近日，再鼎醫(yī)藥在clinical trials網(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)DLL-3 ADC藥物ZL-1310，在大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（LCNEC）、神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌（NEPC）和胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌癌（GEP-NEC）等多種實(shí)體瘤患者中，啟動(dòng)一項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)NCT06885281，該臨床預(yù)計(jì)于2025年4月啟動(dòng)，入組人數(shù)為86例。
ZL-1310為一款靶向DLL3的ADC新藥，采用新一代ADC技術(shù)構(gòu)建，TOPO1抑制劑作為payload具有高效力、高清除率和高滲透性的作用特點(diǎn)。ZL-1310在臨床前研究的小細(xì)胞肺癌PDX模型中顯示出強(qiáng)效殺傷作用。
值得注意的是，再鼎直接將ZL-1310的劑量確定為2 mg/kg，也就是基本確定RP2D。
此前，再鼎醫(yī)藥在2024 年 EORTC-NCI-AACR（ENA）大會(huì)上，以口頭報(bào)告的形式，公布了ADC 新藥 ZL-1310 全球 Ia 期臨床研究數(shù)據(jù)，至少接受過一次治療后評(píng)估的患者 ORR 為 74%。
該會(huì)議上布了正在進(jìn)行的 Ia 部分單藥治療劑量遞增研究的數(shù)據(jù)，其中包括四個(gè)劑量組（0.8 mg/kg、1.6 mg/kg、2.0 mg/kg 和 2.4 mg/kg）中 25 位患者的研究結(jié)果。其中 19 例可評(píng)估患者中，至少接受過一次治療后評(píng)估的患者 ORR 為 74%（95%CI, 48.8, 90.9）。
DLL3 H-Score 評(píng)分大于 5（范圍：5-260）的患者均表現(xiàn)出腫瘤緩解。在 19 位患者中出現(xiàn)應(yīng)答的 14 位患者中，有 13 位仍基線有腦轉(zhuǎn)移且可評(píng)估療效的六位患者，均獲得部分緩解（PR）。
ZL-1310 在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，大多數(shù)治療出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為 1 級(jí)或 2 級(jí)。在 2.4 mg/kg 劑量組觀察到 DLT 。25 位患者中有 5 位（20%）發(fā)生了≥3 級(jí)以上的治療相關(guān)不良事件；2 位患者（8%）發(fā)生了嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件；3 位患者（12%）需要降低劑量，沒有患者因 TEAE 而終止治療。
19 位患者中，所有患者均在接受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療后出現(xiàn)進(jìn)展，92% 的患者在接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后出現(xiàn)進(jìn)展。56% 的患者此前至少接受過兩種治療但均失敗。28% 的患者在基線時(shí)存在腦轉(zhuǎn)移。
參考來源：
UmabsDB、醫(yī)藥筆記、Insight數(shù)據(jù)庫.
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