市場被川普的行政令嚇破膽。
美國總統(tǒng)特朗普表示他將于周一簽署一項行政命令，讓美國的處方藥和藥品價格將立即降低30%至80%。
先抓重點“立刻降低”，首先應(yīng)該想到的是川普有沒有這個權(quán)利讓眾多藥企、PBM、藥房和批發(fā)商乖乖就范，其次應(yīng)該考慮這個降幅對藥企的出廠凈價有沒有影響，最后最有價值的考量應(yīng)該是對國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的影響幾何。
從盤面上來看，市場把這個對中國醫(yī)藥出口產(chǎn)業(yè)鏈的大利好，解讀為了“鬼故事”。
01
美國的藥價構(gòu)成
美國的藥價成本構(gòu)成十分復(fù)雜，包含眾多概念，但從大幅降低藥價觸動的蛋糕角度，可謂是牽一發(fā)而動全身。
據(jù)2016年海通醫(yī)藥的美國醫(yī)藥留存收益分布統(tǒng)計，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈由制造商、批發(fā)商、藥房、PBM、醫(yī)院/醫(yī)生和保險公司眾多主體構(gòu)成，留存收益比例分別為67%、4%、15%、5%、7%和2%。
產(chǎn)業(yè)鏈參與者多意味著觸動利益團體的抵抗力量更頑固，除了藥企制造商團體外，PBM也是一個集中度很高的力量，美國80%的PBM市場被CVS-Aetna、Cigna-Express Scripts 和 UnitedHealth-OptumRx三大集團控制。
從美國醫(yī)療支出資金來源來看，2022年政府（包括聯(lián)邦政府和州政府）支出合計占比為48%，成為醫(yī)療支出最大單一支付方，而私人支出占比為52%，其中來源包括企業(yè)、個人和其他私人收入等；再抓主要矛盾，實際上美國醫(yī)藥市場可以主要分為政府支付方市場、商業(yè)保險支付方市場，而其中對應(yīng)的主要三大支付方可以分為Medicare（“老年保”）、Medicaid（“低收入?！保┖蜕虡I(yè)保險。
值得注意的是，從醫(yī)院端來看，由于政府支付方議價權(quán)較高，往往個人商保支付水平更高，由此其主要的利潤來自于商保支付業(yè)務(wù)，而類似Medicare政府醫(yī)保業(yè)務(wù)利潤率一直為負(fù)。另外從則不同主要支付方覆蓋人群廣度來看，商業(yè)保險顯然覆蓋人群更廣，在美國醫(yī)藥市場有著舉足輕重的地位。
（圖源：華福醫(yī)藥）
從底線思維最壞的角度看，川普最多只能影響政府支付市場，如果按照中信醫(yī)藥的判斷（最惠國藥價政策針對占比大約10%的Medicaid），那么受到“行政令嘴炮攻擊”的市場估計進一步減小。
再從落地的可行性分析，總統(tǒng)行政令只能對聯(lián)邦醫(yī)療保險或醫(yī)療補助計劃進行調(diào)控。川普曾經(jīng)在1.0任期末簽署過類似“最惠國”行政令劍指降低藥價，但最終在聯(lián)邦法院被否決。所以，這個行政令擴大影響最終好需要走到國會立法支持層面，如果立法無法落地，總統(tǒng)無法強制藥企降低定價。
這么離譜的行政令，誰知道川普會不會像關(guān)稅一樣反復(fù)橫跳，最后“宣了個寂寞”（家族盆滿缽滿）呢？
02
美國藥價鏈條梳理
“處方藥和藥品價格將幾乎立即降低30%至80%?！?看似嚇人，但實際上我們必須搞清楚美國藥品不同價格的概念，看看按最壞情況計算看賬能不能算的過來。
首先需要明確的是幾個重要的概念，一是常用和慣用價格（U&C），U&C可以理解為自費價格（即沒有投保的消費者步入零售藥房所支付的藥品零售價，又被稱為“現(xiàn)金價格”）；二是批發(fā)收購成本（WAC），一般指批發(fā)商支付藥企制造商的價格（但其中包含可能的折扣，是批發(fā)商和藥企談判的起點價格）；三是平均銷售價格（ASP），包括所有折扣的平均價格（比WAC更接近真實藥價，但不被公開）。
目前咱不能確定藥物的起始標(biāo)價，從美國《通脹削減法案》（IRA）中CMS確定初始報價并非直接采用U&C價格，而是參考了藥品的非聯(lián)邦 平均制造商價格（non-FAMP）以及其他因素，而non-FAMP起點較高，其確定基于高WAC和藥企大量的折扣和返點策略，這就可以解釋為何IRA首批10種藥品的平均降價幅度為63%，而BMS在談判后能夠馬上給出阿哌沙班在降價之后銷售指引，且降價對銷售額未產(chǎn)生明顯影響。
如果起始價格為批發(fā)收購成本（WAC），相較U&C或者non-FAMP影響會更大，但大部分大藥企依然不足為懼。
WAC的“水分”含量依然很高，據(jù)中信醫(yī)藥電話數(shù)據(jù)：100美元WAC藥物，實際社會的凈支出只有78美元，藥物實際的凈價只有62.2美元，可見其中間折扣和返點的情況。實際上，高WAC搭配巨額返點的案例在美國非常常見，以艾伯維的修美樂為例，其美國專利在2023年到期，盡管數(shù)款阿達木單抗生物類似藥在美國上市，這些類似藥的WAC比修美樂便宜55-86%不等（其中Hadlima和Yusimry的折扣高達86%），但這些類似藥市占率在2024年初僅有4%，無法撼動“高價”原研藥的地位。
原因在于，艾伯維的修美樂采用高WAC高返點的模式，有研究機構(gòu)指出艾伯維每年給PBM的折扣可能有數(shù)十億美元，折扣占WAC比例可能超過50%甚至高達86%。
由此來看，先不說能否通過立法層面，在最壞打算下藥企依舊能夠通過調(diào)整折扣和返點來維持原有實際的收入水平，影響估計十分有限。
03
中國醫(yī)藥，不是利空而是利好
美國醫(yī)藥市場政策環(huán)境的不穩(wěn)定性和“降低藥價”的輿論環(huán)境，必然加劇美國藥企對成本端的控制，這顯然有利于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈出海，而今天板塊大跌反饋顯然與實際可能的正向影響有所相悖。
在這種不確定性拉滿的背景下，數(shù)據(jù)將變得更加鏗鏘有力。
1）臨床效率：據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》，2023年度獲批創(chuàng)新藥從批準(zhǔn)開展臨床試驗至獲準(zhǔn)上市所用時間平均為7.2年；據(jù)IQVIA Institute for Human Date Science數(shù)據(jù)（公司首次申請專利或開始臨床到新藥上市的時間），美國創(chuàng)新活性性質(zhì)中位數(shù)時間2023年為13.3年，高于2022年的11.4年。略高于前9年的平均值13年。
更高的臨床效率意味著什么，相信毋庸贅敘。
2）中國分子性價比：華泰醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示（截至2024年11月18日），國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD項目數(shù)量全球占比為14%，總金額占比為30%。
并且，海外藥企授權(quán)許可中國創(chuàng)新分子的代價（交易總金額）顯著低于其他歐美發(fā)達國家，如果按首付款計算可能更低，展現(xiàn)出中國創(chuàng)新分子足夠的“物美價廉”。
3）原料藥依賴：從全球原料藥生產(chǎn)的角度看，數(shù)據(jù)統(tǒng)計全球原料藥總產(chǎn)能達到1267萬噸，印度占全球的12%（年產(chǎn)150萬噸），中國產(chǎn)能已達到363萬噸，占全球超30%。全球原料藥市場占有率高，無疑彰顯了國內(nèi)原料藥企業(yè)的質(zhì)量體系過硬和成本控制能力優(yōu)勢。
以多肽原料藥利拉魯肽為例，基于原材料、人工、工藝效率、供應(yīng)鏈管理及政策環(huán)境等層面，進口中國原料藥成本較歐美原料藥成本低近60%（想控制藥物成本找國產(chǎn)供應(yīng)商）。
（圖源：騰訊元寶AI，僅供參考）
另外，美國BIO報告稱與中國CDMO斷絕合作不利于藥物獲取，并且需要長達8年時間尋找替代服務(wù)提供商。
結(jié)語：國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢的形成并非一日之功，而是順應(yīng)全球醫(yī)藥研發(fā)困境及商業(yè)環(huán)境的必然結(jié)果。面對市場大波動和川普橫跳，今年我們用《關(guān)稅，殺不死創(chuàng)新藥》訴說常識，那這一次也同樣不會例外，國產(chǎn)醫(yī)藥供應(yīng)鏈，終會崛起。
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