2025年4月21日，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）宣布完成17.96億元定向增發(fā)，募集資金將用于加速核心產(chǎn)品研發(fā)及自建生產(chǎn)基地。此次融資吸引了泰康資產(chǎn)、鵬華基金、QFII外資機(jī)構(gòu)投資者瑞銀等14家知名機(jī)等主流機(jī)構(gòu)及無(wú)錫市政府戰(zhàn)新基金參與，反映出資本市場(chǎng)對(duì)其創(chuàng)新能力的認(rèn)可。在發(fā)行情況報(bào)告書(shū)中，迪哲醫(yī)藥表示，本次發(fā)行使公司整體資金實(shí)力和償債能力得到提升，資本結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，也為公司后續(xù)發(fā)展提供有效的保障。
從Biotech到BioPharma的關(guān)鍵躍遷
圖片來(lái)源：迪哲醫(yī)藥公告
迪哲醫(yī)藥此次融資17.96億元中，會(huì)投資10億元的資金在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目上，而擬使用本次募集資金的金額超過(guò)了6億元。迪哲醫(yī)藥將會(huì)于無(wú)錫自建生產(chǎn)基地并打造集臨床前研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)。標(biāo)志其從“輕資產(chǎn)研發(fā)型”向“全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)”轉(zhuǎn)型。自有工廠可降低對(duì)CMO（合同生產(chǎn)組織）的依賴，據(jù)《Nature Biotechnology》2023年研究，擁有自有工廠的生物藥企平均生產(chǎn)成本降低32%。無(wú)錫基地按FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，可以確保全球申報(bào)數(shù)據(jù)一致性。生產(chǎn)基地的產(chǎn)能預(yù)留設(shè)計(jì)（如預(yù)留50%產(chǎn)能用于未來(lái)管線擴(kuò)展）能夠支持后續(xù)產(chǎn)品的快速商業(yè)化，形成“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”閉環(huán)。
目前，已經(jīng)取得了無(wú)錫市批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)土地的權(quán)屬證書(shū)。新增用地面積約93.3畝，總建筑面積約9.5萬(wàn)平方米，年產(chǎn)2億片劑、0.5億粒膠囊。初期聚焦已上市產(chǎn)品舒沃替尼（肺癌）和戈利昔替尼（淋巴瘤），兩者2024年銷售收入達(dá)3.6億元，且被納入2025年國(guó)家醫(yī)保目錄。自產(chǎn)能力可保障供應(yīng)穩(wěn)定性，避免外包產(chǎn)能不足導(dǎo)致市場(chǎng)斷供風(fēng)險(xiǎn)。
圖片來(lái)源：迪哲醫(yī)藥公告
當(dāng)然重資產(chǎn)模式也有挑戰(zhàn)，迪哲目前仍處于虧損狀態(tài)（2024年凈虧損8.5億元），且生產(chǎn)基地建設(shè)周期長(zhǎng)達(dá)2-3年。貝恩咨詢2024年報(bào)告指出，自建生產(chǎn)基地的藥企平均需5年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能利用率超70%，期間固定資產(chǎn)折舊可能拖累利潤(rùn)。需平衡研發(fā)投入與產(chǎn)能爬坡節(jié)奏，避免現(xiàn)金流緊張。
小眾靶點(diǎn)與大市場(chǎng)博弈
迪哲醫(yī)藥的研發(fā)管線布局以“小眾差異化競(jìng)爭(zhēng)”為核心戰(zhàn)略，其選擇主要基于未滿足的臨床需求和源頭創(chuàng)新壁壘，避開(kāi)擁擠賽道，聚焦罕見(jiàn)突變、耐藥難題及機(jī)制創(chuàng)新領(lǐng)域。
已上市產(chǎn)品：靶向罕見(jiàn)突變，填補(bǔ)全球空白
1.舒沃替尼（DZD9008）
迪哲醫(yī)藥未參與EGFR敏感突變（如L858R）的激烈競(jìng)爭(zhēng)，而是選擇Exon20ins這一“難成藥”靶點(diǎn)。核心產(chǎn)品舒沃替尼（DZD9008）針對(duì)EGFR Exon20ins突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），該突變僅占EGFR陽(yáng)性患者的10%，但臨床需求高度未滿足。全球唯一針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的口服小分子藥物，中美雙突破性療法認(rèn)定，二線治療ORR達(dá)60.8%，一線治療ORR提升至78.6%。2023年國(guó)內(nèi)上市后迅速放量，2024年銷售收入超2億元，美國(guó)FDA已受理上市申請(qǐng)（優(yōu)先審評(píng)），覆蓋全球16個(gè)國(guó)家的Ⅲ期臨床推進(jìn)中。
強(qiáng)生的Amivantamab（JNJ-6372）已獲批同類適應(yīng)癥，但需靜脈注射且單瓶售價(jià)約10,300-11,500元人民幣（需根據(jù)體重調(diào)整劑量，體重≥80 kg患者需1400 mg/次，每月約需3瓶）；舒沃替尼已納入2025年國(guó)家醫(yī)保乙類目錄（執(zhí)行日期2025年1月1日），具體價(jià)格因地區(qū)報(bào)銷比例不同而有所差異：醫(yī)保中標(biāo)價(jià)：每盒價(jià)格范圍4320元至9040元，平均降價(jià)約63%。價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯。
2.戈利昔替尼（r/r PTCL）
另一款產(chǎn)品戈利昔替尼是全球首個(gè)JAK1抑制劑，針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤，ORR達(dá)44.3%（較西達(dá)本胺提升58%），中位OS達(dá)16.4個(gè)月，填補(bǔ)多個(gè)亞型治療空白。2024年國(guó)內(nèi)上市后快速進(jìn)入醫(yī)保，2025年銷售額預(yù)計(jì)與舒沃替尼合計(jì)峰值超40億元。
臨床后期管線：解決耐藥難題，突破療效瓶頸
1.DZD8586（B-NHL）
全球首 創(chuàng)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，可完全穿透血腦屏障，同時(shí)克服BTK依賴性/非依賴性耐藥機(jī)制，解決中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤治療難題。Ⅰ期臨床顯示ORR顯著且安全性良好，2025年ASCO首次公布數(shù)據(jù)并獲口頭報(bào)告，臨床Ⅱ期加速推進(jìn)。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤領(lǐng)域尚無(wú)競(jìng)品。
2.DZD6008（EGFR突變NSCLC）
新一代EGFR-TKI，針對(duì)三代EGFR-TKI耐藥及腦轉(zhuǎn)移患者，早期數(shù)據(jù)展現(xiàn)優(yōu)異穿透血腦屏障能力，臨床Ⅰ期驗(yàn)證安全性與有效性，覆蓋傳統(tǒng)藥物無(wú)效人群
早期管線：布局前沿靶點(diǎn)
1.DZD2269（A2aR拮抗劑）：全球首個(gè)針對(duì)前列腺癌的腺苷受體拮抗劑，解除腫瘤微環(huán)境免疫抑制，尚無(wú)同類藥物進(jìn)入臨床。
2.DZD1516（HER2耐藥乳腺癌）：針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌耐藥問(wèn)題，臨床II期數(shù)據(jù)優(yōu)于ADC藥物，差異化解決現(xiàn)有療法毒性高、耐藥快痛點(diǎn)。
結(jié)束語(yǔ)
通過(guò)聚焦罕見(jiàn)病、耐藥機(jī)制和全球首 創(chuàng)靶點(diǎn)，既規(guī)避了熱門賽道的激烈競(jìng)爭(zhēng)，又以臨床突破性數(shù)據(jù)獲得優(yōu)先審評(píng)、醫(yī)?？焖贉?zhǔn)入等政策紅利。這種差異化戰(zhàn)略在短期內(nèi)需承受高研發(fā)投入壓力，但長(zhǎng)期看有望通過(guò)“First-in-class”產(chǎn)品的獨(dú)占期實(shí)現(xiàn)商業(yè)化爆發(fā)，成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型Biopharma的標(biāo)桿。東吳證券預(yù)測(cè)，四款核心產(chǎn)品的全球銷售峰值或達(dá)60億元（國(guó)內(nèi)）及15億美元（海外），支撐其長(zhǎng)期估值。從戰(zhàn)略角度看，此次融資不僅緩解了公司研發(fā)投入與商業(yè)化擴(kuò)張的資金壓力，更通過(guò)自建生產(chǎn)基地（無(wú)錫項(xiàng)目）推動(dòng)其從Biotech向BioPharma轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局。這一模式與國(guó)際藥企的發(fā)展路徑一致，旨在通過(guò)自主生產(chǎn)能力提升質(zhì)量控制與成本效率，為全球化競(jìng)爭(zhēng)奠定基礎(chǔ)。
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