一、超藥品說明書用藥目錄更新推薦意見增至302項(xiàng)，涉186個(gè)品種
4月9日，山東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《山東省超藥品說明書用藥專家共識(2024~2025年版)》（以下簡稱《共識》）。
《共識》對2023版目錄進(jìn)行了系統(tǒng)性的增補(bǔ)與完善，使推薦意見從原先的273項(xiàng)（涉及168個(gè)品種）擴(kuò)展至302項(xiàng)（覆蓋186個(gè)品種）。
《共識》涵蓋的藥品范圍廣泛，主要包括以下八大類：抗菌藥物、兒科藥物、婦產(chǎn)及生殖類藥物、心血管及其他藥物、精神及神經(jīng)類藥物、腎內(nèi)及風(fēng)免類藥物、抗腫瘤藥物，以及呼吸、重癥及其他類藥物等。
需要注意的是，這些超藥品說明書的藥品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方、藥師審方參考，不作為推薦目錄，在臨床實(shí)際應(yīng)用中超藥品說明書用藥仍需按有關(guān)要求規(guī)范管理。由于醫(yī)學(xué)進(jìn)展迅速，而藥品說明書更新相對滯后，超說明書用藥在臨床實(shí)踐中逐漸成為必要補(bǔ)充。
目前，我國已在法律層面認(rèn)可其合法性——2022年3月施行的《中華人民共和國醫(yī)師法》明確規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。
據(jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，廣東、遼寧、吉林、黑龍江等地都曾發(fā)布過超藥品說明書用藥目錄，覆蓋藥物廣泛。
值得注意的是，此類目錄的適用范圍正逐步擴(kuò)展。例如，《山東省藥品超說明書用藥專家共識（2021年版）》經(jīng)山東省藥學(xué)會(huì)組織有關(guān)藥學(xué)專家及臨床專家綜合評價(jià)后正式在學(xué)會(huì)掛網(wǎng)發(fā)布并在省內(nèi)外推廣使用。
二、超限定支付受醫(yī)保監(jiān)管
超說明書用藥醫(yī)保報(bào)銷難題何解？
盡管各地定期更新超藥品說明書用藥目錄，但醫(yī)保報(bào)銷問題始終是臨床實(shí)踐中面臨的現(xiàn)實(shí)困境。在醫(yī)保基金監(jiān)管日益趨嚴(yán)的背景下，超說明書用藥如何合規(guī)報(bào)銷成為焦點(diǎn)。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付《藥品目錄》內(nèi)藥品所發(fā)生的費(fèi)用，必須由醫(yī)生開具處方或住院醫(yī)囑，參?；颊咦孕匈徺I藥品發(fā)生的費(fèi)用，由個(gè)人賬戶支付或個(gè)人自付。
參考《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第二十三條規(guī)定，參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合以下條件的，可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付：
1、以疾病診斷或治療為目的；2、診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍；3、由符合規(guī)定的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供，急救、搶救的除外；4、由統(tǒng)籌基金支付的藥品費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑；5、按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。
上述第2條指出的“符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍”即“藥品說明書適應(yīng)癥”，如果藥品說明書上沒有提到某個(gè)適應(yīng)癥，報(bào)銷仍然無法進(jìn)行。
超說明書用藥雖然可以彌補(bǔ)臨床上藥物治療的一部分空白，但可能會(huì)面臨循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級別不夠、用藥安全存在潛在風(fēng)險(xiǎn)等問題。具體到現(xiàn)實(shí)中來看，超說明書用藥的報(bào)銷仍存在不少不合規(guī)的現(xiàn)象。
近年來，國家醫(yī)保局通過自查自糾+飛行檢查的組合拳，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)管。2024年公布的典型案例顯示，超醫(yī)保限定用藥已成為重點(diǎn)查處對象之一。如和田地區(qū)于田縣壽康醫(yī)藥零售有限公司對達(dá)格列凈片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等18種藥品違反限定性用藥等。
針對超醫(yī)保限制用藥的情況，目前已經(jīng)有地方采取有效措施。如山東淄博市中心醫(yī)院建立超說明書范圍用藥、超適應(yīng)癥用藥等31個(gè)預(yù)審核模塊并嵌入醫(yī)保規(guī)則，醫(yī)生開具用藥醫(yī)囑時(shí)，“審方干預(yù)系統(tǒng)”會(huì)自動(dòng)對門診和住院處方進(jìn)行審核。如臨床開具“有醫(yī)保限用條件”的藥品時(shí)會(huì)有“雙提醒”（開具時(shí)“即時(shí)”提醒支付范圍、開具后在醫(yī)囑系統(tǒng)“長期”提醒）等。
截至目前，2024版國家醫(yī)保目錄支付有限制條件及支付時(shí)需要關(guān)注備注的藥品仍有超600個(gè)，藥品受支付限制的大多是限制患者和適應(yīng)癥。新一年國家醫(yī)保目錄調(diào)整在即，又有多少藥品能夠解限？
隨著《醫(yī)師法》的正式施行和各地超說明書用藥目錄的陸續(xù)出臺，我國超說明書用藥正在從“灰色地帶”走向規(guī)范化管理。然而，要真正實(shí)現(xiàn)臨床需求、患者安全和醫(yī)保監(jiān)管的三方平衡，仍需從建立更加科學(xué)的證據(jù)評價(jià)體系以及推動(dòng)藥品說明書動(dòng)態(tài)更新等多方面努力。
附：部分超藥品說明書用藥目錄
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