近日，歌禮制藥發(fā)布了2024年度業(yè)績(jī)報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入128.30萬(wàn)元，同比下降97.73%。歸屬母公司凈虧損3.01億元，同比擴(kuò)大107.95%。研發(fā)費(fèi)用約3.0億元，同比增長(zhǎng)39.5%。
伴隨這份財(cái)報(bào)一起公布的是，這家公司將進(jìn)行的重大的戰(zhàn)略重組。
根據(jù)這份財(cái)報(bào)披露，公司將削減除減重領(lǐng)域之外，其他所有領(lǐng)域（病毒、腫瘤、以及肝病）的研發(fā)支出，并相應(yīng)終止多條研發(fā)管線的開發(fā)。
在去年上半年時(shí)，小編跟進(jìn)這家公司的財(cái)報(bào)時(shí)，公司的研發(fā)重點(diǎn)還押在MASH賽道上，然而這才半年，最快的MASH管線已經(jīng)被公司拋棄了。
重組之后，公司將重點(diǎn)推進(jìn)其減重管線的開發(fā)，在公司的官網(wǎng)上，在研管線也已經(jīng)迅速的進(jìn)行了調(diào)整。
MASH也放棄了？
歌禮是國(guó)內(nèi)肝病領(lǐng)域的頭部藥企，推出了兩款針對(duì)丙肝的抗病毒藥物—戈諾衛(wèi)和新力萊。
戈諾衛(wèi)是首個(gè)中國(guó)本土企業(yè)研發(fā)的靶向丙型肝炎創(chuàng)新藥，一開始確實(shí)有不錯(cuò)的銷售表現(xiàn)，但是因?yàn)樗巸r(jià)較高未能及時(shí)獲得醫(yī)保準(zhǔn)入，而錯(cuò)失了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致其市場(chǎng)銷售急劇萎縮，新力萊雖然上市后很快納入，但由于此時(shí)丙肝藥物市場(chǎng)已經(jīng)萎縮，其銷售表現(xiàn)依然不佳。到2024年時(shí)，這兩款藥物已經(jīng)幾乎未貢獻(xiàn)任何銷售收入。
抗病毒領(lǐng)域的受挫，也讓歌禮把研發(fā)重點(diǎn)投向了MASH的開發(fā)，并且在這個(gè)領(lǐng)域也公司也處于十分領(lǐng)先位置。目前，中國(guó)尚未有MASH藥物獲批上市。
ASC41是國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的THRβ激動(dòng)劑，治療MASH已經(jīng)處于臨床Ⅲ期階段，同靶點(diǎn)產(chǎn)品方面，Resmetirom已經(jīng)成功上市。有此上市藥品，ASC41可以說(shuō)是歌禮最受期待的一條管線。
然而，在這次業(yè)績(jī)報(bào)告中，公司基于其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況、戰(zhàn)略規(guī)劃以及資源優(yōu)化的全面評(píng)估，決定不再對(duì)ASC41(包括III期臨床試驗(yàn))進(jìn)行任何進(jìn)一步研發(fā)。
抗病毒項(xiàng)目舍棄的最多，總共有三個(gè)，包括已經(jīng)推進(jìn)到臨床Ⅱ期階段的慢乙肝藥物ASC22。
另外，公司還將減少ASC40多個(gè)適應(yīng)癥，包括MASH、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、痤瘡都內(nèi)部的研發(fā)投入，尋求對(duì)外授權(quán)的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)其價(jià)值最大化。
6個(gè)月前的開始
減重是歌禮6個(gè)月前才選擇進(jìn)軍的領(lǐng)域，重點(diǎn)推進(jìn)管線包括ASC30和ASC47。
ASC30是一款口服小分子GLP-1（每日一次），用于治療肥胖癥。Ib期MAD臨床結(jié)果顯示，治療28天后，肥胖癥患者的體重相對(duì)基線平均下降6.2%。ASC30的整體安全性和耐受性良好，所有不良事件(AE)均為輕度或中度。
ASC30還開發(fā)了皮下注射劑型，每月一次或更低頻率給藥。目前已在美國(guó)完成lb期研究，在動(dòng)物模型中，半衰期可達(dá)40天支持每月或更長(zhǎng)時(shí)間注射一次。
ASC47是一種皮下注射的THRβ激動(dòng)劑，每月一次或更低頻率給藥。lb期臨床結(jié)果顯示，單次皮下注射(90mg)后，經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)后的平均減重為0.2%(第29天)、1.0%(第43天)以及1.7%(第50天)，安全且耐受性良好。
總結(jié)
歌禮最初致力于抗病毒藥物開發(fā)，受挫后又重點(diǎn)押注在MASH領(lǐng)域，如今再次變道，投向火熱的減肥賽道，戰(zhàn)略方向之調(diào)轉(zhuǎn)令人感到十分突然。好在公司有相對(duì)充足的現(xiàn)金儲(chǔ)備，截至2024年12月31日，公司在手現(xiàn)金約為19.8億元，可以保證公司未來(lái)5年的研發(fā)、運(yùn)營(yíng)。
參考出處
https://www.fiercebiotech.com/biotech/ascletis-goes-all-metabolic-disease-slashing-for
mer-core-programs-wholesale-pivot-obesity
https://www.ascletis.com/data/upload/admin/20250326/67e3da9f4a626.pdf
上市產(chǎn)品顆粒無(wú)收，全力押注MASH管線
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