湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司武漢百科藥物開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百科藥物”）于 2025 年 3 月 10 日-14 日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理 局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）日常監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng) 檢查。近日百科藥物收到 FDA 出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國(guó) 21CFR 法規(guī)（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第 21 章）的規(guī)定， FDA 確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，百科藥物通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
磷酸氟達(dá)拉濱、米力農(nóng)、格拉司瓊和氟馬西尼等品種上次通過(guò) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查 時(shí)間為 2018 年 10 月 25 日，本次檢查的通過(guò)，表明百科藥物質(zhì)量體系持續(xù)符合美國(guó) FDA 要求，為公司持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，提高了公司原料藥 產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來(lái)發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。
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