代理業(yè)務(wù)收入下滑疫苗龍頭近6億加碼GLP-1
近日，智飛生物發(fā)布公告，將以現(xiàn)金向宸安生物增資5.93億元，取得宸安生物51%的股權(quán)。
宸安生物從成立之初就與智飛生物頗有淵源。2015年，智睿投資、張高峽共同出資成立宸安生物，分別占股85%、15%，而智睿投資的實(shí)控人正是智飛生物董事長蔣仁生。
早在2023年11月，智飛生物就與宸安生物股東簽署過意向性協(xié)議，此次公告意味著交易將落地，增資完成后，宸安生物將正式成為智飛生物控股子公司。
宸安生物是一家依托于重組蛋白技術(shù)平臺(tái)、以自主研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，在研管線布局主要圍繞GLP-1類似物、胰島素類似物等展開。
通過此次交易，智飛生物業(yè)務(wù)將延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，交易背后智飛生物核心業(yè)務(wù)正面臨挑戰(zhàn)。
據(jù)智飛生物業(yè)績預(yù)告，其2024年歸母凈利潤預(yù)計(jì)為18.56億元至26.63億元，同比下降67%～77%；扣非凈利潤預(yù)計(jì)18.21億元-26.12億元，也同比下降67%～77%。
智飛生物業(yè)務(wù)主要包括代理疫苗產(chǎn)品、自主疫苗產(chǎn)品兩個(gè)板塊，代理產(chǎn)品近年來收入占智飛生物總營收比例均在九成以上，包括默沙東的四價(jià)/九價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀疫苗、23價(jià)肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗，以及GSK的重組帶狀皰疹疫苗。
其中，國產(chǎn)HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗管線迅速推進(jìn)，智飛生物代理產(chǎn)品未來在中國的潛在市場(chǎng)競爭加劇。
HPV疫苗方面，2024年7月，國藥集團(tuán)旗下成都生物制品所的四價(jià)HPV疫苗申報(bào)上市并獲受理；2024年8月，萬泰生物九價(jià)HPV疫苗申報(bào)上市并獲受理；此外，沃森生物、瑞克生物、康樂衛(wèi)視等多家企業(yè)的九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床。
重組帶狀皰疹疫苗方面，與GSK Shingrix50歲及以上的適用人群相比，長春高新子公司百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗將適應(yīng)年齡放寬到40歲及以上；此外，廣州派諾生物、江蘇中慧元通、吉諾衛(wèi)生物等多家企業(yè)都已提及帶狀皰疹疫苗上市申請(qǐng)。
國產(chǎn)GLP-1競爭白熱化
截至2024年底，宸安生物研發(fā)管線總投入近7億元；已建成1個(gè)制劑車間和3個(gè)原料藥車間，年生產(chǎn)能力已達(dá)3000萬支成品制劑。
由于沒有商業(yè)化產(chǎn)品，宸安生物目前還處于虧損狀態(tài)，2023年、2024年凈利潤分別為-6884.95萬元、-5434.79萬元。
其在研項(xiàng)目中，利拉魯肽注射液已位于申報(bào)上市階段；降糖適應(yīng)癥的司美格魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成Ⅲ期臨床；減重適應(yīng)癥的司美格魯肽注射液、德谷門冬雙胰島素注射液正處于Ⅲ期臨床；此外，其針對(duì)口服司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑等還有臨床前項(xiàng)目在推進(jìn)。
與其它國內(nèi)企業(yè)對(duì)比，宸安生物目前在上市進(jìn)展方面已不占優(yōu)勢(shì)，后續(xù)若想“殺出”重圍，或需要在定價(jià)、療效、供應(yīng)、市場(chǎng)策略等方面尋求突破。
GLP-1類藥物已從傳統(tǒng)的糖尿病、肥胖治療逐步向心血管疾病、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）等適應(yīng)癥擴(kuò)展?！皢嗡幎噙m應(yīng)癥”使得其潛在市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，2030年全球GLP-1市場(chǎng)規(guī)模將超1300億美元，中國市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)565.5億元。
除了自研、仿制入局，GLP-1的高增長預(yù)期也驅(qū)動(dòng)著藥企通過BD交易搶占先機(jī)，多家國內(nèi)藥企以此“出?！?。
今年1月，國內(nèi)創(chuàng)新藥企先為達(dá)生物宣布，已將其下包括口服伊諾格魯肽、長效皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑等3款產(chǎn)品授權(quán)給英國生物藥企Verdiva Bio。此次交易首付款近7000萬美元，先為達(dá)還有權(quán)獲得最高24億美元的潛在開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成等。
未來，中國GLP-1藥物市場(chǎng)將呈現(xiàn)“仿創(chuàng)結(jié)合、內(nèi)外聯(lián)動(dòng)”的特點(diǎn)，市場(chǎng)格局將如何被重塑，還需等待在研藥物們正式上市后揭曉。
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