1
填補治療空白，改寫生存結(jié)局
2025年3月27日，日本厚生勞動省正式批準抗體偶聯(lián)藥物（ADC）TIVDAK®（tisotumab vedotin）用于治療化療后進展的晚期或復發(fā)性宮頸癌。這是日本首個針對宮頸癌的ADC藥物，標志著此類患者群體迎來了全新的治療選擇。
日本近年來宮頸癌發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升，尤其50歲以下女性患者顯著增加，而復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者在一線化療失敗后，二線治療選擇極為有限。TIVDAK®的獲批，不僅填補了日本宮頸癌后線治療的空白，更以“靶向遞送”的機制為患者帶來生存獲益的實質(zhì)性突破。
圖片來源：Genmab官網(wǎng)公告
2
ADC技術直擊腫瘤核心
TIVDAK®是一種靶向組織因子（TF）的ADC藥物，由Genmab（Nasdaq: GMAB）的TF特異性單抗與輝瑞（NYSE:PFE）的ADC技術平臺結(jié)合而成。其作用機制為：
精準識別：抗體部分鎖定腫瘤細胞表面高表達的TF蛋白；
定向殺傷：通過可裂解連接子釋放細胞毒性藥物MMAE，破壞微管網(wǎng)絡，誘導癌細胞凋亡；
免疫協(xié)同：同時激活抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）和細胞毒性（ADCC），放大抗腫瘤效應。
這一“精準打擊”模式，突破了傳統(tǒng)化療無差別殺傷的局限，從機制上提高了療效與安全性平衡。
維替索妥尤單抗作用機制示意圖，圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
3
生存期顯著延長，療效碾壓化療
獲批關鍵支持數(shù)據(jù)來自全球III期innovaTV 301試驗（NCT04697628）：
生存優(yōu)勢：與化療組相比，TIVDAK®組中位總生存期（OS）延長2個月（11.5 vs. 9.5個月），死亡風險降低30%（HR=0.70，p=0.0038）；
應答提升：客觀緩解率（ORR）與無進展生存期（PFS）均顯著優(yōu)于化療；
日本亞組：試驗納入101名日本患者，結(jié)果與全球數(shù)據(jù)一致，證實跨種族有效性。
對比現(xiàn)有化療方案（如拓撲替康、吉西他濱等），TIVDAK®在生存期和應答率上的優(yōu)勢明確，且副作用可控（常見不良反應為結(jié)膜炎、惡心、周圍神經(jīng)病變等，發(fā)生率與化療相當）。
4
從美國到中國再到日本，市場前景可期
TIVDAK®此前已在美國獲批相同適應癥，本月在國內(nèi)也由再鼎醫(yī)藥提交上市申請（國內(nèi)首 款TF ADC！再鼎醫(yī)藥癌癥新藥「維替索妥尤單抗」國內(nèi)申報上市），此次日本獲批進一步鞏固其全球地位：
合作模式：Genmab與輝瑞共同開發(fā)，Genmab主導日本及美國以外市場（中國由再鼎醫(yī)藥負責）；
市場潛力：全球每年約60萬宮頸癌新發(fā)病例，其中20%-30%進展為晚期或復發(fā)，ADC藥物因其高效低毒特性，有望成為二線治療新標準；
政策助力：日本加速創(chuàng)新藥審批，為TIVDAK®快速落地鋪路，未來或推動其在亞太地區(qū)的擴展。
5
為患者點燃新希望
日本東京慈惠會醫(yī)科大學教授Aikou Okamoto指出：“TIVDAK®的ADC機制為宮頸癌治療提供了全新武器，尤其對化療耐藥患者意義重大。其生存獲益數(shù)據(jù)令人鼓舞，且為后續(xù)聯(lián)合治療（如免疫療法）奠定基礎?！?/p>
Genmab首席開發(fā)官Judith Klimovsky強調(diào)：“此次獲批是團隊多年努力的成果，我們將加速推進全球可及性，惠及更多患者。”
結(jié)語
TIVDAK®的日本獲批，不僅是技術創(chuàng)新的勝利，更是患者生存希望的升級。隨著ADC技術在實體瘤中的廣泛應用，未來宮頸癌治療格局或?qū)⑦M一步重構。而如何優(yōu)化用藥管理、探索聯(lián)合方案、降低治療成本，將是下一階段行業(yè)關注的重點。
（數(shù)據(jù)來源：Genmab官方新聞稿、innovaTV 301臨床試驗數(shù)據(jù)，）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
