2025年3月24日,致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"）今天公布，其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 （未使用佐劑的二價(jià)RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，基于公司獨(dú)有的Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床申報(bào)（IND）的批準(zhǔn)，并且用于評估該候選疫苗重復(fù)接種的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成首批受試者入組。
"我們很高興地宣布，獲得美國 IND 批準(zhǔn)并啟動(dòng)重復(fù)接種臨床試驗(yàn)將全面支持三葉草生物及我們的 RSV PreF 候選疫苗SCB-1019（該候選疫苗基于已經(jīng)驗(yàn)證的 Trimer-Tag 蛋白質(zhì)三聚體化疫苗研發(fā)平臺）把握全球差異化的機(jī)遇，"三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示。"雖然目前已批準(zhǔn)上市的重組蛋白 RSV 疫苗在作為首針接種時(shí)安全有效，但全球范圍內(nèi)仍存在關(guān)鍵未滿足的臨床需求：(1) 當(dāng)針對RSV病毒感染的保護(hù)效力減弱時(shí)，重復(fù)接種后的免疫加強(qiáng)效果欠佳；(2) 無法有效預(yù)防由類似 RSV 結(jié)構(gòu)病毒（例如hMPV [人偏肺病毒] 和PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病。因此，我們正密切關(guān)注和期待SCB-1019在RSV重復(fù)接種以及其作為呼吸道聯(lián)合疫苗組分（RSV + hMPV ± PIV3）的臨床試驗(yàn)結(jié)果。"
2024 年 10 月，三葉草生物公布了積極的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在該臨床試驗(yàn)中，70例未接種過RSV 疫苗的老年受試者(60-85 歲)入組，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。 積極的頭對頭臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，相較于GSK 使用 AS01E?佐劑的 AREXVY，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019具有潛在同類最佳的綜合免疫原性和耐受性。
正在美國進(jìn)行的重復(fù)接種Ⅰ期臨床試驗(yàn)招募了多達(dá)160名老年受試者（60-85歲），他們在至少2個(gè)流行季前接種過首劑來自GSK的RSV疫苗（AREXVY），受試者將隨機(jī)分組接受SCB-1019的異源重復(fù)接種、AREXVY的同源重復(fù)接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評估SCB-1019在重復(fù)接種方案中的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。
此外，針對SCB-1019 在呼吸道聯(lián)合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計(jì)劃將于2025年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。
消息來源：三葉草生物制藥有限公司
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