng)能維持環(huán)境溫度和濕度的相對(duì)穩(wěn)定。但通風(fēng)時(shí)要注意避免外界的灰塵、雜質(zhì)等進(jìn)入儲(chǔ)存區(qū)域，以免污染原料藥。

　　儲(chǔ)存過程中的包裝完整性同樣關(guān)鍵。包裝一旦破損，外界的溫度、濕度、光線以及微生物等因素都可能影響原料藥質(zhì)量。因此，在儲(chǔ)存期間需定期檢查包裝是否完好，發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)及時(shí)更換包裝，確保褪黑素原料藥始終處于良好的儲(chǔ)存狀態(tài)，為制藥生產(chǎn)提供質(zhì)量可靠的原料。

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