一、中國(guó)創(chuàng)新藥告別臨床數(shù)據(jù)“裸奔”時(shí)代

　　創(chuàng)新藥終于要徹底告別，臨床數(shù)據(jù)“裸奔”的時(shí)代了。

　　3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施辦法》”），系統(tǒng)性構(gòu)建了覆蓋創(chuàng)新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類保護(hù)框架。

　　辦法中明確，數(shù)據(jù)保護(hù)是指含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時(shí)，藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，給予最長(zhǎng)不超過 6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

　　這標(biāo)志著，業(yè)內(nèi)一直呼吁的數(shù)據(jù)保護(hù)即將落地。而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系也將更加完善，在制度層面給“真創(chuàng)新”筑高護(hù)城河。

　　而對(duì)仿制藥來說，傳統(tǒng)“搶首仿”策略失效，依賴原研數(shù)據(jù)申報(bào)的路徑被堵死，臨床策略必須更新升級(jí)。當(dāng)然，為了平衡仿創(chuàng)，藥監(jiān)局決定對(duì)首仿也給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)。

　　這場(chǎng)關(guān)于臨床數(shù)據(jù)的保護(hù)，反映出政策完善的力度和速度，在持續(xù)加快。這一趨勢(shì)，將加速中國(guó)創(chuàng)新藥底層邏輯的重塑。

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　　二、香雪制藥因財(cái)務(wù)造假被ST

　　當(dāng)然，政策完善實(shí)際上分為兩個(gè)維度。一方面是支持，另一方面對(duì)于一些亂象的打擊也會(huì)加強(qiáng)。典型的例子就是資本市場(chǎng)，對(duì)于財(cái)務(wù)造假等現(xiàn)象的打擊力度正在加強(qiáng)。

　　3月21日，海南普利制藥因?yàn)?022年年度報(bào)告存在重大虛假記載，連續(xù)兩年虛增利潤(rùn)總額合計(jì)超過5億元且占比超過50%，觸及重大違法強(qiáng)制退市情形。當(dāng)天，深交所對(duì)普利制藥依規(guī)啟動(dòng)股票終止上市程序。

　　3月23日，香雪制藥也因財(cái)務(wù)造假被ST處理。自2025年3月25日（星期二）被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示，股票簡(jiǎn)稱由“香雪制藥”變更為“ST香雪”。

　　從造假程度來說，香雪制藥的情況要比普利制藥輕。根據(jù)公告，未觸及《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》第十章第五節(jié)規(guī)定的重大違法強(qiáng)制退市的情形。

　　不過，對(duì)于這樣的遭遇，市場(chǎng)可能還是會(huì)感到意外。此前，香雪制藥因?yàn)椴季旨?xì)胞療法領(lǐng)域，曾被市場(chǎng)追捧。

　　從普利制藥到香雪制藥的案例，也反映出國(guó)內(nèi)監(jiān)管強(qiáng)度在不斷加強(qiáng)。這也要求更多藥企保持敬畏之心。

　　三、恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合出海再失敗

　　在政策持續(xù)向好的同時(shí)，也需要藥企不斷提升自身實(shí)力。

　　3月20日，恒瑞醫(yī)藥的海外合作伙伴韓國(guó)HLB公司在社交媒體上透露，“雙艾”療法（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼）又一次未能獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

　　恒瑞醫(yī)藥公告表示，F(xiàn)DA在回復(fù)信中指出，相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查需要進(jìn)一步提交答復(fù)，但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。公司將繼續(xù)積極與FDA保持密切溝通，確認(rèn)具體原因后盡快采取措施并重新提交申請(qǐng)，以期能夠獲得批準(zhǔn)。

　　這并不是“雙艾”療法第一次遇阻。此前，因?yàn)镃MC問題，該療法已經(jīng)失敗過一次。也就是說，這是第二次失利。

　　對(duì)于“雙艾”療法而言，由于臨床設(shè)計(jì)的原因，市場(chǎng)本身就不抱太大希望，因此失敗對(duì)業(yè)績(jī)的損失不大。

　　不過，連續(xù)的失利也凸顯了恒瑞醫(yī)藥在CMC內(nèi)控方面的不足，這無疑會(huì)進(jìn)一步引發(fā)市場(chǎng)對(duì)恒瑞醫(yī)藥的質(zhì)疑。換句話說，受損的是品牌價(jià)值。

　　這也在提醒市場(chǎng)，在通往更嚴(yán)格的市場(chǎng)的過程中，僅僅依靠國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)心存僥幸是完全不夠的。

　　四、愛美客近五年來業(yè)績(jī)?cè)鏊偈状谓抵羵€(gè)位數(shù)

　　醫(yī)美市場(chǎng)仍處于冰點(diǎn)。

　　華熙生物業(yè)績(jī)暴雷之后，愛美客近五年來業(yè)績(jī)?cè)鏊偈状谓抵羵€(gè)位數(shù)。

　　愛美客2024年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收30.26億元，同比增長(zhǎng)5.45%；凈利潤(rùn)19.58億元，同比增長(zhǎng)5.33%。

　　盡管保持正增長(zhǎng)，但這是近五年來業(yè)績(jī)?cè)鏊偈状谓抵羵€(gè)位數(shù)。從第二季度開始，單季度業(yè)績(jī)?cè)鏊倜黠@下滑，第四季度甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

　　一方面，這體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)需求仍然疲軟。愛美客年報(bào)中提到，國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模增速放緩和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇是主要原因。

　　另一方面，這也提示了過去依賴大單品策略起家的醫(yī)美企業(yè)，可能成也大單品，敗也大單品。

　　愛美客主要依靠溶液類和凝膠類注射產(chǎn)品，這兩類產(chǎn)品占總收入的98%以上，其中嗨體是絕 對(duì)的拳頭產(chǎn)品。但目前嗨體老化，2024年的銷量增長(zhǎng)未能帶動(dòng)營(yíng)收同比例增長(zhǎng)。

　　也正因此，愛美客開始豪賭并購，盯上江蘇吳中代理的童顏針產(chǎn)品母公司。希望通過并購的方式，去熨平大單品的痛點(diǎn)。

　　愛美客的遭遇，也是大部分醫(yī)美企業(yè)的縮影。醫(yī)美市場(chǎng)何時(shí)迎來拐點(diǎn)，還需要繼續(xù)觀察。

　　五、體內(nèi)CAR-T布局火熱

　　接下來，將視野擴(kuò)展到全球。

　　體內(nèi)CAT-T布局正火熱進(jìn)行中。

　　3月17日，阿斯利康宣布收購比利時(shí)生物技術(shù)公司EsoBiotech，支付4.25億美元預(yù)付款，5.75億美元里程碑金額，交易總金額為10億美元。

　　EsoBiotech是一家布局體內(nèi)CAR-T技術(shù)的公司，其平臺(tái)ENaBL通過慢病毒載體遞送到特異性的免疫細(xì)胞。目前，公司首發(fā)管線ENaBL-T為體內(nèi)BCMA CAR-T，用于治療多發(fā)性骨髓瘤和自身免疫疾病，不過仍處于非常早期的階段。

　　阿斯利康對(duì)EsoBiotech的投資，也體現(xiàn)了海外藥企對(duì)體內(nèi)CAR-T的重視。確實(shí)，當(dāng)前CAR-T療法因?yàn)閭€(gè)性化、異體制造導(dǎo)致成本高、周期長(zhǎng)等痛點(diǎn)，亟需改進(jìn)。

　　而體內(nèi)CAR-T療法符合這一趨勢(shì)，在體內(nèi)生成不僅省時(shí)省力，更省成本。目前，圍繞這一領(lǐng)域展開的技術(shù)方向也比較多。

　　當(dāng)然，目前誰能勝出還有待觀察，這一技術(shù)仍然非常早期。

　　六、歐洲蓄謀爭(zhēng)奪美國(guó)科學(xué)家

　　隨著美國(guó)削減聯(lián)邦研究資金和基礎(chǔ)設(shè)施，歐洲國(guó)家正在制定吸引頂尖科學(xué)人才的戰(zhàn)略方法。

　　例如，荷蘭政府希望設(shè)立一個(gè)基金來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。根據(jù)荷蘭教育部部長(zhǎng)Ingrid van der Veldt對(duì)媒體表示，該國(guó)希望盡快為這些工作籌集資金。邏輯在于，目前全球?qū)?guó)際頂尖科學(xué)人才的需求很大，與此同時(shí)，地緣政治正在發(fā)生變化，這正在增加科學(xué)家的國(guó)際流動(dòng)性。

　　不僅是荷蘭，奧地利、保加利亞、捷克共和國(guó)、斯洛文尼亞、法國(guó)、德國(guó)、希臘、拉脫維亞、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞和西班牙等12個(gè)國(guó)家，甚至齊聚一堂，集思廣益，尋找吸引美國(guó)研究人員的方法。

　　“這很緊急……組織起來歡迎希望或需要離開美國(guó)的人才，”法國(guó)研究部長(zhǎng)弗朗索瓦·巴蒂斯特告訴Politico。

　　確實(shí)，特朗普上臺(tái)后，對(duì)科研經(jīng)費(fèi)的縮減前所未有，這也使得很多科學(xué)家難以有用武之地。從行動(dòng)來看，歐洲主要希望通過提供資金、職位等方式，來吸引這些人才。

　　中國(guó)的生物科技產(chǎn)業(yè)，是否也能抓住這個(gè)機(jī)會(huì)呢？