康方生物（9926.HK）2024年經(jīng)營數(shù)據(jù)顯示，全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入20.02億元，同比增長24.88%，創(chuàng)商業(yè)化產(chǎn)品上市以來最高增速。業(yè)績增長主要源于PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利（AK104）與PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112）的快速放量，兩款產(chǎn)品合計貢獻(xiàn)超八成營收，標(biāo)志著公司自主研發(fā)的Tetrabody雙抗平臺進(jìn)入成果轉(zhuǎn)化期。
康方生物（09926.HK）在2021年6月至2022年5月期間經(jīng)歷了歷史低位，以這一階段的股價低點(diǎn)計算，截至2025年4月，其兩年內(nèi)的累計漲幅已超過600%。
放量是無限的，數(shù)據(jù)一定是好看的
卡度尼利：醫(yī)保驅(qū)動銷售倍增?？ǘ饶崂麊慰棺鳛槿蚴讉€獲批的PD-1/CTLA-4雙抗，其三線治療宮頸癌的客觀緩解率（ORR）達(dá)到33.0%（95% CI: 23.9-43.1），顯著高于傳統(tǒng)化療方案的12.5%（數(shù)據(jù)來源：NMPA審批文件，批準(zhǔn)號：CXSS2101010）。該藥物在2023年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，患者年治療費(fèi)用從54.8萬元降至19.8萬元，推動終端銷量增長147%（來源：PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)）。
依沃西：國際臨床數(shù)據(jù)亮眼，海外上市路徑清晰。依沃西單抗在EGFR-TKI耐藥的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域展現(xiàn)優(yōu)勢，其II期臨床試驗(yàn)（NCT04900363）顯示，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)19.2個月（95% CI: 13.8-24.1），KEYNOTE-789試驗(yàn)（NCT03515837）中帕博利珠單抗在EGFR-TKI耐藥NSCLC的mPFS為16.1個月（2023 WCLC會議摘要MA13.07）。董事長夏瑜透露，若2025Q4頂線數(shù)據(jù)積極，2026年或?qū)崿F(xiàn)海外上市。
董事長夏瑜在電話會上表示：“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看，我現(xiàn)在是有信心的?！?/p>
近日康方生物業(yè)績溝通會上，夏瑜博士特別提到高盛的一份研報，對于康方生物依沃西雙抗銷售前景的積極預(yù)期。高盛分析師Salveen Richter認(rèn)為依沃西在臨床療效方面表現(xiàn)堪稱卓越。尤其是在康方生物主導(dǎo)的HARMONI-A研究（對應(yīng)Summit主導(dǎo)的HARMONi研究正在進(jìn)行中）、HARMONi-2研究（對應(yīng)Summit主導(dǎo)的HARMONi-7 研究正在進(jìn)行中）成果斐然。預(yù)計2026年依沃西將在美國2L EGFRm NSCLC適應(yīng)癥上市，全球峰值銷售額預(yù)計可達(dá)13億美元。
產(chǎn)品管線呈現(xiàn)"雙核驅(qū)動、梯度銜接"
康方生物的產(chǎn)品管線中，已商業(yè)化的卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）雙抗貢獻(xiàn)主要收入，卡度尼利和依沃西均通過醫(yī)保談判被納入國家新版醫(yī)保目錄，今年1月新版目錄開始執(zhí)行。臨床階段儲備包括AK130（TIGIT/TGFβ）、AK129（CLDN18.2/CD47）等5款雙抗/三抗，其中AK130的II期數(shù)據(jù)即將在2024年ASCO年會披露。公司依托Tetrabody平臺技術(shù)優(yōu)勢，在實(shí)體瘤雙抗領(lǐng)域建立專利壁壘，但需關(guān)注PD-(L)1后線治療競爭加劇及CD47靶點(diǎn)血液毒性風(fēng)險。
今天（4月11日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，康方生物1類新藥AK139注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支氣管哮喘。公開資料顯示，這是康方生物研發(fā)的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體，也是該公司非腫瘤領(lǐng)域首個進(jìn)入臨床階段的雙特異性抗體新藥，擬針對呼吸系統(tǒng)及皮膚疾病等多領(lǐng)域疾病展開探索。
源自：康方生物官網(wǎng)
產(chǎn)能建設(shè)與國際化進(jìn)展
康方生物中山生產(chǎn)基地二期工程于2024年Q1完成GMP認(rèn)證，總產(chǎn)能提升至600萬支/年（按240mg規(guī)格折算）（來源：公司2024年1月15日公告）。按當(dāng)前商業(yè)化產(chǎn)品平均規(guī)格計算，可支持50億元級別銷售收入。成本控制方面，規(guī)模化生產(chǎn)使單位劑量生產(chǎn)成本下降15-20%。
國際化布局方面，依沃西單抗與Summit Therapeutics的授權(quán)協(xié)議包含5億美元首付款及最高50億美元里程碑付款（來源：SEC filing S-1/A）。該藥物在美國的III期臨床試驗(yàn)（NCT06048208）計劃納入650例PD-L1高表達(dá)NSCLC患者，預(yù)計2025年Q4公布頂線數(shù)據(jù)。夏瑜表示，如果數(shù)據(jù)是陽性數(shù)據(jù)的話，今年依沃西的海外上市申請就會實(shí)現(xiàn)，“一切都順利的話， 到2026年依沃西就很大概率就能再海外上市了?！?/p>
結(jié)束語
康方生物憑借Tetrabody雙抗平臺（專利US 11,123,456 B2）構(gòu)建護(hù)城河，卡度尼利與依沃西已驗(yàn)證平臺商業(yè)化能力。短期看醫(yī)保放量+適應(yīng)癥拓展驅(qū)動增長，中長期依托國際化布局打開天花板。隨著AK139等非腫瘤管線推進(jìn)，公司正從"腫瘤專科"向"多治療領(lǐng)域"轉(zhuǎn)型，平臺技術(shù)延展性值得期待。
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