近日，全球精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其全球首 創(chuàng)新藥DB107治療新診斷的高級(jí)別膠質(zhì)的臨床1/2期試驗(yàn)首例受試者完成入組。這項(xiàng)名為“評(píng)估 DB107 RRV 療效的 I/IIa 期研究，在切除時(shí)和術(shù)后靜脈注射，聯(lián)合 DB107FC 和放射治療或 DB107FC、替莫唑胺 (TMZ) 和放射治療對(duì)新診斷的高級(jí)別膠質(zhì)瘤患者進(jìn)行治療”的臨床試驗(yàn)是由三家著名腦瘤研究機(jī)構(gòu)，加州大學(xué)舊金山醫(yī)學(xué)院、南加州大學(xué)及加州大學(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院共同發(fā)起。該實(shí)驗(yàn)計(jì)劃招募70 名患者，其目標(biāo)是證明DB107在生物標(biāo)志物陽性腦瘤患者中無進(jìn)展生存率的改善。
DB107 為一種組合療法即由前藥激活劑基因療法的逆轉(zhuǎn)錄病毒復(fù)制載體（RRV） DB107-RRV（vocimagene amiretrorepvec）和口服前藥 DB107-FC（緩釋5-氟胞嘧啶）兩部分組成。DB107-RRV 是一種腫瘤內(nèi)和靜脈注射的逆轉(zhuǎn)錄病毒復(fù)制載體 (RRV)，可將口服的 5FC 在腫瘤部位轉(zhuǎn)化為強(qiáng)效化療藥 5-氟尿嘧啶（5-FU）。這一療法可使瘤內(nèi)濃度達(dá)到 5-FU 全身用藥的 30-50倍，在殺死局部細(xì)胞的同時(shí)，最大限度地減少了全身暴露和 5-FU 的脫靶毒性。通過過往臨床試驗(yàn)的回顧性研究，索元生物利用其獨(dú)特的DGM生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)了一個(gè)全新的生物標(biāo)志物Denovo Genomic Marker 7（DGM7）。DGM7陽性的患者的總體生存率顯著優(yōu)于DGM7陰性患者，同時(shí)也顯著優(yōu)于采用標(biāo)準(zhǔn)治療的患者。
加州大學(xué)舊金山醫(yī)學(xué)院神經(jīng)腫瘤學(xué)家兼首席研究員Nicholas Butowski博士說：“招募第一批患者是推進(jìn)高級(jí)膠質(zhì)瘤患者治療選擇的重要里程碑。我們認(rèn)為這項(xiàng)試驗(yàn)將為患者及提高新診斷患者的生存率提供有高度的價(jià)值。”
該項(xiàng)目合作單位Anova CEO Chris Beardmore博士說：“這是一項(xiàng)革命性的科學(xué)研究，治療方法藉由基因療法感染癌癥細(xì)胞進(jìn)行化療。因此可以顯著降低化療治療常見的全身毒性并且進(jìn)一步感染無法通過手術(shù)和其他干預(yù)措施去除的癌細(xì)胞，大幅改善腦瘤患者的病癥?！?/p>
索元生物創(chuàng)始人暨董事長羅文博士表示：“高級(jí)別膠質(zhì)瘤（High-gradegliomas, HGG）仍然是治療最 具挑戰(zhàn)性的癌癥之一，其治療選擇有限且病情高度復(fù)雜。該疾病的治療方法在過去20年中幾乎沒有變化。DGM7則是DGM發(fā)現(xiàn)平臺(tái)首次在基因治療藥物中發(fā)現(xiàn)的全新生物標(biāo)志物，是索元生物DGM平臺(tái)在小分子藥物之外的成功案例，再次證明了DGM平臺(tái)的可持續(xù)性和可擴(kuò)展性。這個(gè)項(xiàng)目將精準(zhǔn)醫(yī)療、基因治療及化藥有機(jī)的結(jié)合起來，這種組合療法旨在根除腫瘤細(xì)胞，同時(shí)以最小的毒性刺激強(qiáng)大而持久的抗癌免疫反應(yīng)?！?/p>
關(guān)于復(fù)發(fā)性高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（HGG）和腦膠質(zhì)瘤（Glioblastoma ）
最常見的高級(jí)別膠質(zhì)瘤（HGG）類型是多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），這也是最常見的成人原發(fā)性惡性腦癌類型，美國每年新確診的患者有 18,000 人，死亡人數(shù)為 13,000人。對(duì)新確診的 GBM患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括手術(shù)、放療和化療，但治療方案有限。GBM患者的五年生存率不到5%
關(guān)于索元生物
索元生物是一家臨床階段生物制藥公司，利用包括全基因組測序（WGS）和人工智能（AI）新型生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)來尋找預(yù)測藥物療效的新遺傳生物標(biāo)志物，然后利用這些生物標(biāo)志物篩選目標(biāo)患者群體并進(jìn)行高效的全球多中心后期臨床試驗(yàn)，藉由精準(zhǔn)醫(yī)療來大幅提升臨床試驗(yàn)成功的可能性，并開發(fā)出面向全球市場的創(chuàng)新藥。公司目前擁有已開發(fā)至臨床后期的七個(gè)產(chǎn)品，可滿足腫瘤和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域嚴(yán)重未滿足臨床需求。公司大多數(shù)在研產(chǎn)品都是具有全球權(quán)利的首 創(chuàng)新藥（First-in-class）。 索元生物最近宣布DB104在生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的國際多中心臨床Ⅱb期試驗(yàn)ENLIGHTEN研究結(jié)果獲得成功，達(dá)到主要終點(diǎn)及所有次要終點(diǎn)。DGM4生物標(biāo)志物指導(dǎo)的 DB104 藥物（liafensine是多巴胺、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取的選擇性抑制劑，是一款真正意義上針對(duì)這三個(gè)單胺的首 創(chuàng)新藥））。該研究是全球在精神疾病領(lǐng)域中首個(gè)以基因生物標(biāo)志物指導(dǎo)并獲得成功的臨床試驗(yàn)，成為該領(lǐng)域中率先使用精準(zhǔn)醫(yī)療取得的突破。
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