2021 年 4 月 8 日，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱 “百奧泰”或“公司”）與 Biogen International GMBH（以下簡稱“Biogen”)簽署授權(quán) 許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司藥品 BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包 括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣，下同）以外的全球市場 的獨(dú)占的產(chǎn)品權(quán)益（包括開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化）有償許可給 Biogen（以下簡稱“授 權(quán)協(xié)議”）。授權(quán)協(xié)議的具體事項(xiàng)詳見公司于 2021 年 4 月 9 日披露的《百奧泰關(guān) 于與 Biogen International GMBH 就 BAT1806（托珠單抗）注射液簽署許可與商 業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號：2021-024）。 2025 年 4 月 1 日（北京時間），Organon LLC（以下簡稱“Organon”）通過收 購獲得 Biogen 在授權(quán)協(xié)議中關(guān)于美國的 BAT1806（托珠單抗，美國商品名 TOFIDENCE®）靜脈注射劑型的相關(guān)權(quán)利（含三種規(guī)格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL 和 400 mg/20 mL）。Organon 將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化和法規(guī)活動，百奧 泰將負(fù)責(zé)生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。Organon 將承擔(dān) Biogen 在授權(quán)協(xié)議中基于凈銷售 額和年度凈銷售額向百奧泰支付分級特許權(quán)使用費(fèi)和里程碑付款的義務(wù)。 Organon 系 Organon & Co.子公司。Organon & Co.于 2021 年 6 月從默沙東 （Merck & Co.）中剝離，并于紐約證券交易所上市（股票代碼：OGN）。Organon & Co.為一家全球醫(yī)療保健公司，致力于通過一系列處方療法為女性健康、生物 類似藥及知名品牌提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。據(jù) Organon & Co.已公布的 2024 年 合并財務(wù)報告，截至 2024 年 12 月 31 日，Organon & Co.的總資產(chǎn)約為 131.01 億 美元，所有者權(quán)益約為 4.72 億美元，負(fù)債總額約為 126.29 億美元；2024 年度， Organon & Co.銷售收入約為 64.03 億美元，稅前持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生的凈利潤約為 8.07 億美元。 基于對公司和 Biogen 雙方均有利的戰(zhàn)略考量，經(jīng)雙方協(xié)商一致，公司于同 日從 Biogen 重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 BAT1806（托珠單抗）皮下劑型的全 部全球權(quán)利及 BAT1806（托珠單抗）靜脈注射劑型的除美國以外的全部全球權(quán) 利，且無需支付任何首付款、里程碑付款或特許權(quán)使用費(fèi)。Biogen 不再享有與公 司 BAT1806（托珠單抗）相關(guān)的任何權(quán)利。 此次業(yè)務(wù)發(fā)展不會影響公司前期已從 Biogen 收到的 2,859 萬美元首付款（已 扣除 141 萬美元為美國扣繳企業(yè)所得稅），亦不會對公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營狀況 產(chǎn)生重大影響。 BAT1806（托珠單抗）是百奧泰根據(jù)中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生 物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。截至本公告披 露日，BAT1806（托珠單抗）已獲得中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 的上市 批準(zhǔn)，中國商品名為施瑞立®，美國商品名為 TOFIDENCE®。 公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安 全，考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可 能受到當(dāng)?shù)卣?、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資 者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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