2024年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎
業(yè)績(jī)騰飛主要來源于：武田支付的1億美元選擇權(quán)款及7500萬美元股權(quán)投資直接貢獻(xiàn)了超7.2億元收入，以及核心上市產(chǎn)品耐立克的強(qiáng)勁銷售，全年實(shí)現(xiàn)收入人民幣2.41億元。
6月14日，亞盛醫(yī)藥宣布與武田簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，就公司的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐立克?（奧雷巴替尼）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。一旦選擇權(quán)被行使，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權(quán)利許可，惟中國(guó)大陸、中國(guó)香港、澳門及中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外。武田支付的1億美元選擇權(quán)款及7500萬美元股權(quán)投資直接貢獻(xiàn)了超7.2億元收入，占全年總營(yíng)收的73%。
根據(jù)亞盛醫(yī)藥2024年財(cái)報(bào)（來源：港交所披露易，文件編號(hào)：06855/2024/AR），與武田制藥的合作包括：一次性付款1億美元（約7.2億元人民幣），計(jì)入2024年?duì)I收；7500萬美元股權(quán)投資（武田認(rèn)購(gòu)亞盛股份，持股比例達(dá)9.8%）；潛在里程碑付款及銷售分成，總金額上限13億美元。
同時(shí)，耐立克作為中國(guó)首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑，銷售額達(dá)2.41億元，同比增長(zhǎng)52%，醫(yī)保覆蓋醫(yī)院數(shù)量增至734家，同比提升86%。
耐立克：有望成為首個(gè)由本土藥企獨(dú)立開發(fā)的“十億美元分子”
耐立克是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑，主要用于治療慢性髓性白血?。–ML）和費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）。作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)針對(duì)T315I突變耐藥患者的治療空白，解決了傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥或不耐受患者的臨床需求。其獨(dú)特機(jī)制能夠有效抑制BCR-ABL激酶的活性，包括對(duì)T315I突變體的強(qiáng)效抑制，成為耐藥患者的“救命藥”。 耐立克自2023年3月首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，銷量顯著增長(zhǎng)。2023年上半年銷售收入達(dá)1.08億元，同比增長(zhǎng)37%，第二季度銷售額同比激增153%，盒數(shù)增長(zhǎng)560%。2024年新增Ph+ ALL一線治療適應(yīng)癥，并通過醫(yī)保談判簡(jiǎn)易續(xù)約程序納入目錄，覆蓋所有獲批適應(yīng)癥，患者報(bào)銷比例提高，醫(yī)院覆蓋數(shù)量從395家增至734家，同比增長(zhǎng)86%。
耐立克的國(guó)際化進(jìn)程同樣關(guān)鍵。該藥新增Ph+ ALL（費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病）一線治療適應(yīng)癥，并獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，全球III期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。臨床價(jià)值方面，耐立克連續(xù)七年入選美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）口頭報(bào)告，被納入NCCN和CSCO指南，鞏固其學(xué)術(shù)地位。武田作為全球血液腫瘤巨頭，憑借泊那替尼的競(jìng)爭(zhēng)背景仍選擇合作，側(cè)面驗(yàn)證耐立克的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與市場(chǎng)潛力。券商預(yù)測(cè)其海外峰值銷售或突破10億美元，有望成為首個(gè)由本土藥企獨(dú)立開發(fā)的“十億美元分子”。（據(jù)百濟(jì)神州2023年財(cái)報(bào)，澤布替尼全球銷售額達(dá)13億美元，成為中國(guó)首個(gè)年銷售額超10億美元的產(chǎn)品）
APG-2575：首個(gè)在中國(guó)提交NDA的國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑
2024年11月，APG-2575的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療難治性/復(fù)發(fā)（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。至此，APG-2575成為首個(gè)在中國(guó)提交NDA的國(guó)產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，并有望成為全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)在籌備APG-2575在中國(guó)的商業(yè)化上市。
2024年12月10日亞盛醫(yī)藥在美國(guó)圣地亞哥舉辦的第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)上口頭報(bào)告了公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575用于復(fù)發(fā)/難治（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新臨床研究數(shù)據(jù)。此次口頭報(bào)告中所展示的關(guān)于APG-2575治療R/R MM的研究結(jié)果，進(jìn)一步體現(xiàn)出該品種聯(lián)合治療的強(qiáng)勁療效和安全性優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，在既往接受過多線治療的36例可評(píng)估患者中，總反應(yīng)率（ORR）達(dá)63.9%，非常好的部分緩解（VGPR）率達(dá)30.6%，值得一提的是，中位無進(jìn)展生存期（PFS）高達(dá)9.7月；而在安全性方面，APG-2575在800-1200mg劑量下與其他藥物聯(lián)用時(shí)仍呈現(xiàn)出良好的耐受性，且均未發(fā)生藥物相互作用（DDI）。這是第一個(gè)Bcl-2抑制劑在高劑量下長(zhǎng)時(shí)間使用的研究報(bào)告。
結(jié)束語(yǔ)
亞盛醫(yī)藥全球化戰(zhàn)略開始提速。2025年1月登陸納斯達(dá)克募資1.33億美元，成為首家港股+美股雙重上市的中國(guó)生物藥企，吸引國(guó)際長(zhǎng)期資本關(guān)注。武田的合作加速耐立克海外商業(yè)化，其全球網(wǎng)絡(luò)與臨床資源將縮短產(chǎn)品國(guó)際化周期。未來，隨著APG-2575上市及耐立克適應(yīng)癥擴(kuò)展，亞盛或?qū)腂iotech向Biopharma轉(zhuǎn)型。但需應(yīng)對(duì)臨床風(fēng)險(xiǎn)及盈利壓力：2024年凈虧損4.06億元（同比收窄56%），研發(fā)投入占營(yíng)收96.5%，需平衡創(chuàng)新與商業(yè)化效率。現(xiàn)金流儲(chǔ)備12.6億元為后續(xù)管線推進(jìn)提供緩沖，政策紅利（如醫(yī)保優(yōu)化）與全球血液腫瘤400億美元市場(chǎng)則為其長(zhǎng)期增長(zhǎng)鋪路。
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