近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海創(chuàng)藥業(yè)”，股票代碼：688302.SH）與科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科興制藥”，股票代碼：688136.SH）在深圳舉辦“科創(chuàng)領(lǐng)航，同興出海”出海戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方將圍繞合作產(chǎn)品的國(guó)際化市場(chǎng)開拓達(dá)成深度協(xié)作，共同推進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際。海創(chuàng)藥業(yè)創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)陳元偉、運(yùn)營(yíng)副總裁/董秘代麗、商務(wù)部副總監(jiān)張?zhí)?、科興制藥總裁趙彥輕、副總裁邵珂出席了本次簽約儀式。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

打造全球競(jìng)爭(zhēng)力

海創(chuàng)藥業(yè)作為一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。公司擁有“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、氘代藥物研發(fā)平臺(tái)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證平臺(tái)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)”4大核心技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)前沿。海創(chuàng)藥業(yè)憑借國(guó)際化視野，堅(jiān)持“立足中國(guó)、輻射全球”的戰(zhàn)略，實(shí)行全球同步開發(fā)，已建立中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞等全球分支機(jī)構(gòu)，深度融入國(guó)際創(chuàng)新生態(tài)。

海創(chuàng)藥業(yè)現(xiàn)已布局9條具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品研發(fā)管線，其自主研發(fā)的AR抑制劑氘恩扎魯胺軟膠囊（HC-1119）新藥上市申請(qǐng)已于2023年11月獲NMPA受理，目前正在評(píng)審中。如果獲批，HC-1119將成為首 款獲批上市治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域的空缺市場(chǎng)。海創(chuàng)藥業(yè)另一核心產(chǎn)品HP518（PROTAC靶向AR降解劑）作為中國(guó)首 款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，其用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

深耕國(guó)際化

構(gòu)建全球商業(yè)平臺(tái)

科興制藥近年來圍繞“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略核心，在藥品研發(fā)和海外商業(yè)化上持續(xù)發(fā)力，依托20余年生物藥出海經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，陸續(xù)與多家知名藥企達(dá)成出海戰(zhàn)略合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、獨(dú)家代理、商業(yè)許可等多種合作模式累計(jì)引進(jìn)十多款重磅藥物的海外商業(yè)化權(quán)益，并已逐步形成抗腫瘤、自免、糖尿病等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，打造了“全球選品+全球覆蓋”的出海模式。

科興制藥海外營(yíng)銷渠道已覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，人促紅素EPO在巴西、菲律賓等國(guó)家市場(chǎng)占有率領(lǐng)先，高端腫瘤藥白蛋白紫杉醇也已順利進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)，科興制藥獨(dú)特的出海平臺(tái)價(jià)值已逐漸顯現(xiàn)。此次攜手海創(chuàng)藥業(yè)，旨在將海創(chuàng)在前沿技術(shù)領(lǐng)域的突破性成果，與自身成熟的國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)結(jié)合，加速創(chuàng)新藥觸達(dá)新興市場(chǎng)。

雙向賦能，攜手出海

本次簽約儀式上，科興制藥總經(jīng)理趙彥輕表示：“海創(chuàng)藥業(yè)在PROTAC技術(shù)、氘代藥物等前沿領(lǐng)域的突破性成果，與科興制藥成熟的國(guó)際化營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)高度契合。此次合作不僅是企業(yè)間的資源共享，更是中國(guó)創(chuàng)新藥企打破國(guó)際壁壘、參與全球競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略實(shí)踐。”

海創(chuàng)藥業(yè)董事長(zhǎng)陳元偉博士也表示：“與科興制藥攜手出海，是加速推動(dòng)雙方國(guó)際化進(jìn)程的良好機(jī)遇?？婆d在海外多國(guó)的渠道覆蓋與本地化運(yùn)營(yíng)能力，將助力海創(chuàng)的創(chuàng)新藥快速觸達(dá)新興市場(chǎng)；而海創(chuàng)的尖端研發(fā)成果，可為科興的全球產(chǎn)品矩陣注入差異化競(jìng)爭(zhēng)力。雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有望在癌癥、代謝性疾病等領(lǐng)域打造多個(gè)‘中國(guó)智造’標(biāo)桿產(chǎn)品，讓更多國(guó)產(chǎn)好藥惠及全球患者。”

生態(tài)共贏

破局全球生物藥市場(chǎng)

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024年我國(guó)全年醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口額為1993.8億美元。其中，出口額1079.6億美元，同比增長(zhǎng)5.9%。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2024年生化藥出口額40.2億美元，同比增長(zhǎng)4.6%。進(jìn)入2025年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海熱潮更盛。在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)的背景下，中國(guó)藥企正從單一產(chǎn)品出海轉(zhuǎn)向生態(tài)化協(xié)作出海?？婆d制藥與海創(chuàng)藥業(yè)的戰(zhàn)略合作，將實(shí)現(xiàn)雙方優(yōu)勢(shì)資源的互補(bǔ)，有助于雙方在海外市場(chǎng)取得更大成功。

關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、氘代藥物研發(fā)平臺(tái)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證平臺(tái)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)”4大核心技術(shù)平臺(tái)，入選2項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目，擁有9項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)具有豐富藥物研究、開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，核心成員多來自世界500強(qiáng)知名藥企。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線：

AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊(cè)研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA受理。

URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項(xiàng)臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)，正在積極推進(jìn)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗(yàn)于2023年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)；HP501中國(guó)聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請(qǐng)，已于2024年4月獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)。

HP518是中國(guó)首 款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年11月獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，并于2023年12月完成首例受試者給藥，中國(guó)Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中國(guó)Ⅱ期首例受試者入組。此外，HP518同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2023年1月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，澳大利亞同適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成，澳大利亞臨床研究結(jié)果入選2024年1月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO-GU），并入選2024年美國(guó)ASCO年會(huì)。2024年6月，HP518用于AR陽性三陰乳腺癌獲美國(guó)FDA授予快速通道認(rèn)定。

用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC藥物HP568片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年10月獲得NMPA批準(zhǔn)，2025年1月完成首例受試者入組。HP568片同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2024年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

用于治療非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年8月獲NMPA批準(zhǔn)，2025年1月完成首例受試者入組。HP515用于治療代謝性脂肪性肝炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年2月獲NMPA批準(zhǔn)，同適應(yīng)癥臨床I/II期試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

用于治療骨髓纖維化的HP560片中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年7月獲NMPA批準(zhǔn)。