一、“藥物損失”：日本心頭的大疙瘩
在日本的生命科學圈，有個讓人頭疼的社會問題 ——“藥物損失”。過去五年，美國和歐洲商業(yè)化的新化學實體（NCE），大概 70% 都還沒在日本閃亮登場呢。這差距，就像滾雪球似的越來越大。好多治療罕見病的藥物，因為監(jiān)管和商業(yè)上那些 “奇葩” 障礙，壓根兒就到不了日本患者手里。這可愁壞了日本當局，于是趕緊開啟監(jiān)管改革，比如不再強求搞 1 期研究，就想讓藥物開發(fā)和上市審批能麻溜兒點。
二、監(jiān)管改革：給藥企的一顆 “定心丸”
厚生勞動?。∕HLW）這一改革，對私營企業(yè)來說，簡直就是 “福音”。這消息一傳出，不少公司都開始重新審視日本市場了。你想啊，日本老齡化嚴重，而且給公民的報銷政策也不錯，市場那叫一個大，就像一塊大肥肉，誰看了不心動？不過，這改革雖然是好事，但光靠這，還不足以讓公司們下定決心沖進日本市場。為啥呢？因為還有個關鍵問題沒解決 —— 怎么在日本市場搞個能賺錢的商業(yè)模式呢？別急，答案就是日本市場準入聯(lián)盟（J - ENTRY Consortium，簡稱 JEC），特別是對那些中型或小型資產的公司來說，這簡直就是 “救星”。下面咱就來瞅瞅 JEC 到底有啥神奇之處。
三、JEC：進入日本市場的 “秘密武器”
（一）亮點 1：一站式服務，省心省力
在日本找個全能型合作伙伴，那難度，簡直堪比大海撈針。但 JEC 就牛了，直接提供一站式、端到端的解決方案，監(jiān)管和運營方面的能力那都是經過考驗的。聯(lián)盟里有個 “大佬” 叫三共化學研究所（SKK），這可是家在日本有 70 多年歷史的制藥公司。從臨床試驗、提交日本新藥申請（J - NDA）、生產，到幫你公司在日本把藥賣出去，所有事它都能一手包辦。還有啊，你可能還擔心包裝問題，日本市場對最終包裝要求獨特，文化差異在這上面體現得淋漓盡致。別慌，聯(lián)盟里的武州制藥能搞定。武州制藥做 CDMO 業(yè)務都 26 年了，經常接受 FDA和 EMA 這些外國機構的審計，經驗豐富得很。另外，鈴謙作為日本領先的制藥分銷商，都有 80 多年歷史了，能順順利利把你的產品送到患者手上。所以啊，別擔心商業(yè)溝通啥的麻煩事，找三共化學研究所就對了，它就像個超級管家，啥都能安排得明明白白。
（二）亮點 2：零初始投資，無需實體入駐
就算你手握藥物損失資產，準備臨床套餐也是個麻煩事。別擔心，JEC 來幫忙。它會承擔初始臨床開發(fā)成本，一路幫你把所有任務完成，直到日本新藥申請（J - NDA）通過。在臨床開發(fā)階段，作為日本合同研究組織（CRO）的 “先鋒大將”，EPS 會和三共化學研究所一起，支持本地臨床試驗。JEC 可貼心了，市場授權拿到后才收回這些臨床開發(fā)成本。而且，你都不用在日本設立實體公司，這對美國和歐洲的公司來說，簡直就是天大的福利，也是 JEC 提供機會的核心所在。
四、行動起來：日本市場在召喚
要是你以前考慮過進軍日本市場，或者嘗試過但沒成功，現在就別猶豫了，趕緊和我們聊聊。要知道，日本患者眼巴巴地盼著你的藥物資產呢。想了解更多信息，隨時聯(lián)系我們哦。
五、聯(lián)盟成員大揭秘
（一）三共化學研究所（SKK）
三共化學研究所是鈴謙的 “得力干將”，有 800 多員工，在日本都打拼 70 多年了。制藥和診斷業(yè)務那是樣樣精通，能力全面得沒話說。
（二）鈴謙集團
截至 2024 年 3 月，鈴謙在日本制藥批發(fā)商里那是名列前茅。銷售額高達 23860 億日元（差不多 157 億美元），員工超過 13000 人。而且，在罕見病藥物分銷這塊，鈴謙那可是經驗豐富，相當有話語權。
（三）武州制藥
武州制藥是日本本土的 CDMO，專注于藥品和臨床試驗材料生產。26 年的經驗可不是蓋的，產品遠銷 56 個國家，還拿到了日本、美國和歐洲等主要監(jiān)管機構的 GMP 認證，實力杠杠的。
（四）EPS 集團
自 1991 年起，EPS 集團就致力于提供藥物開發(fā)、營銷和醫(yī)療保健的綜合解決方案。旗下 7000 名員工專業(yè)能力超強，能為制藥公司、醫(yī)療設備公司、醫(yī)院、診所和學術界提供各種創(chuàng)新商業(yè)解決方案。
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/sponsored/drug-loss-opens-door-even-further-japanese-market-entry
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