3月31日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱"歌禮"）今日宣布其在美國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的ASC30單次皮下注射Ib期研究（NCT06679959）取得積極期中結(jié)果，該試驗在肥胖癥患者（體重指數(shù)（BMI）：30-40 kg/m2）中進(jìn)行，含小分子ASC30的三種超長效皮下注射制劑。
Ib期試驗研究了小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30的三種超長效皮下注射制劑（100毫克，單次注射）的半衰期。小分子ASC30的上述三種超長效制劑通過歌禮超長效技術(shù)平臺（ULAP）研發(fā)。每個隊列包含8名接受ASC30皮下注射治療的患者和2名接受等量（volume-matched）安慰劑注射的患者。
在評估的三種制劑中，其中一種制劑在接受單次皮下注射的肥胖癥患者中顯示出36天的半衰期，支持每月一次或更低頻率給藥。此外，該制劑是一種皮下注射的無菌溶液，在中性pH值附近保持穩(wěn)定，為與其他藥物或候選藥物開發(fā)復(fù)方制劑及聯(lián)合給藥方案提供可能性。該小分子ASC30皮下注射制劑正在推進(jìn)至進(jìn)一步的臨床試驗，旨在評估100毫克以上劑量的臨床療效。
另兩種制劑與上述制劑的理化性質(zhì)不同，在肥胖癥患者中也顯示出了超長效的潛力。
據(jù)此前披露的數(shù)據(jù)，肥胖癥患者接受小分子ASC30口服片劑治療4周后，體重下降6.3%，ASC30口服片劑有望成為同類最佳藥物（新聞發(fā)布）。
在Ib期研究中，ASC30皮下注射劑總體耐受性良好，安全性良好。未報告嚴(yán)重不良事件（SAE），且未觀察到3級或以上不良事件。大多數(shù)胃腸道相關(guān)不良事件（AE）為輕度（1級）。包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）及總膽紅素（TBL）在內(nèi)的肝酶指標(biāo)未升高。實驗室檢查、生命體征、ECGs（心電圖，包括按心率校正的QT間期（QTc））及體格檢查均未見異常。大部分的ASC30注射部位反應(yīng)均為輕度。未發(fā)生3級或以上注射部位反應(yīng)。
由歌禮自主研發(fā)的ASC30是首 款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次或更低頻率皮下注射的用于治療肥胖癥的試驗階段小分子GLP-1R激動劑。
"有望成為同類首 創(chuàng)、每月一次皮下注射的小分子GLP-1R激動劑ASC30在治療肥胖癥患者的皮下注射劑Ib期研究中展現(xiàn)出了36天的半衰期，我們對此倍感振奮。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"每月一次或更低頻率的注射對于肥胖癥如此巨大的市場是至關(guān)重要的，與每周一次注射相比，可節(jié)約75%或以上的注射裝置和針筒，且有更好的依從性和便利性。此外，如獲批，ASC30有望為患者提供每日一次口服和每月一次皮下注射兩種給藥選擇。"
關(guān)于ASC30
ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，具有獨特和差異化性質(zhì)，使得同一小分子同時適用于皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新化學(xué)實體（NCE），擁有美國和全球化合物專利保護(hù)，專利保護(hù)期至2044年。
關(guān)于歌禮制藥有限公司
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至GMP生產(chǎn)的完整價值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦代謝性疾病，致力于解決尚未滿足的醫(yī)療需求，并以全球化的視野進(jìn)行布局。歌禮的代謝疾病管線擁有多款臨床階段在研藥物。
消息來源：歌禮制藥有限公司
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