在競爭激烈的醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)的每一次突破都備受關(guān)注。4 月的一個(gè)星期二，百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb，簡稱 BMS）憑借兩項(xiàng)關(guān)鍵成果，在醫(yī)藥和法律戰(zhàn)場上同時(shí)取得重大勝利，成為行業(yè)焦點(diǎn)。
腫瘤治療新突破：雙免疫療法獲批一線治療結(jié)直腸癌
當(dāng)日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶的重磅雙免疫聯(lián)合療法 ——PD-1 阻滯劑歐狄沃（Opdivo）與抗 CTLA4 抗體逸沃（Yervoy）聯(lián)合用于不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的一線治療。這一批準(zhǔn)針對攜帶特定基因特征，即微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的患者。
這一決策背后是堅(jiān)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支撐。CheckMate-8HW 研究顯示，與歐狄沃單藥治療相比，該聯(lián)合方案將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 38%，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。早在 2024 年 1 月的初步數(shù)據(jù)就表明，聯(lián)合療法的無進(jìn)展生存期（PFS）相比研究者選擇的化療提高了 79%。而且，聯(lián)合療法的優(yōu)勢在治療早期就得以顯現(xiàn)，僅兩個(gè)月就與歐狄沃單藥治療拉開差距，且這種優(yōu)勢持續(xù)了三年。同時(shí)，聯(lián)合療法的總體緩解率也顯著高于單藥治療。
百時(shí)美施貴寶腫瘤商業(yè)化高級(jí)副總裁溫迪?肖特?巴蒂表示，此次批準(zhǔn)是一個(gè) “里程碑”，為 MSI-H/dMMR 結(jié)直腸癌患者開辟了一線治療的新途徑，滿足了這類患者長期未被滿足的醫(yī)療需求。目前，百時(shí)美施貴寶仍在持續(xù)開發(fā)這一聯(lián)合療法，已提交補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），尋求將其用于不可切除肝細(xì)胞癌的一線治療，F(xiàn)DA 預(yù)計(jì)在4月21日給出審批結(jié)果。
法律維權(quán)勝訴：駁回仿制藥專利侵權(quán)訴訟
同樣在這個(gè)星期二，百時(shí)美施貴寶在法律戰(zhàn)場上也傳來捷報(bào)。曼哈頓一名法官駁回了一項(xiàng)擬議的集體訴訟。該訴訟指控百時(shí)美施貴寶通過獲取欺詐性專利和積極起訴仿制藥開發(fā)商，非法維持其多發(fā)性骨髓瘤藥物泊馬度胺（Pomalyst）的壟斷地位。
據(jù)路透社報(bào)道，美國地方法院法官埃德加多?拉莫斯認(rèn)為，以路易斯安那州藍(lán)十字藍(lán)盾為首的原告方，未能充分證明百時(shí)美施貴寶在該藥物專利獲取上存在欺詐行為。同時(shí)，原告也無法證明百時(shí)美施貴寶旗下子公司新基（Celgene）對仿制藥開發(fā)商的訴訟毫無根據(jù)。
泊馬度胺是一種口服沙利度胺類似物，自 2013 年獲批用于治療接受過至少兩種前期治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。盡管已上市超十年，其銷售額在 2024 年仍同比增長 3%，達(dá)到 35 億美元。
勝利背后的意義：助力企業(yè)與推動(dòng)行業(yè)發(fā)展
這兩項(xiàng)勝利對百時(shí)美施貴寶意義重大。在醫(yī)藥研發(fā)方面，新療法的獲批不僅為公司帶來新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)，也進(jìn)一步鞏固了其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的地位；在法律層面，勝訴維護(hù)了公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場利益，為后續(xù)的藥物研發(fā)和市場推廣提供了穩(wěn)定的環(huán)境。
從行業(yè)角度看，百時(shí)美施貴寶的成功為其他藥企提供了借鑒。新療法的獲批鼓勵(lì)更多企業(yè)加大在腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)投入，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新；而專利訴訟的勝訴也為藥企在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面樹立了范例，促使行業(yè)更加重視專利的合法維護(hù)和合理運(yùn)用。
百時(shí)美施貴寶在這個(gè)星期二取得的雙豐收，無疑為其發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力，也為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來了積極影響。未來，公司能否憑借這些成果在市場競爭中持續(xù)領(lǐng)先，又將如何推動(dòng)行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，值得持續(xù)關(guān)注。
參考來源：
https://www.biospace.com/fda/bms-scores-two-on-tuesday-with-colorectal-cancer-approval-court-win
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