人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的血管緊張素Ⅱ注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：血管緊張素Ⅱ注射液
二、劑型：注射液
三、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品注冊臨床試驗
四、注冊分類：化學(xué)藥品3類
五、申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
六、審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年02月10日受理的血管緊張素Ⅱ注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于成人感染性休克或其他分布性休克患者的升壓治療的臨床試驗。血管緊張素Ⅱ注射液的活性成分為血管緊張素Ⅱ，是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）中一種天然產(chǎn)生的多肽激素，具有收縮血管、升高血壓的作用。原研產(chǎn)品血管緊張素Ⅱ注射液（商品名：Giapreza）的原研廠家為LaJollaPharmaceuticalCompany，目前該產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，血管緊張素Ⅱ注射液2024年在全球銷售額約為5,000萬美元。截至目前，該項目累計研發(fā)投入約為600萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后，需著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
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