江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到江 蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》（編號(hào)：JS250025），公 司連云港工廠替爾泊肽原料藥生產(chǎn)線通過(guò)出口歐盟 GMP 符合性檢查。
一、出口歐盟原料藥證明的相關(guān)情況
1、工廠名稱：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
2、工廠地址：連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)臨浦路 28 號(hào)
3、用于出口歐盟的人用原料藥：替爾泊肽 (Tirzepatide)
4、檢查時(shí)間：2025 年 2 月 18 日至 2025 年 2 月 20 日
5、茲證明：該企業(yè)所實(shí)施的 GMP 符合中國(guó)藥品 GMP 要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及 ICH Q7 藥品 GMP 要求；該生產(chǎn)工廠接受定期、嚴(yán)格和透明的監(jiān)管以及有效地執(zhí)行藥品 GMP 監(jiān)管措施，包括反復(fù)的飛行檢查，確保保護(hù)公眾健康，其水平與歐盟相當(dāng)；并且如發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將會(huì)及時(shí)通報(bào)歐盟有關(guān)部門。
二、對(duì)公司的影響
公司始終堅(jiān)持“時(shí)間領(lǐng)先、技術(shù)領(lǐng)先”的經(jīng)營(yíng)理念，持續(xù)鞏固和提升在多肽細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位，構(gòu)建技術(shù)優(yōu)勢(shì) n 次方。本次替爾泊肽原料藥取得出口歐盟原料藥證明文件，標(biāo)志著公司又一重磅產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)和銷售，再次表明公司 GMP 體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為公司持續(xù)深耕國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有積極意義。
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