近日，圣兆藥物發(fā)布公告，已就注射用醋酸亮丙 瑞林微球（一月制劑）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可，并獲得受理，受理號為“CYHS2501409（規(guī)格：3.75mg）
注射用醋酸亮丙 瑞林微球主要用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺 癌、絕經(jīng)前乳腺癌和中樞性性早熟等疾病。亮丙 瑞林通過與垂體促性腺激素釋放激素（GnRH）受體結(jié)合競爭性抑制促性腺激素釋放激素調(diào)節(jié)作用，從而導(dǎo)致垂體分泌的促性腺激素減少，進而發(fā)揮對性激素依賴疾病的治療作用，如前列腺癌、乳腺癌與子宮內(nèi)膜異位癥等。亮丙 瑞林是由 9 個氨基酸組成的肽類藥物，必須注射使用，但其半衰期短、治療周期長等缺點導(dǎo)致患者需要反復(fù)注射。因此，將微球作為亮丙 瑞林的載體可延長亮丙 瑞林的半衰期，大大降低注射次數(shù)并提高患者依從性。亮丙 瑞林在《CSCO?前列腺癌診療指南 2022 版》激素敏感性前列腺癌的一線治療 ADT 中被列為常用藥物，也在《子宮肌瘤的診治中國專家共識》《子宮內(nèi)膜異位癥的診治指南》與《中樞性性早熟診斷與治療共識》中被推薦為常用有效藥物。
原研藥品為武田與艾伯維合作開發(fā)的注射用醋酸亮丙 瑞林微球 Lupron depot （抑那通），于 1989 年被 FDA 批準(zhǔn)。1992 年，抑那通在中國獲批上市，目前進入國家醫(yī)保乙類。國內(nèi)共有兩款國產(chǎn)注射用醋酸亮丙 瑞林微球（一月制劑）獲批， 其中博恩特（注射用醋酸亮丙 瑞林緩釋微球）于 2009 年 7 月獲批，麗珠集團于2009 年 9 月獲批，目前僅麗珠集團通過了一致性評價。
關(guān)于圣兆藥物
圣兆藥物立足長效緩釋制劑和靶向制劑兩大創(chuàng)新制劑領(lǐng)域,專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。公司一直在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域深耕，擁有一支專業(yè)素養(yǎng)高、技術(shù)實力雄厚、團隊凝聚力強的高端復(fù)雜注射劑領(lǐng)域研發(fā)團隊，成員大多具有豐富的藥物研究及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司研發(fā)產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜。
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