近日,山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于塞來昔布(以下簡稱“該藥品”)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品批準(zhǔn)上市申請。
塞來昔布由輝瑞公司開發(fā)。全球第一個(gè)上市的選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑,隸屬于解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥-非甾體抗炎(NSAID)藥品類。與傳統(tǒng)NSAID相比,塞來昔布具備較低的消化道不良反應(yīng),且鎮(zhèn)痛抗炎療效確切。經(jīng)查詢,國內(nèi)現(xiàn)有塞來昔布原料藥登記號53個(gè),其中38個(gè)已通過審評。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)塞來昔布原料藥在2022、2023年的年度用量分別為91.62噸、109.70 噸。截至本公告日,公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣 1489.90萬元(未經(jīng)審計(jì))
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