3月28日，馴鹿生物，一家專注于細(xì)胞和抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司今日宣布，其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（福可蘇®, equecabtagene autoleucel）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病惡化（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
此次是伊基奧侖賽注射液的首個(gè)境外NDA獲批。2023年6月30日，伊基奧侖賽注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，該產(chǎn)品針對(duì)以上適應(yīng)癥的NDA相繼獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署正式受理。
此次澳門地區(qū)NDA的批準(zhǔn)基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項(xiàng)在中國多中心開展的評(píng)估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期注冊(cè)臨床研究，該研究結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液具有優(yōu)異的療效和安全性。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："我們非常高興伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這是該產(chǎn)品首個(gè)境外NDA獲批，具有重要的里程碑意義。我們將通過‘南京生產(chǎn)、供應(yīng)境外'的創(chuàng)新模式，確保澳門地區(qū)的多發(fā)性骨髓瘤患者能夠及時(shí)獲得此CAR-T藥物。
去年底，我們已成功通過指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）為香港地區(qū)患者實(shí)現(xiàn)跨境供藥。今年1月和2月，伊基奧侖賽注射液的NDA已相繼獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署的正式受理。目前我們正全力配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門推進(jìn)注冊(cè)審批工作，力爭早日為這些地區(qū)的患者帶來臨床獲益。同時(shí)，馴鹿生物將持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)CAR-T藥物的國際化布局，為全球多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM)
根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進(jìn)展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對(duì)多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性MM的治療，除了當(dāng)前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實(shí)現(xiàn)深度且持久的療效。
關(guān)于伊基奧侖賽注射液（?？商K®）
伊基奧侖賽注射液（?？商K®）是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，福可蘇®具有快速和強(qiáng)勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護(hù)多發(fā)性骨髓瘤患者。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物成立于2017年，是一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細(xì)胞療法的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物為創(chuàng)新基石，并向自身免疫性疾病領(lǐng)域和抗體類藥物拓展，擁有完整的從早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化的全流程能力。公司現(xiàn)有10余款處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中由馴鹿生物自主研發(fā)的全球首個(gè)全人源CAR-T產(chǎn)品，靶向BCMA的伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）已于2023年6月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前線適應(yīng)癥用于治療2-3線多發(fā)性骨髓瘤(MM)已進(jìn)入III期臨床。此外，伊基奧侖賽注射液在中國和美國已獲得多個(gè)自身免疾性疾病的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）許可。
同時(shí)，針對(duì)淋巴瘤的雙靶點(diǎn)（CD19/CD22）產(chǎn)品CT120即將進(jìn)入II期臨床。另一款靶向GPRC5D用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品IASO118已在中國獲得IND許可。除細(xì)胞療法產(chǎn)品外，公司的全人源靶向CD19抗體產(chǎn)品IASO-782，已在中國和美國獲得治療多個(gè)自身免疫性疾病的IND許可，同時(shí)仍在探索更多的自身免疫性疾病適應(yīng)癥。公司先后和海外細(xì)胞治療公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達(dá)成全球商業(yè)拓展授權(quán)或研發(fā)合作，積極探索新一代細(xì)胞療法產(chǎn)品的開發(fā)。馴鹿生物依托其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品管線、自有的GMP生產(chǎn)和先進(jìn)的臨床開發(fā)能力，全力以赴為中國及全球患者帶來變革性、可及的創(chuàng)新療法和治愈的希望。
消息來源：馴鹿生物
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