在醫(yī)藥創(chuàng)新的賽場(chǎng)上，每一次關(guān)鍵藥品的獲批都如同閃耀的里程碑，照亮患者康復(fù)的希望之路，也重塑著行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。近期，人福醫(yī)藥旗下控股子公司武漢人福藥業(yè)成功研發(fā)的多巴絲肼片正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)證書(shū)》，這一消息瞬間在醫(yī)藥圈引發(fā)震動(dòng)，宛如一顆投入平靜湖面的巨石，激起層層波瀾。
帕金森患者的漫長(zhǎng)等待與曙光初現(xiàn)
帕金森病，這一全球第二大神經(jīng)退行性疾病，正無(wú)情地侵?jǐn)_著無(wú)數(shù)患者的生活。在我國(guó)，已有超過(guò)300萬(wàn)的患者深受其苦，隨著老齡化趨勢(shì)的加劇，患病群體還在不斷擴(kuò)大。帕金森病的典型癥狀，如震顫、僵直和運(yùn)動(dòng)遲緩等，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，讓他們?cè)谌粘；顒?dòng)中困難重重。
多巴絲肼是治療帕金森病及癥狀性帕金森綜合癥的"黃金藥物"，其巧妙地將左旋多巴與芐絲肼組合，能夠有效緩解帕金森病的核心癥狀，為患者的生活帶來(lái)極大改善。原研多巴絲肼由羅氏研發(fā)，最早于1973年在瑞士上市，1993年在國(guó)內(nèi)獲批。值得一提的是，多巴絲肼片在國(guó)內(nèi)已完成原研地產(chǎn)化。
國(guó)內(nèi)多巴絲肼片市場(chǎng)長(zhǎng)期被羅氏壟斷，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年、2023年多巴絲肼片的銷售額均在10億元以上，其中公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院+縣級(jí)公立醫(yī)院）為銷售主陣地，零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）以及公立基層醫(yī)療終端（城市社區(qū)中心+鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）的銷售額也在1億元以上。
這一數(shù)據(jù)不僅反映出市場(chǎng)對(duì)巴絲肼片的巨大需求，也凸顯了國(guó)產(chǎn)替代的迫切性。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，此前國(guó)內(nèi)浙江花園藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、石家莊四藥、重慶圣華曦藥業(yè)已先后獲得多巴絲肼片仿制藥生產(chǎn)批件，其中浙江花園藥業(yè)于2023年12月拿下了多巴絲肼片的國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。
此外，除片劑外，多巴絲肼制劑還有膠囊劑型，其中多巴絲肼膠囊已有多家企業(yè)取得仿制藥生產(chǎn)批件。不過(guò)多巴絲肼膠囊只占整個(gè)多巴絲肼市場(chǎng)份額的0.52%，羅氏的多巴絲肼片占據(jù)超99%市場(chǎng)份額。
高效研發(fā)，實(shí)力鑄就輝煌
人福醫(yī)藥早在多年前就敏銳捕捉到帕金森病治療領(lǐng)域的未被滿足的臨床需求，開(kāi)啟了對(duì)相關(guān)藥物的探索。人福醫(yī)藥多巴絲肼片的研發(fā)過(guò)程面臨著諸多挑戰(zhàn)，如在藥物合成工藝上，需要不斷優(yōu)化以提高純度、穩(wěn)定性和產(chǎn)量；在臨床試驗(yàn)階段，要嚴(yán)格按照規(guī)范招募合適的帕金森病患者作為受試者，密切監(jiān)測(cè)藥物的安全性和有效性數(shù)據(jù)，收集患者反饋。2023年10月，人福醫(yī)藥多巴絲肼片的研發(fā)進(jìn)入關(guān)鍵沖刺階段，其上市許可申請(qǐng)獲CDE受理。
2025年3月，人福醫(yī)藥的多巴絲肼片獲批。不足兩年的獲批速度與人福醫(yī)藥在研發(fā)上的持續(xù)投入和創(chuàng)新體系建設(shè)密不可分。其專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，憑借著深厚的專業(yè)知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，攻克了一個(gè)又一個(gè)技術(shù)難題。在研發(fā)過(guò)程中，嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保藥品的安全性和有效性。
多巴絲肼片獲批后將委托子公司宜昌人福生產(chǎn)。而宜昌人福在原料藥和制劑生產(chǎn)方面擁有成熟的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，具備強(qiáng)大的產(chǎn)能。這將確保人福醫(yī)藥的多巴絲肼片能夠快速實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?yīng)，及時(shí)滿足市場(chǎng)需求，讓患者能夠盡快用上這款國(guó)產(chǎn)新藥。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，理性看待發(fā)展
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，人福醫(yī)藥是神經(jīng)系統(tǒng)藥物（化+生）市場(chǎng)的TOP1集團(tuán)（一級(jí)），其神經(jīng)系統(tǒng)藥物TOP20產(chǎn)品中有16個(gè)產(chǎn)品銷售額有正增長(zhǎng)，其中鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、注射用磷丙泊酚二鈉的增長(zhǎng)率均達(dá)三位數(shù)，潛力驚人。多巴絲肼片的獲批，有望成為其神經(jīng)管線的新引擎，推動(dòng)公司邁向新的高峰。
不過(guò)，人福醫(yī)藥的多巴絲肼片也面臨著諸多挑戰(zhàn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。隨著國(guó)產(chǎn)多巴絲肼片的上市，其他國(guó)內(nèi)藥企也會(huì)跟進(jìn)仿制。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)超10家企業(yè)的多巴絲肼片已經(jīng)申請(qǐng)上市。此外，政策的不確定性也是一大挑戰(zhàn)。集采政策雖然能夠讓更多患者受益，但也可能會(huì)對(duì)藥品的利潤(rùn)空間產(chǎn)生影響，如何在保證市場(chǎng)份額的同時(shí)維持合理的利潤(rùn)，是人福醫(yī)藥需要面對(duì)的問(wèn)題。
此外，公司的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)也需要投資者關(guān)注。2024年10月，人福醫(yī)藥曾因涉嫌信披違規(guī)被證監(jiān)會(huì)立案調(diào)查，這一事件的后續(xù)進(jìn)展將對(duì)公司的發(fā)展產(chǎn)生一定影響。投資者需要理性看待人福醫(yī)藥在多巴絲肼片上市后的發(fā)展，權(quán)衡其中的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)。
總結(jié)
人福醫(yī)藥此次多巴絲肼片的獲批，不僅是技術(shù)實(shí)力的有力證明，更是國(guó)產(chǎn)藥企突圍的生動(dòng)縮影。對(duì)于帕金森患者而言，更實(shí)惠、更優(yōu)質(zhì)的用藥選擇即將成為現(xiàn)實(shí)；對(duì)于投資者來(lái)說(shuō)，在看到巨大機(jī)遇的同時(shí)，也需謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。未來(lái)，人福醫(yī)藥的多巴絲肼片在市場(chǎng)上究竟會(huì)有怎樣的表現(xiàn)？讓我們共同拭目以待，期待它在帕金森治療領(lǐng)域書(shū)寫(xiě)新的輝煌篇章，為更多患者帶來(lái)健康與希望。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
