2025年3月27日，（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2024年12月31日的2024年業(yè)績報(bào)告和公司進(jìn)展。

主要財(cái)務(wù)業(yè)績摘要

● 營業(yè)收入：奧布替尼收入同比增長49.1%，達(dá)到10.0億元，主要是歸功于邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥納入醫(yī)保后2024年實(shí)現(xiàn)快速放量，以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)能力的不斷加強(qiáng)。公司總收入同比增長36.7%，達(dá)到10.1億元。

● 毛利：2024年毛利同比上漲42.8%，達(dá)到8.7億元；2024年毛利率達(dá)到86.3%，比去年上漲3.7個(gè)百分點(diǎn)，主要是單位銷售成本的下降。

● 研發(fā)費(fèi)用：2024年研發(fā)費(fèi)用同比增加8.4%，達(dá)到8.1億元，研發(fā)費(fèi)用的增加主要是持續(xù)推進(jìn)重要管線的全球臨床試驗(yàn)和加大早研技術(shù)平臺(tái)投資，為未來打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

● 虧損：2024年虧損同比縮窄29.9%，減少至4.5億元。

● 公司現(xiàn)金和相關(guān)賬戶結(jié)余：截至2024年12月31日為77.6億元。強(qiáng)勁的現(xiàn)金流有助于加速III期臨床試驗(yàn)開發(fā)，并投資于有競爭力的產(chǎn)品管線。

加速國際化征程

中國創(chuàng)新藥已成為全球醫(yī)藥行業(yè)新焦點(diǎn)，創(chuàng)新能力持續(xù)獲得認(rèn)可。2025年1月，諾誠健華攜手康諾亞和Prolium Bioscience達(dá)成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達(dá)成臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的額外付款，并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。同時(shí)，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

諾誠健華將繼續(xù)加強(qiáng)其他有前景的研發(fā)管線的全球化。作為BD戰(zhàn)略的一部分，公司正積極探索重要管線的國際合作和對外授權(quán)，擴(kuò)大公司在中國市場以外的業(yè)務(wù)合作。與此同時(shí)，公司將持續(xù)加強(qiáng)在關(guān)鍵市場的臨床開發(fā)和注冊事務(wù)能力，加速國際化進(jìn)程。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“2024年是諾誠健華2.0快速發(fā)展階段的第一年。我們商業(yè)化增長持續(xù)加速，研發(fā)管線進(jìn)展取得突破，國際化征程加速。2025年將迎來我們公司發(fā)展進(jìn)程的10周年。我們將深耕源頭創(chuàng)新，推動(dòng)多個(gè)新分子進(jìn)入臨床階段，進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)品管線；加速臨床開發(fā)，在中國及全球加速多個(gè)III期注冊臨床研究；加強(qiáng)市場拓展，建立長期成功的商業(yè)化策略，快速推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程；推進(jìn)業(yè)務(wù)國際化，進(jìn)一步提升公司全球化水平，爭取更多創(chuàng)新項(xiàng)目走向國際?！?/p>

創(chuàng)新基因奠定奧布替尼持續(xù)增長潛力 建立血液瘤領(lǐng)導(dǎo)地位

奧布替尼作為諾誠健華的核心療法，是公司在血液瘤管線的關(guān)鍵組成部分。除了奧布替尼，坦昔妥單抗治療方案上市申請已獲受理，ICP-248（mesutoclax）聯(lián)合奧布替尼一線治療  CLL/SLL的III期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。奧布替尼、坦昔妥單抗和 ICP-248 共同構(gòu)成了強(qiáng)大的產(chǎn)品組合，將為公司在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢地位奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。憑借這些強(qiáng)大的產(chǎn)品組合以及通過未來的內(nèi)部開發(fā)和外部引進(jìn)，諾誠健華致力于發(fā)展成為中國和全球的血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。通過單一或聯(lián)合療法，公司致力于解決非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病和多發(fā)性骨髓瘤等領(lǐng)域未被滿足的治療需求。

奧布替尼

奧布替尼（商品名：宜諾凱®）三項(xiàng)獲批適應(yīng)癥均得到醫(yī)保覆蓋，是中國首個(gè)且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）適應(yīng)癥的BTK抑制劑。與此同時(shí)，公司持續(xù)加強(qiáng)商業(yè)化核心管理團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化執(zhí)行策略，商業(yè)化能力不斷加強(qiáng)，銷售費(fèi)用率持續(xù)降低，奧布替尼2024年銷售收入實(shí)現(xiàn)49.1%的快速增長。

● 在中國，奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 （SLL） III 期新藥上市申請（NDA）已獲受理。

● 在澳大利亞，奧布替尼用于既往至少接受過一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA上市申請已提交。

● 在新加坡，奧布替尼用于既往至少接受過一次治療的MZL患者的NDA上市申請已提交。

● 奧布替尼一線治療MCL的全球III期臨床試驗(yàn)，以及針對MZL的三期確證性臨床試驗(yàn)加速推進(jìn)。

坦昔妥單抗（Tafasitamab）

● 坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）上市申請（BLA）在中國大陸已獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

● 基于一項(xiàng)坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療 r/r DLBCL 患者的安全性和有效性的單臂、開放標(biāo)簽、多中心 II 期注冊臨床研究，總緩解率（ORR）為73.1%，其中完全緩解率（CR）為34.6%。

● L-MIND 五年研究結(jié)果顯示坦昔妥單抗治療方案為r/r DLBCL 患者提供長期且持久的緩解。

● 坦昔妥單抗治療方案在港澳臺(tái)地區(qū)已獲批上市，并在海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)獲批使用并分別在兩地先行區(qū)的醫(yī)院開出首方。

Mesutoclax（ICP-248）

● ICP-248聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組。ICP-248 與奧布替尼固定療程聯(lián)合使用，將為初治CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產(chǎn)生耐藥突變，為患者帶來臨床治愈希望，成為一種潛力巨大的治療方案。

● 截至目前，共有 42 名初治 CLL/SLL 患者接受 ICP-248 與奧布替尼聯(lián)合治療。未觀察到腫瘤溶解綜合征 （TLS） 的臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)。當(dāng)中位聯(lián)合治療 5.5 個(gè)月時(shí)，總緩解率 （ORR）為100%，不可檢測的微小殘留病灶（uMRD） 為 46.2%（MRD 檢查點(diǎn)：聯(lián)合治療開始后 12 周）。

● 公司計(jì)劃開展 ICP-248 治療 BTK抑制劑耐藥后的r/r MCL 患者的注冊試驗(yàn)。

● ICP-248在中國和全球正開展一線治療急性髓系白血病 （AML）的 臨床試驗(yàn)。

● ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療CLL/SLL、MCL、AML和其他NHL患者。

ICP-490

● ICP-490 是一款口服小分子，可通過多種作用機(jī)制調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)和其他生物靶點(diǎn)。公司正在中國針對 多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者 和 NHL 患者開展 I/II 期劑量遞增和擴(kuò)展研究。

● ICP-490聯(lián)合地塞米松治療MM顯示了良好的耐受性，1.0mg 劑量以上的ICP-490聯(lián)合地塞米松已證實(shí)初步療效。

自身免疫性疾病管線研發(fā)加速 打造第二增長曲線

自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個(gè)器官，且在生命的任何階段都會(huì)發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場到2029年預(yù)計(jì)將達(dá) 1850 億美元。諾誠健華正進(jìn)一步加強(qiáng)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，通過B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊的市場潛力。

奧布替尼

● 2024年9月，美國國食品藥品管理局（FDA）同意啟動(dòng)奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的III期臨床研究。2025年2月，F(xiàn)DA同意奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期臨床方案。公司正加速啟動(dòng)奧布替尼治療 PPMS 和 SPMS 的 III 期研究，以解決進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS）患者尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。

● 奧布替尼治療MS的II期臨床數(shù)據(jù)在2025美洲多發(fā)性硬化治療與研究委員會(huì)（ACTRIMS）年度論壇發(fā)布。研究結(jié)果表明，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中展現(xiàn)了極高的有效性。每天一次80毫克奧布替尼的劑量顯示出最佳的療效和安全性，因此將被作為奧布替尼治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS）III期臨床試驗(yàn)的劑量。

● 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床正加速患者入組，預(yù)計(jì)2026年上半年提交NDA上市申請。憑借 BTK 抑制劑治療ITP 的優(yōu)勢，如減少巨噬細(xì)胞介導(dǎo)的血小板破壞和減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，奧布替尼有望成為治療ITP的首選 BTK 抑制劑。

● 奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗(yàn)取得積極效果 ，研究顯示SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢，同時(shí)觀察到尿蛋白呈下降趨勢。奧布替尼治療 SLE 的 IIb 期臨床試驗(yàn)已于 2024 年完成患者招募，預(yù)計(jì) 2025 年第四季度數(shù)據(jù)讀出。奧布替尼是全球首個(gè)在SLE II期臨床試驗(yàn)中顯示有效性的BTK抑制劑。

Soficitinib（ICP-332）

● ICP-332治療特應(yīng)性皮炎（AD）的 III 期臨床試驗(yàn)正加速推進(jìn)，目前110多名患者已入組。

● ICP-332治療白癜風(fēng)的II/III 期臨床試驗(yàn)已在中國啟動(dòng)，計(jì)劃啟動(dòng)ICP-332治療結(jié)節(jié)性癢疹（PN）的全球II期臨床。

● 在美國，公司已完成了 ICP-332 的 I 期臨床試驗(yàn)，并將與 FDA 溝通隨后臨床試驗(yàn)計(jì)劃。

● ICP-332治療中重度AD的II期臨床數(shù)據(jù)在2024年美國皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口頭報(bào)告（late-breaking oral presentation）形式發(fā)布。

● ICP-332展示了卓越的療效和安全性，達(dá)到多個(gè)有效性終點(diǎn)，包括EASI （濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)）較基線變化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI評(píng)分較基線改善≥50%，75%，90%）、研究者整體評(píng)估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）且較基線改善≥2分、以及瘙癢NRS評(píng)分較基線變化等。

● 80毫克和120毫克兩個(gè)治療組EASI 50 評(píng)分較基線改善的百分比變化分別為 78.2% 和 72.5%，與安慰劑組的 16.7%相比，具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；兩個(gè)治療組EASI 75應(yīng)答率均為64.0%，較安慰劑組（8.0%）高56.0%，優(yōu)于多種獲批創(chuàng)新藥物單藥治療12周或16周的療效（非頭對頭比較）。

● ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。兩個(gè)治療組的總體不良事件發(fā)生率、感染及侵染類疾病的不良事件發(fā)生率均與安慰劑組相當(dāng)。

● ICP-332 是一種新型酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制劑，開發(fā)用于治療各種 T 細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病。

ICP-488

● ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的III&nbsp期注冊臨床試驗(yàn)在中國完成首例患者給藥，正加速患者入組。

● 2025年美國皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)（2025 AAD Annual Meeting）重磅口頭報(bào)告發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究結(jié)果表明，ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克的劑量下對銀屑病患者均具有顯著療效，且展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，為中重度銀屑病患者提供了有價(jià)值的治療選擇。

● 第12周時(shí)，每天一次6毫克劑量組和每天一次9毫克劑量組的PASI 75的應(yīng)答率分別為77.3%和78.6%，與安慰劑組的 11.6%相比，具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這兩個(gè)劑量組 PASI 90的應(yīng)答率分別達(dá)到 36.4%和50.0%，顯著高于安慰劑組（0%）；靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評(píng)估（sPGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）的應(yīng)答率分別為70.5%和71.4%，也顯著高于安慰劑組（9.3%）。

● 治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和治療相關(guān)不良事件（TRAE）均為輕度或中度。

● ICP-488是一款強(qiáng)效的高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，通過結(jié)合TYK2 JH2結(jié)構(gòu)域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。

IL-17小分子

● IL-17（白介素 17）是一種促炎細(xì)胞因子，在多種自身免疫性疾病發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用，如銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。針對 IL-17 的口服小分子代表了一類新的、有前途的治療方法，具有給藥更方便、劑量靈活和患者使用范圍更廣的優(yōu)勢。公司已發(fā)現(xiàn)了一款新型的口服小分子，可以有效阻斷 IL-17AA 和 IL-17AF 與 IL-17R 的結(jié)合，從而調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)并減少炎癥。

創(chuàng)新的實(shí)體瘤管線  ADC平臺(tái)蓄勢待發(fā)

為了解決實(shí)體瘤未被滿足的需求，我們致力于開發(fā)具有競爭力的藥物管線。通過靶向療法、免疫腫瘤學(xué)方法和尖端 ADC 技術(shù)的組合，諾誠健華不斷拓展實(shí)體瘤管線的深度和廣度。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對各種實(shí)體瘤的新型平臺(tái)，利用創(chuàng)新技術(shù)來識(shí)別和推進(jìn)具有重大臨床益處的潛在候選藥物。以ICP-723為代表的精準(zhǔn)治療，以及定位難治腫瘤市場的自有ADC 技術(shù)平臺(tái)，將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立強(qiáng)大的競爭力。

Zurletrectinib（ICP-723）

● Zurletrectinib治療攜帶 NTRK 基因融合的晚期實(shí)體瘤成人和青少年患者（12 歲以上）的 II 期注冊試驗(yàn)已在中國完成，并于2025年3月底提交NDA上市申請。

● Zurletrectinib 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來希望。

● Zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，總緩解率為85.5%。

● 針對兒童患者（2 歲 ≤ 年齡 < 12 歲）的注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，目標(biāo)于2025年下半年提交 NDA。

ICP-189

● 已完成SHP2抑制劑 ICP189 與 EGFR抑制劑伏美替尼（firmonertinib） 聯(lián)合治療的 Ib 期劑量探索研究。在劑量探索階段，未觀察到任何 DLT。劑量擴(kuò)展研究正進(jìn)行中，預(yù)計(jì) 2025 年將獲得 Ib 期數(shù)據(jù)讀出。

● 諾誠健華與ArriVent達(dá)成臨床合作協(xié)議，評(píng)估ICP-189聯(lián)合第三代EGFR抑制劑伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。非小細(xì)胞肺癌是肺癌的主要亞型，約占所有病例的 85%。

內(nèi)部開發(fā)的抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC) 平臺(tái)

● 公司開發(fā)了高度差異化的 ADC技術(shù)平臺(tái)，采用獨(dú)有的連接子-有效載荷 （LP） 技術(shù)，旨在為癌癥治療提供有效且有針對性的療法。平臺(tái)致力于開發(fā)提升有效性和安全性的高度差異化 ADC管線，主要特點(diǎn)包括：

● 新型接頭：不可逆接頭，避免接頭脫落。

● 親水性連接子：增強(qiáng) ADC 藥物穩(wěn)定性，能實(shí)現(xiàn)較高的藥物抗體比值（DAR）。

● 強(qiáng)效載荷：具有高效細(xì)胞毒性和旁觀者殺傷效應(yīng)。

● 公司將依托這一平臺(tái)逐步建立具備強(qiáng)大腫瘤殺傷功效和治療窗口顯著提升的 ADC管線，從而拓寬癌癥患者的治療選擇并提高臨床獲益。隨著平臺(tái)的不斷發(fā)展，公司計(jì)劃通過多款差異化 ADC候選藥物，擴(kuò)展產(chǎn)品管線組合，進(jìn)一步推進(jìn)腫瘤學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。

ICP-B794：一款治療實(shí)體瘤的新型 B7-H3 靶向 ADC

● ICP-B794 是一款新型 ADC藥物，由人源化抗 B7-H3 單抗通過蛋白酶可裂解連接子與公司自主開發(fā)的強(qiáng)效有效載荷（新型拓?fù)洚悩?gòu)酶 1 抑制劑）偶聯(lián)而成。這種組合確保ADC藥物精準(zhǔn)靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)最大限度地減少脫靶效應(yīng)，對抗原低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞具備旁觀殺傷效果，為肺癌、食道癌、鼻咽癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、前列腺癌等實(shí)體瘤患者提供有希望的治療方法。公司將于 2025 年上半年提交 ICP-B794 的 IND申請。

● ICP-B794 在動(dòng)物模型中展現(xiàn)出優(yōu)于其他產(chǎn)品的抗腫瘤活性，即便在大腫瘤中也展現(xiàn)出顯著的腫瘤殺傷效果。

利用人工智能加速新藥研發(fā)和提升運(yùn)營效率

諾誠健華致力于利用人工智能（AI）加速藥物發(fā)現(xiàn)，優(yōu)化研發(fā)流程并提高運(yùn)營效率。人工智能驅(qū)動(dòng)的技術(shù)能夠分析大量數(shù)據(jù)集，更精確地識(shí)別候選藥物，并簡化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。通過將人工智能融入運(yùn)營的各個(gè)方面，公司將增強(qiáng)決策能力，縮短開發(fā)時(shí)間，提高為患者帶來新療法的成功概率。展望未來，公司將繼續(xù)探索人工智能推動(dòng)創(chuàng)新和創(chuàng)造變革性治療解決方案的潛力。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。