導(dǎo)語：在諾和諾德與禮來憑借注射劑掀起全球減肥風(fēng)暴后，GLP-1 賽道即將迎來口服劑型的顛覆性競爭。隨著禮來 5.5 億美元的產(chǎn)能布局與多家新銳藥企的加速入場，一場圍繞生產(chǎn)能力的行業(yè)大考正在上演。當(dāng)每日一片的便捷性遭遇全球數(shù)億患者的需求激增，CMO（合同制造組織）能否成為這場產(chǎn)能革命的關(guān)鍵變量？
一、從 “一針難求” 到 “口服革命”：GLP-1 賽道的產(chǎn)能突圍戰(zhàn)
2023 年，諾和諾德的 Wegovy 與禮來的 Zepbound 因供應(yīng)短缺引發(fā)全球搶購潮，迫使 FDA 將其列入短缺清單。如今，兩家巨頭通過百億級投資（如諾和諾德 165 億美元收購 Catalent）逐步緩解注射劑產(chǎn)能壓力，但新的挑戰(zhàn)已悄然來臨 —— 口服 GLP-1 藥物的量產(chǎn)競賽正式拉開帷幕。
禮來先發(fā)制人：斥資 5.5 億美元提前生產(chǎn) orforglipron，計(jì)劃 2025 年啟動 III 期臨床，目標(biāo)覆蓋糖尿病與肥胖癥市場。
新銳藥企搶灘：Viking Therapeutics 與 CordenPharma 簽約生產(chǎn) 10 億片 VK2735 片劑，Metsera 在 I 期臨床階段即鎖定產(chǎn)能，凸顯行業(yè)對口服劑型的戰(zhàn)略押注。
二、口服劑型的 “生產(chǎn)優(yōu)勢” 與 “規(guī)模陷阱”
相較于注射劑的復(fù)雜工藝（需無菌環(huán)境與專用設(shè)備），口服 GLP-1 藥物采用標(biāo)準(zhǔn)固體劑量生產(chǎn)線，理論上可實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。然而，每日一次的用藥頻率將導(dǎo)致劑量需求暴增：
產(chǎn)量鴻溝：以 Zepbound 為例，每周一針對應(yīng)年劑量 52 支；若轉(zhuǎn)為口服，年劑量將達(dá) 365 片，產(chǎn)能需求激增 7 倍。
技術(shù)瓶頸：口服生物利用度不足 1% 是核心障礙，需通過脂質(zhì)制劑、離子對技術(shù)提升吸收效率，CordenPharma 等 CMO 正在攻關(guān)相關(guān)工藝。
三、CMO 行業(yè)的 “產(chǎn)能軍備競賽”
全球僅 46% 的 CMO 具備肽類藥物端到端生產(chǎn)能力，但口服劑型的崛起正重塑行業(yè)格局：
產(chǎn)能擴(kuò)張潮：CordenPharma、Lonza 等龍頭加速擴(kuò)建固體劑量生產(chǎn)線，利用現(xiàn)有設(shè)施快速切換產(chǎn)能。
技術(shù)差異化：部分 CMO 開發(fā)緩釋技術(shù)，將每日一次用藥延長至每周一次，如諾和諾德的 Rybelsus（已獲批糖尿病適應(yīng)癥）。
市場分層：大型 CMO 主攻巨頭訂單，中小型 CMO 則聚焦新銳藥企，形成 “高定制化 + 規(guī)?；?的雙軌模式。
四、行業(yè)博弈：誰將主導(dǎo)口服 GLP-1 的 “產(chǎn)能密碼”
巨頭壟斷與新銳破局：諾和諾德與禮來通過專利壁壘與產(chǎn)能布局鞏固優(yōu)勢，但口服劑型的低準(zhǔn)入門檻可能吸引更多玩家，如輝瑞、默沙東已啟動相關(guān)研發(fā)。
供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：原料藥（如司美格魯肽）的全球供應(yīng)鏈穩(wěn)定性仍是隱憂，地緣政治沖突或?qū)е玛P(guān)鍵原料短缺。
患者與支付方的選擇：口服劑型的便捷性可能推動患者從注射劑轉(zhuǎn)向口服，但需證明其長期療效與安全性，否則醫(yī)保支付意愿可能受限。
五、專家觀點(diǎn)：產(chǎn)能決定市場話語權(quán)
“口服 GLP-1 的生產(chǎn)本質(zhì)是‘規(guī)模經(jīng)濟(jì)’與‘技術(shù)創(chuàng)新’的雙重博弈?！?投行 William Blair 合伙人 Matt Phipps 指出，“CMO 的響應(yīng)速度將成為藥企能否抓住市場窗口的關(guān)鍵?！?/p>
而 CordenPharma 全球肽類平臺負(fù)責(zé)人 Mimoun Ayoub 則表示：“我們已預(yù)留 30% 的產(chǎn)能彈性，以應(yīng)對可能爆發(fā)的需求。但真正的挑戰(zhàn)在于如何在保證質(zhì)量的前提下，將片劑日產(chǎn)量從 100 萬片提升至 1 億片?！?/p>
六、未來展望：產(chǎn)能革命重塑行業(yè)版圖
隨著禮來、諾和諾德的口服候選藥物陸續(xù)進(jìn)入 III 期，全球 GLP-1 市場將從 “技術(shù)驅(qū)動” 轉(zhuǎn)向 “產(chǎn)能驅(qū)動”。若 CMO 能突破產(chǎn)能瓶頸，口服劑型或在 5 年內(nèi)占據(jù)市場份額的 60%，催生一個(gè)千億級的新市場。但正如行業(yè)分析師所言：“這不是一場短跑，而是馬拉松 —— 只有具備全鏈條整合能力的企業(yè)，才能笑到最后。”
七、結(jié)語
當(dāng) GLP-1 從 “奢侈品” 變?yōu)?“日用品”，生產(chǎn)能力已取代研發(fā)成為行業(yè)的核心競爭力。這場沒有硝煙的產(chǎn)能戰(zhàn)爭，不僅關(guān)乎藥企的市場份額，更將重塑全球肥胖與糖尿病治療的生態(tài)格局。而 CMO，這個(gè)曾隱身幕后的角色，或?qū)⒊蔀楦膶憵v史的關(guān)鍵力量。
參考來源：https://www.biospace.com/business/glp-1-injectables-will-soon-be-joined-by-orals-is-the-industry-ready-to-scale
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