2025年4月9日，靖因藥業(yè)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其新藥SRSD216的臨床試驗申請（IND），允許開展臨床試驗。這一重要里程碑標志著靖因藥業(yè)在解決全球動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者未滿足的醫(yī)療需求方面又邁出了關(guān)鍵一步。值得注意的是，該產(chǎn)品的中國I期臨床試驗已于4月8日完成了首例受試者的給藥。
大量遺傳學(xué)和流行病學(xué)研究已表明，脂蛋白(a)水平的升高與動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）之間存在密切聯(lián)系。SRSD216在臨床前研究中展現(xiàn)了顯著且持久的藥效動力學(xué)作用以及良好的安全性特征，表明這款新型siRNA療法在預(yù)防ASCVD方面極具前景。
靖因藥業(yè)首席科學(xué)官Curt Bradshaw博士表示：“SRSD216是基于我們自主創(chuàng)新技術(shù)平臺開發(fā)的siRNA療法，具有每半年或更長時間的給藥間隔優(yōu)勢，更適用于慢性疾病的管理和預(yù)防。自公司2021年成立以來，SRSD216作為第三款成功進入臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品，有力驗證了我們平臺在先進siRNA療法發(fā)現(xiàn)和開發(fā)方面的強大實力，展現(xiàn)出持續(xù)創(chuàng)新的巨大潛力?！本敢蛩帢I(yè)首席執(zhí)行官冀群升博士補充道：“我們正積極推進SRSD216的全球化研發(fā)進程。在美國開展的I期臨床試驗，不僅是SRSD216全球開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是靖因藥業(yè)布局心血管代謝疾病先進療法整體戰(zhàn)略的重要部分。
目前，該產(chǎn)品I期臨床試驗的中國部分已率先啟動，從獲批臨床到完成首例受試者給藥僅用了不到三周時間。衷心感謝研究中心、靖因團隊和外部合作者的支持與合作。”
關(guān)于ASCVD與高脂蛋白(a)血癥
動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是全球最常見的死亡原因。血脂異常被認為是 ASCVD 發(fā)展的關(guān)鍵因素。盡管低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）一直被視為主要的血脂指標和ASCVD的干預(yù)目標，但眾多研究表明，脂蛋白(a) [Lp(a)] 是ASCVD的獨立危險因素，且不受年齡、飲食或運動的影響。目前用于降脂的藥物對Lp(a)的降低作用有限。因此，臨床上對直接靶向Lp(a)的藥物有著巨大的未滿足需求。
關(guān)于SRSD216注射液
SRSD216注射液是一款新型的雙鏈小干擾核糖核酸（siRNA）。它特異性調(diào)節(jié)LPA基因，減少肝臟Apo(a)的產(chǎn)生并降低循環(huán)中的Lp(a)水平。臨床前體內(nèi)研究表明，單次給藥后，Lp(a)水平降低幾乎100%，且效果持續(xù)超6個月，未觀察到任何有意義的安全事件。
關(guān)于靖因藥業(yè)
靖因藥業(yè) (Sirius Therapeutics) 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，以人類健康福祉為使命，聚焦新一代核酸創(chuàng)新療法在心血管代謝疾病領(lǐng)域的全球開發(fā)，致力成為顛覆慢病防治的領(lǐng)軍者。公司目前已進入臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品包括用于治療血栓栓塞性疾病的SRSD107和用于治療血脂異常的SRSD101。
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