創(chuàng)中國生物制藥資產(chǎn)在國際市場(chǎng)上的關(guān)注度激增，尤其是在近兩年不斷涌現(xiàn)的出海交易中表現(xiàn)得尤為明顯。

      2023年，首次出現(xiàn)了License-out交易數(shù)量超過License-in的情況，而在2024年，License-out交易數(shù)量就達(dá)到了76筆，總交易額高達(dá)511億美元。

      回望2022年，金斯瑞集團(tuán)旗下的傳奇生物的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽（Cilta-cel）成功登陸美國市場(chǎng)，就為中國創(chuàng)新藥企出海樹立了標(biāo)桿，形成了中國創(chuàng)新走向國際化、藥品全球商業(yè)化的獨(dú)特“基因”。

      而今，這種創(chuàng)新和出海的基因正在更多企業(yè)中延續(xù)與進(jìn)化，同樣有著金斯瑞血統(tǒng)的CDMO企業(yè)——蓬勃生物，在中國生物藥出海浪潮中也將這種獨(dú)特“基因”傳遞給了許多Biotech公司，為眾多企業(yè)在成功出海的道路上保駕護(hù)航。

　　“傳奇基因”的延續(xù)

　　傳奇生物的故事在中國創(chuàng)新藥歷史上確實(shí)很傳奇，而傳奇生物能夠吸引強(qiáng)生的合作，核心在于其cilta-cel使用了更具創(chuàng)新力的納米抗體、針對(duì)療效突出的BCMA靶點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)并構(gòu)建了獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)。

      這也讓很多中國企業(yè)明白只有在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，才能在全球競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地。從2023年的ADC出?？癯钡?024年TCE雙抗的大熱，與其說是資本寒冬下，企業(yè)向外尋求生存之道的成果，倒不如說是中國藥企創(chuàng)新理念的沉淀和突破帶來的必然結(jié)果。傳奇生物的“傳奇基因”不僅體現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新，還包括其全球化戰(zhàn)略布局。通過與強(qiáng)生的合作，傳奇生物快速進(jìn)入國際市場(chǎng)，建立了一條從研發(fā)到商業(yè)化的全球化路徑。

      在cilta-cel成功后，傳奇生物在中國創(chuàng)新和國際商業(yè)化之間找到了平衡，成為中國本土藥品走向全球銷售的商業(yè)典范。這也為很多中國企業(yè)“立足全球，面向全球”的新藥研發(fā)策略和布局提供了示范和信心。

      作為“一母同胞”的蓬勃生物自成立以來便以全球化的視角進(jìn)行布局，作為一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，蓬勃生物在美國、荷蘭、韓國、上海、中國香港、南京等地設(shè)有公司以服務(wù)全球客戶。迄今為止，總共助力中國、美國、歐洲、亞太等區(qū)域客戶獲得100+IND批件。

      在產(chǎn)能布局方面，蓬勃生物更是構(gòu)建了一個(gè)全球性的產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò)，在中國和美國均設(shè)立了生產(chǎn)基地，并投資配備了先進(jìn)的2000升大規(guī)模生物反應(yīng)器，能夠滿足從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期需求。蓬勃生物構(gòu)建了覆蓋抗體藥物全生命周期的技術(shù)平臺(tái)矩陣，包括全球 領(lǐng)先的多技術(shù)路線抗體制備/優(yōu)化平臺(tái)、體外/體內(nèi)藥理平臺(tái)、成藥性評(píng)價(jià)和優(yōu)化平臺(tái)、ProBox 工藝開發(fā)智庫等。這些技術(shù)平臺(tái)不僅支撐了多樣化分子形式的研發(fā)需求，更在復(fù)雜抗體領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從技術(shù)積累到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的突破。

      2024年11月，默沙東與中國生物科技公司禮新醫(yī)藥簽署33億美元合作協(xié)議，獲取PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發(fā)權(quán)，其中的PD-1單域抗體部分便是來自蓬勃生物，蓬勃生物憑借關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)獲得收益的同時(shí)也得到了國際認(rèn)可，展示了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)在全球生物制藥合作中的重要性，通過技術(shù)與創(chuàng)新賦能，為生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來了可持續(xù)發(fā)展的新機(jī)遇。

　　“出?；颉钡膫鬟f者

　　伴隨著強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和全球化網(wǎng)絡(luò)，蓬勃生物以全球化發(fā)展的視野獲取海外訂單，同時(shí)通過海外設(shè)立研發(fā)和生產(chǎn)中心，利用海外資源及對(duì)海外生物藥法規(guī)的深刻理解，結(jié)合自身的強(qiáng)大創(chuàng)新體系，助力國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)揚(yáng)帆出海，將“出?；颉焙芎玫膫鬟f到了客戶當(dāng)中。

      2024年，葛蘭素史克（GSK）以3億美元預(yù)付款收購恩沐生物自主研發(fā)的臨床階段CD3/CD19/CD20三特異性抗體CMG1A46的全球權(quán)益，讓恩沐生物一炮而紅。CMG1A46作為恩沐生物自主研發(fā)的一種T細(xì)胞介導(dǎo)的抗體，能夠同時(shí)靶向CD3、CD19和CD20，有效清除B細(xì)胞。

      其臨床階段應(yīng)用潛力尤其適用于耐藥和復(fù)發(fā)的B細(xì)胞血液腫瘤，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的抗CD3/CD19/CD20三特異性抗體。在這當(dāng)中，蓬勃生物為CMG1A46提供了全面的臨床前CMC服務(wù)。蓬勃生物通過強(qiáng)化流加/灌流工藝平臺(tái)提升抗體表達(dá)效率，借助多維抗體工程平臺(tái)和ProBox智庫的分子設(shè)計(jì)能力優(yōu)化結(jié)構(gòu)，成功攻克了三特異性抗體表達(dá)量低、結(jié)構(gòu)易失穩(wěn)等行業(yè)難題，最終交付符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床候選分子，為產(chǎn)品出海奠定基礎(chǔ)。

      目前為止，蓬勃生物已支持細(xì)胞因子、重組融合蛋白、KIH雙抗、Duobody雙抗等多個(gè)復(fù)雜分子成功進(jìn)入臨床，助力生物藥企完成6 個(gè)license-out項(xiàng)目和1 個(gè)并購項(xiàng)目，已經(jīng)成為了眾多創(chuàng)新藥企參與國際競(jìng)爭(zhēng)的“技術(shù)底座”。

　　“傳奇基因”的進(jìn)化

　　隨著生物制藥行業(yè)對(duì)外包服務(wù)依賴程度的加深，特別是在高技術(shù)門檻的大分子藥物及CGT等領(lǐng)域，生物醫(yī)藥企業(yè)更傾向于與技術(shù)平臺(tái)領(lǐng)先的CDMO企業(yè)建立深度合作關(guān)系，同時(shí)也更加看重CDMO全球質(zhì)量體系的搭建。

      對(duì)Biotech來說，合作伙伴擁有全球化合規(guī)體系尤為重要，而蓬勃生物恪守ICH的指導(dǎo)原則，嚴(yán)格遵循FDA、EMA、NMPA等機(jī)構(gòu)的規(guī)范要求，融合了PDA的建議以及研發(fā)和臨床試驗(yàn)的特定需求，創(chuàng)新性地發(fā)展了具有特色的PAC質(zhì)量體系。

      在生物藥領(lǐng)域，該體系已成功應(yīng)用在100+ 國際CMC & CMO項(xiàng)目上，完成了150+ GMP生產(chǎn)批次。目前，蓬勃生物在生物藥領(lǐng)域已獲得53個(gè)IND批件，1個(gè)項(xiàng)目更是獲得了緊急使用授權(quán)（EUA）。

      作為CDMO，蓬勃生物與客戶在藥物出海中采用風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的商業(yè)模式，在管線的開發(fā)與推進(jìn)過程中緊密合作，通過“預(yù)付款分成+特許權(quán)收益”的合作模式，攜手挖掘產(chǎn)品的商業(yè)潛力，共同推動(dòng)藥物走向國際市場(chǎng)。這是CDMO企業(yè)從“服務(wù)收費(fèi)”向“價(jià)值共享”的轉(zhuǎn)變，也是CDMO這一角色的再度升級(jí)。

      正是憑借技術(shù)平臺(tái)化、合作生態(tài)化及服務(wù)全球化的戰(zhàn)略，以蓬勃生物為代表的中國CDMO企業(yè)在生物醫(yī)藥企業(yè)出海的大潮中發(fā)揮著舉足輕重的作用。其價(jià)值已超越傳統(tǒng)定義的單純的生產(chǎn)服務(wù)商，已經(jīng)逐步進(jìn)化為推動(dòng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果走向世界的戰(zhàn)略支點(diǎn)。

      中國創(chuàng)新藥企的“出海基因”不僅體現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新、國際化合作和商業(yè)化能力上，更體現(xiàn)為整個(gè)行業(yè)的協(xié)同發(fā)展。

      從傳奇生物、百濟(jì)神州到恒瑞醫(yī)藥，這些企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)正通過示范效應(yīng)傳遞給更多同行，推動(dòng)中國生物醫(yī)藥行業(yè)邁入全球化的新時(shí)代。相信未來以蓬勃生物為代表的CDMO企業(yè)也將以更成熟的全球化視野和更強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，助力創(chuàng)新藥企在國際舞臺(tái)上書寫更多的“傳奇”。