2025年4月21日，阿斯利康公布Enhertu 聯(lián)合帕妥珠單抗作為 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療，在無(wú)進(jìn)展生存期方面表現(xiàn)出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，優(yōu)于 THP（紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）。
DESTINY-Breast09 III 期試驗(yàn)的計(jì)劃中期分析得出了積極的高水平結(jié)果，結(jié)果表明，Enhertu（曲妥珠單抗 deruxtecan）聯(lián)合帕妥珠單抗作為 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療，與紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗 (THP) 相比，在無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 方面表現(xiàn)出高度統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著和臨床意義上的改善。
Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗治療在所有預(yù)設(shè)患者亞組中均觀察到 PFS 改善 。在本次計(jì)劃的中期分析時(shí)，關(guān)鍵次要終點(diǎn)——總生存期 (OS) 尚未成熟；然而，中期 OS 數(shù)據(jù)顯示，Enhertu聯(lián)合治療的早期趨勢(shì)優(yōu)于THP。
評(píng)估Enhertu單藥療法與 THP 的第二組對(duì)患者和研究人員仍然保密，并將繼續(xù)進(jìn)行最終的 PFS 分析。
HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌是一種由HER2過(guò)度表達(dá)或擴(kuò)增引起的惡性腫瘤，約15-20%的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者受此影響。雖然HER2靶向治療已改善了患者的預(yù)后，但預(yù)后仍然不佳，大多數(shù)患者在接受THP一線治療后兩年內(nèi)病情就會(huì)出現(xiàn)進(jìn)展，而THP十多年來(lái)一直是乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。此外，大約三分之一的患者由于病情進(jìn)展或死亡，在接受一線治療后從未繼續(xù)接受治療。
阿斯利康腫瘤血液學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示：“這是十多年來(lái)首次在廣泛的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者群體中證明其療效優(yōu)于目前一線標(biāo)準(zhǔn)治療的試驗(yàn)。這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，也為Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗 成為HER2陽(yáng)性患者一線治療的重要治療選擇奠定了基礎(chǔ)?！?/p>
第一三共株式會(huì)社全球研發(fā)主管Ken Takeshita表示：“DESTINY-Breast09 的研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)了在 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療中，早期有效靶向 HER2 以實(shí)現(xiàn)持久疾病控制的重要性。基于Enhertu在二線治療中取得的積極成果，這些新發(fā)現(xiàn)表明，在轉(zhuǎn)移性乳腺癌確診時(shí)即開(kāi)始使用Enhertu聯(lián)合帕妥珠單抗治療可延緩病情進(jìn)展，從而推遲可能需要額外治療的時(shí)間。”
Enhertu與帕妥珠單抗聯(lián)合治療的安全性與每種單獨(dú)療法的已知安全性一致。
Enhertu是一種專門(mén)設(shè)計(jì)的 HER2 導(dǎo)向 DXd 抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)，由第一三共發(fā)現(xiàn)，并由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
DESTINY-Breast09 組合療法的數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享。
根據(jù) DESTINY-Breast03 試驗(yàn)的結(jié)果， Enhertu 已在 75 多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，作為 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者的二線治療藥物 。
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