美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于3月21日宣布，批準(zhǔn)強生公司旗下的特諾雅（Tremfya，guselkumab）用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。這一批準(zhǔn)意味著特諾雅成為首 款可通過靜脈注射和皮下注射兩種方式用于該適應(yīng)癥的白細胞介素 - 23（IL - 23）抑制劑，為克羅恩病患者提供了更為靈活的治療選擇。
應(yīng)對生物類似藥沖擊，特諾雅接棒喜達 諾
強生此次獲批的重要戰(zhàn)略意義在于，特諾雅有望成為其重磅藥物喜達 諾（Stelara，ustekinumab）的繼任者。喜達 諾作為一款抗 IL - 12/IL - 23 的生物制劑，自 2009 年上市以來，全球銷售額累計超過 1000 億美元。然而，從 2025 年 1 月開始，美國市場迎來了首批四款喜達 諾生物類似藥，包括安進的 Wezlana、梯瓦與 Alvotech 聯(lián)合推出的 Selarsdi、山德士的 Pyzchiva 以及百康生物制藥的 Yesintek。
更具挑戰(zhàn)性的是，美國大型保險機構(gòu)信諾伊弗諾思健康服務(wù)公司在 2024 年 9 月就已宣布，將在 2025 年推出一款零自付費用的喜達 諾生物類似藥。這一系列舉措使得喜達 諾的市場份額面臨被大幅侵蝕的風(fēng)險。
臨床數(shù)據(jù)強勁，奠定特諾雅優(yōu)勢地位
特諾雅此次適應(yīng)癥的擴展是基于多項三期臨床試驗的結(jié)果。這些試驗總共納入了超過 1300 名對傳統(tǒng)治療（如皮質(zhì)類固醇、免疫調(diào)節(jié)劑）或其他生物制劑無效或不耐受的克羅恩病患者。
在 GRAVITI 研究中，接受皮下注射特諾雅治療的患者，臨床緩解率和內(nèi)鏡應(yīng)答率均顯著高于安慰劑組。而在 GALAXI 研究中，特諾雅在所有綜合內(nèi)鏡終點方面都擊敗了喜達 諾，成為首個在雙盲關(guān)鍵試驗中戰(zhàn)勝這款重磅藥物的 IL - 23 抑制劑。
強生公司胃腸病和自身抗體醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁克里斯?加辛克（Chris Gasink）表示：“此次批準(zhǔn)不僅為患者提供了一種新的有效治療選擇，還讓他們從治療開始就能夠靈活地進行自我給藥。” 目前，強生正在積極申請?zhí)刂Z雅皮下注射制劑用于潰瘍性結(jié)腸炎的適應(yīng)癥。
產(chǎn)品線多點開花，免疫領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力
除了特諾雅，強生在免疫領(lǐng)域還有其他重要進展。本月早些時候，該公司公布了口服 IL - 23 受體阻斷劑 icotrokinra 的三期臨床試驗結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在斑塊狀銀屑病的治療中，icotrokinra 的療效優(yōu)于百時美施貴寶的 Sotyktu（deucravacitinib）。強生公司認為，icotrokinra 有望成為該適應(yīng)癥的 “新治療標(biāo)準(zhǔn)”。
特諾雅于 2017 年首次獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病，隨后又陸續(xù)獲得了銀屑病關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎的適應(yīng)癥。其作用機制是通過靶向 IL - 23 細胞因子，阻斷其與受體的相互作用，從而抑制促炎因子的釋放，減輕免疫介導(dǎo)性疾病的炎癥反應(yīng)。
此次特諾雅在克羅恩病領(lǐng)域的突破，進一步鞏固了強生在免疫疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。隨著生物類似藥競爭的加劇，特諾雅和在研管線的表現(xiàn)將成為強生維持市場份額的關(guān)鍵。
行業(yè)觀察
此次特諾雅適應(yīng)癥的擴展正值生物類似藥在美國市場加速滲透的時期。對于原研藥廠商來說，通過創(chuàng)新和適應(yīng)癥擴展來延長產(chǎn)品生命周期變得至關(guān)重要。特諾雅在克羅恩病領(lǐng)域的成功，為強生應(yīng)對喜達 諾面臨的競爭提供了有力的支撐，同時也為其在免疫疾病治療領(lǐng)域的長期發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。未來，隨著更多生物類似藥的上市和醫(yī)保政策的調(diào)整，市場格局可能會發(fā)生進一步的變化。
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