2025年3月28日，馴鹿生物宣布，其CAR-T細胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（?？商K®, equecabtagene autoleucel）的新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病惡化（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
此次是伊基奧侖賽注射液的首個境外NDA獲批。2023年6月30日，伊基奧侖賽注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，該產(chǎn)品針對以上適應(yīng)癥的NDA相繼獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署正式受理。
此次澳門地區(qū)NDA的批準(zhǔn)基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項在中國多中心開展的評估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期注冊臨床研究，該研究結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液具有優(yōu)異的療效和安全性。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士：“我們非常高興伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA）獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這是該產(chǎn)品首個境外NDA獲批，具有重要的里程碑意義。我們將通過‘南京生產(chǎn)、供應(yīng)境外’的創(chuàng)新模式，確保澳門地區(qū)的多發(fā)性骨髓瘤患者能夠及時獲得此CAR-T藥物。去年底，我們已成功通過指定患者藥物使用計劃（NPP）為香港地區(qū)患者實現(xiàn)跨境供藥。今年1月和2月，伊基奧侖賽注射液的NDA已相繼獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署的正式受理。目前我們正全力配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門推進注冊審批工作，力爭早日為這些地區(qū)的患者帶來臨床獲益。同時，馴鹿生物將持續(xù)推進國產(chǎn)CAR-T藥物的國際化布局，為全球多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。”
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM)
根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復(fù)發(fā)或難治性MM的治療，除了當(dāng)前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現(xiàn)深度且持久的療效。
關(guān)于伊基奧侖賽注射液（?？商K®）
伊基奧侖賽注射液（?？商K®）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，?？商K®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續(xù)守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物成立于2017年，是一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細胞療法的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物為創(chuàng)新基石，并向自身免疫性疾病領(lǐng)域和抗體類藥物拓展，擁有完整的從早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研發(fā)、注冊申報到商業(yè)化的全流程能力。公司現(xiàn)有10余款處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中由馴鹿生物自主研發(fā)的全球首個全人源CAR-T產(chǎn)品，靶向BCMA的伊基奧侖賽注射液（?？商K®）已于2023年6月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前線適應(yīng)癥用于治療2-3線多發(fā)性骨髓瘤(MM)已進入III期臨床。此外，伊基奧侖賽注射液在中國和美國已獲得多個自身免疾性疾病的新藥臨床試驗申請（IND）許可。
同時，針對淋巴瘤的雙靶點（CD19/CD22）產(chǎn)品CT120即將進入II期臨床。另一款靶向GPRC5D用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品IASO118已在中國獲得IND許可。除細胞療法產(chǎn)品外，公司的全人源靶向CD19抗體產(chǎn)品IASO-782，已在中國和美國獲得治療多個自身免疫性疾病的IND許可，同時仍在探索更多的自身免疫性疾病適應(yīng)癥。公司先后和海外細胞治療公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達成全球商業(yè)拓展授權(quán)或研發(fā)合作，積極探索新一代細胞療法產(chǎn)品的開發(fā)。馴鹿生物依托其強大的管理團隊、創(chuàng)新的產(chǎn)品管線、自有的GMP生產(chǎn)和先進的臨床開發(fā)能力，全力以赴為中國及全球患者帶來變革性、可及的創(chuàng)新療法和治愈的希望
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