創(chuàng)新藥的故事，在歷經(jīng)一段沉寂之后，似乎在今天信達暴漲17.4%、領漲整個醫(yī)藥股之后，又給行業(yè)帶來了一些想象空間。
最抓眼球的一定是“率先盈利”，毋庸置疑的是出海永遠是行業(yè)最強催化劑。今天信達年報中更為市場熱議的是其宣布十個分子全球臨床，一批劍指全球下一代的管線將讀出數(shù)據(jù)。
今年的出海故事比任何時候都更加精彩。中國創(chuàng)新藥頭對頭打敗老牌藥企，以海外臨床的數(shù)據(jù)，進而打開全球大門，顯然要比過去僅僅只是將藥授權跨國藥企的故事更吸引人。
過去幾個月，聲勢浩大的“BD”交易雖然能夠讓中國藥企的好分子能更快走進海外市場，也在一定程度上緩解了藥企的資金壓力。然而中國藥企出海不僅僅是為自家好的分子找到買主，更重要的是將手頭豐富管線組合在全球市場上進行價值最大化。
但中國藥企想要擠上“全球創(chuàng)新藥”的牌桌，更加本質(zhì)的問題，仍舊是能否拿出效果更好的藥、解決這一代“藥王”們解決不了的難題。
這場中國創(chuàng)新藥出海突圍賽，競爭對手早已經(jīng)不是國內(nèi)的同行們，甚至要與MNC們正面硬剛。
圖片：信達的管線布局
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搶奪全球“下一代”
替代當下的一線指南，成為全球醫(yī)生們的更好選擇。這也正是澤布替尼在門檻高企的歐美市場，能夠真正站穩(wěn)腳跟的核心所在。
2024年，百濟神州澤布替尼全球銷售額總計26億美元，同比大增105%。其中，在美國市場的銷售表現(xiàn)尤其驚人，銷售額達到20億美元，同比大增106%。澤布替尼就是“下一代”取代了“上一代”而收獲成功的最典型案例。
今天中國藥企出海的機會，同樣蘊含在“下一代”中。
今年年初，日本大鵬制藥宣布收購年輕的中國創(chuàng)業(yè)公司Araris，這家公司在創(chuàng)業(yè)以來融資之路尤為坎坷，此次讓大鵬青眼相加的正是其主攻的雙載荷ADC。隨著接受ADC治療的患者產(chǎn)生耐藥性而復發(fā)的問題越來愈多，下一代ADC成為全球藥企探索的方向。
而2024 年末開始，雙載荷ADC成為腫瘤藥物研發(fā)的最大風口。信達生物在最新公布的年報上，也喊出了要在2025年推進IBI3020（CEACAM5 ADC）在中美兩地同步啟動I期，這也將是全球第一個進入臨床的雙載荷ADC。
相比于雙載荷ADC的研發(fā)，中國創(chuàng)新藥企在下一代“PD-1”的探索上，顯然熱忱更大速度也更快。作為免疫治療藥物中的明星——PD-1作為當前腫瘤治療當中最受 歡迎的治療手段，成就了當年銷售300億美元的藥王K藥，全世界各類PD-1產(chǎn)品也遍地開花。
然而，由于一定比例的患者可能出現(xiàn)耐藥性，并且對于免疫治療失敗、以及冷腫瘤的效果不顯著，全球大量藥企正積極押注下一代“PD-1”。而圍繞PD-1與不同靶點組合選擇，海內(nèi)外藥企業(yè)正前仆后繼，試圖搶到一個更具前景的賽道，從而在即將到來的“雙抗時代”中占據(jù)優(yōu)勢。
在國內(nèi)藥企中，康方與信達在這一領域的進展尤其靠前。
其中，信達的IBI363作為全球首個進入臨床階段的PD1/IL2雙功能分子，通過協(xié)同阻斷PD-1免疫通路與激活IL-2免疫通路，在肺癌、黑色素瘤、腸癌等均讀出亮眼早期數(shù)據(jù)，能夠?qū)鹘y(tǒng)免疫治療無效的冷腫瘤變熱，有效解決上一代腫瘤治療方式PD-1的耐藥性問題，有潛力成為下一代免疫治療的明日之星，該分子也兩獲FDA快速審評通道。
腫瘤雖然是中國創(chuàng)新藥企更熟悉的賽道，而除此之外，在更加成熟的美國等發(fā)達國家的市場，慢病管理的需求，下一代自免、代謝的產(chǎn)品，如何讓給藥方式升級、給藥間隔拉長等，均是海外市場的真實痛點，也是中國藥企的機會所在。
這也是為何在自免領域，諸如恒瑞、信達、麗珠等公司要去提前布局還不算“大火”的OX40、TSLP等等新興靶點的原因。而在代謝領域，“更好的司美”已經(jīng)是過去，大家要找的更新一代的雙靶、乃至多靶，甚至聯(lián)用等新的療法革命。
因此，無論想委身MNC,賣個好價錢，還是親自下場去海外市場賣藥，中國創(chuàng)新藥出海的核心還是要手里有牌。中國藥企的核心課題，也已經(jīng)變成了從跟隨這種前沿技術，到需要超越海外一線大廠，去做出在全球舞臺上都有競爭力的品種。
圖片：信達啟動下一代管線的全球臨床開發(fā)
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“海外臨床”開卷
還有一個很現(xiàn)實的情況就是，在生物醫(yī)藥BD的交易中，除了少數(shù)極度熱門品種會有些景氣度溢價，但大部分創(chuàng)新藥的定價邏輯大抵上是遵循“臨床階段遞進+數(shù)據(jù)全球化”的核心原則。二期比一期貴，三期比二期貴，臨床前的除非有相當重磅數(shù)據(jù)，而商業(yè)化階段的，則會再高出一個數(shù)量級。
如何在全球范圍內(nèi)，快速地去拿到有效的臨床數(shù)據(jù)，成為這群在中國市場發(fā)展勢頭良好的創(chuàng)新藥企們開始卷的方向。
2017年，當時，傳奇生物在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 上首次公布了Carvykti的早期試驗數(shù)據(jù)，由此引來強生的關注。同年12月，傳奇生物與強生子公司楊森達成了全球化合作。憑借傳奇與強生聯(lián)合在海外臨床的漂亮數(shù)據(jù)，2022年2月，Carvykti在美順利獲批上市，如今，Carvykti已經(jīng)成為傳奇與強生的“現(xiàn)金奶牛”，市場預期這將是一款可超過 50 億美金的超級大爆款。
而2022年信達PD-1美國闖關失敗的故事，也提醒眾多中國藥企想要進入監(jiān)管更為復雜的美國市場，海外臨床絕 對是繞不開的一環(huán)。大家也開始紛紛加速補齊這一大短板。
百濟借助強大的資金實力，所有的研發(fā)都在全球重要地區(qū)同步臨床；康方也學傳奇，借助海外合作伙伴來推進海外臨床；而信達則在諸多潛力分子庫中，找到具備全球開發(fā)能力的分子，重點推動海外臨床。
今年3月3日，信達IBI363頭對頭帕博利珠單抗首個關鍵注冊臨床研究完成首例受試者給藥,與此同時，信達生物正在中國和美國等同時開展IBI363的1/2期臨床研究，在全球同類藥物的研究中走在最前列；與此同時，IBI343已經(jīng)啟動包括日本在內(nèi)針對胃癌和胰腺癌的全球多中心臨床，是這一Class離國際化研發(fā)進度最快的產(chǎn)品之一。
與國內(nèi)臨床相比，海外多中心的臨床需要探索更多在地化的經(jīng)驗，同時需要加大的經(jīng)費支撐，對于中國藥企而言能夠立足中國市場做到盈利，在早期創(chuàng)造穩(wěn)定現(xiàn)金流供養(yǎng)海外臨床，不失為一種更加穩(wěn)健的策略。
26日晚，信達在最新的年報中提出，公司今年將啟動 10 個分子進入全球臨床，而到2030年，要實現(xiàn)5個產(chǎn)品進入全球開發(fā)的大型多中心注冊性臨床。
當一家中國藥企在全球市場上同時擁有 5 個產(chǎn)品拿到了臨床的真實數(shù)據(jù)，并且這一數(shù)據(jù)均來自于全球藥企正在努力追逐的方向，成功出海、并且在海外市場占據(jù)一席之地，就變成了一件確定性非常高的事。
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